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兽药GSP解析向义军2011年6月中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。二〇一〇年一月十五日一、什么是兽药GSP二、兽药GSP的出台背景三、起草的指导原则四、落实规范需要注意的问题五、农业部兽药GSP的主要内容（一）概念《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。一、什么是GSP兽药GSP，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。（二）兽药GSP的核心兽药经营企业通过《兽药经营质量管理规范》，即为GSP认证。GSP认证为兽药经营设立了一系列硬件、软件、人员方面的条件，实际上就是兽药经营的准入制度。（三）兽药GSP认证（一）为什么要推行兽药GSP？1、保证兽药质量加强兽药管理，不仅要管生产也要管理经营和使用，兽药经营门槛低也是假劣兽药存在的重要原因。兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量，保证用药安全，从而保障动物性食品安全，确保人民群众的生命安全。同时兽药管理条例第22条和25条要求农业部门制定兽药经营质量管理规范，调整兽药经营企业的经营条件和经营活动。二、兽药GSP的出台背景近年来，随着养殖业的发展，也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题。2、兽药经营业发展的需要目前兽药经营市场存在诸多不规范，正规经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导；有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量。有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求；有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药；更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。3、兽药经营市场存在诸多不规范因此，制定并实施兽药GSP---是贯彻执行国家法律法规的需要；---是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要；---是规范我国兽药市场的需要，更是保障人民生命财产安全的需要。4、必须制定并实施兽药GSP2005年9月底，农业部推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，截止期为当年10月25日；江苏省、河北省、山东省、甘肃省率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作；2009年6月30日，农业部再度推出《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿)，截至日期为当年7月10日。（二）兽药GSP的出台以江苏省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作。在这个过程中，起草了《江苏省兽药GSP试点工作方案》、《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》。2010年1月15日农业部《兽药经营质量管理规范》正式发布，自2010年3月1日起施行。与征求意见稿相比，简化了相当一部分规定，更具有可操作性，各省可结合本地实际，制定实施细则。2010年3-12月，农业部在全国范围内深入开展兽药经营规范年行动。三、起草规范的指导原则提高兽药经营的准入门槛主要在人员、管理制度、记录上有了很多规定，同时对设施设备及店面有了新的要求，主要是改变形象，提升档次，最终目的是保证兽药产品从生产经营到使用直到畜产品的质量安全的可追塑性。注重实际，因地制宜条件没有规定得过高不要求经营场所和仓库完全独立设置不要求必须建立质量管理机构不要求兽药经营企业负责人具备兽药管理方面的知识；兽药经营企业直接负责的主管人员没有专业、学历要求；兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，只要求具有高中学历，具有相应知识。三、起草规范的指导原则条件没有规定得过细：授权省级兽医部门规定：1.经营场所和仓库面积2.兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构负责人的专业学历或技术职称三、起草规范的指导原则强化对兽药日常经营活动的规范建立并落实质量管理制度建立并保存质量管理记录对采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务都作了比较具体的规定三、起草规范的指导原则鼓励扶持兽药经营企业做大做强提高准入门槛本身就有利于规范经营的企业做大做强兽药经营企业在同一市、县内有多家直营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。三、起草规范的指导原则最大限度地便利企业兽药经营质量管理规范不搞专门的验收，不发专门的证照留出24个月的过渡期：新人新办法，老人限期达到条件四、落实规范需要注意的问题既有许可条件规定，又有日常行为规范）程序需要遵循行政许可法的规定符合条件，即应许可，不得搞“专营”四、落实规范需要注意的问题变更经营地点，应当重新申请变更经营场所面积、仓库位置，增减仓库数量、面积及相关设施、设备，变更主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员的，变更后30个工作日内备案四、落实规范需要注意的问题主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员不要求必须是专职供货单位和所购兽药的质量评估等制度的落实问题不遵守规范的处罚问题。一般可按照第59条的规定处理处罚。条例有特别规定的，按照特别规定处罚。四、落实规范需要注意的问题关于兽药的认定只要在标签上标注用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，都属于兽药。相关违法行为，按照《兽药管理条例》处理四、落实规范需要注意的问题第22条所称的兽药经营企业，包括个体工商户第56条也仅规定“无兽药经营许可证经营兽药的”另一种理解：个体工商户不能从事兽药经营五、农业部兽药GSP的主要内容《兽药经营质量管理规范》共九章、三十七条。