吉林省中医药管理局

1吉林省中医药管理局中医药科研实验室管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本办法。第二条中医药科研实验室是中医药科学实验的场所，为中医药研究提供科学、规范的专项实验技术服务。本办法所称中医药科研实验室，是指在国家中医药管理局、省中医药管理局备案，从事中医药科学研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。第三条中医药科研实验室根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室分级管理。具体标准参照国家中医药管理局《中医药科研实验室分级标准》。第四条省中医药管理局负责全省中医药科研实验室的监督管理，对专家委员会工作进行督导。省级中医药科研实验室专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》负责三级实验室申报资料的初审和一、二级实验室的评估；三级实验室由全国中医药科研实验室专家委员会评估，国家中医药管理局监督管理。第五条中医药科研实验室应当建立符合专项实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量2保证制度。第六条中医药科研实验室评估面向全省，定期组织申报，由省专家委员会根据《中医药科研实验室分级标准》对申报的实验室进行评估。第七条一级、二级、三级实验室的评估采取自愿申请的方式，按行政隶属关系将申报材料报送省专家委员会。第八条专家委员会建立专家库，根据所申报实验室的技术特点组织专家组。评估工作由专家组负责，采取审阅资料、听取汇报、现场考核与汇总讨论的评审步骤，并实行回避制度。第九条全省中医药科研实验室专家委员会对一、二级实验室评估结果进行公示，听取意见，公示期20天；公示无异议者，正式公布名单，报送全国中医药科研实验室专家委员会备案并颁发相关证明文件。第十条申报单位对评估结果有异议者，可向专家委员会提出复评申请；对于公示实验室有异议者需以文字署名方式提出异议内容。专家委员会针对复审要求、理由或异议内容进行材料复评，必要时进行实地考核，提出最终评估意见。第十一条省中医药管理局对中医药科研实验室进行动态管理，建立抽查和举报制度，反馈检查结果；对优秀者给予表彰奖励，对不合格者提出限期整改意见或进行通报。第十二条正式公布的三级（二级、一级）实验室，建立实验室工作进展报告制度。每年12月1日前报告本年度实验室工3作总结。三级实验室（一、二级实验室）每三年向国家中医药管理局（省中医药管理局）提交书面报告，并由专家委员会重新评估。第十三条申报评估或正式公布的中医药科研实验室，如有隐瞒真实情况、弄虚作假行为者，由主管部门提出限期整改意见；情节严重者，进行通报；被通报的实验室自通报之日起三年内，不得提出评估申请。第二章组织机构与人员第十四条中医药科研实验室应具备相对独立于学科、研究室的组织机构和工作人员。第十五条实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。第十六条实验室主任应当具有中级以上专业技术职称，并有三年以上本专业工作经验，实验室主任应具备全面负责实验室组织管理和履行各项职责的能力，有严谨的科学作风和良好职业道德；一般每年在实验室工作时间不少于八个月。实验室负责人由申报依托单位遴选，聘任，省中医药科研实验室专业委员会备案。第十七条实验室的技术人员，应当符合下列条件：（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需的工作经历和业务能力；4（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范（SOP）；（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。第三章设施与设备第十八条实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。第十九条实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于80平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。第二十条实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。第二十一条实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。5（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。第二十二条实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。第四章实验技术标准操作规范第二十三条实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范（SOP）。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：（一）实验技术的名称；（二）实验目的；（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；（五）实验对象（基本属性、选择标准）；（六）实验环境（温度、湿度等）；（七）操作步骤（溶液配置方法、操作流程及具体注意事项等）；（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；（九）注意事项；（十）制定人、负责人、审定人；6（十一）制定时间、资料保存地点。第二十四条中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。第二十五条标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。第五章实验方案的制定和措施第二十六条实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：（一）实验方案的名称；（二）实验目的；（三）实验负责人姓名；（四）实验对象的基本属性和选择标准；（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配置方法；（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；（八）观察指标的检测频率和方法；（九）数据统计处理方法；（十）结果分析与讨论；（十一）实验资料的保存地点及保密要点。第二十七条实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并7严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细纪录。第二十八条实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。第二十九条实验过程中，数据的纪录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。第三十条实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。第六章实验室管理制度第三十一条实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：（一）实验室各级人员职责。（二）实验室各级岗位人员的培训及考核制度。（三）实验室工作人员的个人卫生及健康检查制度。（四）实验室知识产权有关规定。（五）实验室标准操作规程(SOP)制定和管理制度。（六）实验室技术资料保密制度。（七）实验室技术档案管理制度。（八）实验室各类科研项目和经费管理制度。（九）实验室开放管理制度。（十）实验室计算机网络及信息管理制度。（十一）实验室环境保护及安全管理制度。8（十二）实验室仪器设备使用及管理制度。（十三）实验动物管理制度。（十四）实验材料、化学试剂、低值易耗品管理制度。（十五）实验室易燃、易爆、有毒、放射、危险品管理制度。（十六）实验室废弃物管理制度。（十七）实验室新引进仪器设备、标准或参照标准物质及关键性试剂的验证和评估制度。（十八）实验室生物安全管理制度。（十九）质量工作汇报和举报制度。（二十）实验室各项制度执行情况定期评估及监察制度。第七章实验室质量管理制度第三十二条实验室应当成立质量保证部门（QualityAssuranceUnit,QAU），进行试验质量检查，在保证试验质量方面发挥重要作用。第三十三条质量保证部门（QAU）独立于功能实验室系统，对本试验机构的试验设施及所实施的各项研究工作进行独立的监督检查，确保设施、仪器设备、档案管理、标准操作规程（SOP）及试验方案的制订、试验操作的实施、试验记录的管理、试验报告的完成均符合规范，保障试验数据、资料和成果的科学性和真实性。第三十四条质量保证部门（QAU）应配备与实验室规模相适应的负责人及质量保证督查员。质保督查员应具有多年从事该项9实验室工作的经验，具备中级以上技术职称，由室主任聘任，独立地进行工作，直接对主任负责。第三十五条质保督查员具体负责本实验室的质量保证工作。负责对仪器设备实际运行的监督检查（包括仪器设备状况，是否在检定有效期内，必要时的流量校准，灵敏度、准确度的等级判断，使用记录、仪器标志核对等）。负责标准操作规程的审核确认并监督实施。第三十六条质保督查员应严格按照标准操作规程进行各项监督检查工作,并及时填写检查记录,写出检查报告;对于检查中发现的问题应及时指出，有权责令停止，并提出整改意见，进行再检查和再报告。第八章附则第三十七条本办法自发布之日起实施。