搜索
吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）-1-说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。-2-吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。2．质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。400502企业应当确定质量方针。1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。2．企业最高管理者及相关人员应熟悉本企业的质量方针内容和意义。3.质量方针应明确企业总的质量宗旨和方向。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1．企业应按照有关法律法规及《规范》要求制定质量管理体系文件。文件包括质量手册、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。2．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要1．企业制定的质量方针管理制度或操作规程文件内容中应有企业总的质量目标和要求。-3-质量管理体系求，并贯彻到药品经营活动的全过程。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的。质量目标应当由上而下层层展开，分别制定部门目标、岗位目标等，提出的要求应具体、可操作。3．企业各岗位人员应熟悉和理解本企业质量方针及岗位质量目标。4．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录，记录内容应与企业质量目标的定量指标一致。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合《规范》和药品经营许可的有关规定。3．库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。新开办企业应同时符合《吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的要求。4．空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。5．质量管理体系文件内容应符合本《规范》及相关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。6．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1．企业应成立内审小组，组长应为企业质量负责人。2．企业应制定内审制度、计划、方案、标准。3．内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。4．内审标准应包括《规范》及其相关附录的全部内容。5．内审小组应负责组织实施内审现场检查，质量管理部门及相关部门应共同参加。6．内审应有记录，包括内审现场评审记录、不符合项汇总记录、调查分析记录、纠正与预防意见、不符合项整改记录、整改跟踪检查记录等。7．内审小组人员应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1．企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。2．企业发生以下情况的，应进行内审：（1）变更经营方式、经营范围；（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人；-4-质量管理体系质量管理（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建；（5）更换空调系统、计算机软件；（6）质量管理文件重大修订；（7）出现药品质量安全事故；（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1．附录2《药品经营企业计算机管理》*00901项：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。2．企业应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施并有记录。3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改并有记录。4．企业应在问题整改后进行跟踪检查并有记录。5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。6．企业应建立管理评审机制，依据内审结论制定相应的质量管理体系改进措施。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1．企业应成立质量风险管理小组，组长应为企业质量负责人。2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。3．企业应制定质量风险管理制度或操作规程。4．质量风险评估、控制、沟通和审核应有记录。5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6．企业应对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险高低确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1．企业应制定供货单位、购货单位质量管理体系审计制度或操作规程。2．评价记录和评价结论应经批准。3．相关资料应按规定存档，及时更新。4．实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。-5-体系解并履行职责，承担相应当质量责任。2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。3．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。14组织机构和质量管理职责组织*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。1．企业组织机构及岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。2．企业应绘制组织机构框架图，并以文件形式明确部门及岗位名称。3．企业应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》要求经营药品。1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品”。2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1．企业质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。3．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。4．企业有关文件和记录应由质量负责人签字批准。5．质量负责人应具备独立履行职责的能力。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1．质量管理部应有办公场所、办公设备、工作人员。2．企业应制定质量管理部门职责文件。-6-机构和质量管理职责组织机构和质量3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。1．质量管理部职责文件应涵盖《规范》第17条1－19项。2．附录2《药品经营企业计算机管理》*01710项：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3．附录5《验证管理》*01711项：质量管理部门应当组织验证、校准相关设备。（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、