第一章总则包括1至2条，主要说明了：兽药GSP制定的目的：加强兽药经营质量管理，保证兽药质量。兽药GSP制定的依据：《兽药管理条例》兽药GSP的适用范围：适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。第二章场所与设施包括3至9条，主要是对兽药经营企业的经营场所和仓库的面积、设施、设备的有关规定。基本要求：具有固定的经营场所和仓库面积：由省级兽医行政管理部门规定。布局合理：经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。相对独立：兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。《兽药经营许可证》：申请和经营地点一致，悬挂在显著位置。变更换证：变更地点的，申请换发兽药经营许可证。变更备案：变更经营场所面积的，在变更后30个工作日内向发证机关备案。保证兽药质量的设施、设备：具有与经营的兽药品种、规模适应的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。这是验收和检查的重点。对仓库的要求：1、面积、设施、设备：满足分区、保管、储存要求；2、区域划分：合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等；3、不同兽药品种：分区、分类保管、储存；4、变更备案：变更仓库位置、数量、面积以及相关设施、设备的，在变更后30个工作日内向发证机关备案。经营场所和仓库的基本设施、设备（要求齐备、整洁、完好）1、货架、柜台---与经营兽药相适应；2、避光、通风、照明的设施、设备；3、控制温度、湿度的设施、设备---与储存兽药相适应；4、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；5、卫生清洁设施、设备；6、设立醒目标志---根据兽药品种、类别和用途。第三章机构与人员包括10至14条，是对兽药经营企业的机构、人员的有关规定。企业负责人：应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。质量负责人、质量管理机构的负责人（有条件的成立质量管理机构）：由省级兽医行政管理部门规定。质量管理人员：专业要求---兽药、兽医等相关专业。学历和职称要求---经营兽用生物制品的，大专或中级专业技术职称以上，并具备兽用生物制品专业知识；其他，中专或初级专业技术职称以上。兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。采购、保管、销售、技术服务等人员：具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。员工培训：1、制定培训计划；2、定期培训；3、培训考核内容：兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德；4、建立培训、考核档案。第四章规章制度包括15至17条，是对兽药经营企业质量管理体系、记录、档案的有关规定，必须建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：1、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5、环境卫生的管理制度；6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9、企业记录、档案和凭证的管理制度；10、质量管理培训、考核制度。企业必须建立的记录：1、人员培训、考核记录；2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3、兽药质量评估记录；4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5、兽药清查记录；6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。记录的要求：真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨兽药质量管理档案：设置档案管理室（或者档案柜），专人负责。质量管理档案内容包括：1、人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；2、开具的处方、进货及销售凭证；3、购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案要求：不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章采购与入库包括18至20条，是对兽药采购和入库的有关规定。采购要求：必须采购合法兽药产品。保证措施：1、审核：对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核；2、合同：与供货单位签订采购合同；3、购进检查：依据---国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定；内容---每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证；检验（必要时）---自己检验或者委托兽药检验机构检验，检验报告与产品质量档案一起保存。4、采购凭证和记录：兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。兽药入库：应当进行检查验收，并做好记录。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。有下列情形之一的兽药，不得入库：1、与进货单不符的；2、内、外包装破损可能影响产品质量的；3、没有标识或者标识模糊不清的；4、质量异常的；5、其他不符合规定的。第六章陈列与储存包括21至24条，是对兽药陈列与储存的要求、标识和记录的规定。兽药陈列、储存的要求：1、按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；2、按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；3、与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；4、内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险