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吴浈副局长部署2010年药品监管工作2010年1月19日，在2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈部署了2010年药品监管工作。吴浈要求针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，全面提升药品质量安全保障水平，着重做好以下几个方面的重点工作。全面提升药品审评水平。完善技术指导原则，实现审评行为标准化。加快我国药品研制技术指导原则体系建设，争取用3年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。严格审评，把药品研发引导到创新上来。今年将进一步完善药物安全性研究（GLP）和药物临床试验(GCP)的有关管理规定，结合申报品种的审评，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。制定鼓励创新、服务创新的措施。稳步提高药品质量标准。扎实推进药品标准提高行动计划，编制2010年及“十二五”药品标准提高计划；着手2015版《中国药典》的编制准备工作，组建新一届药典委员会，拟定科研任务；研究制定《药品标准管理办法》。2010年要重点开展两类上市药品的再评价工作，即中药注射剂安全性再评价和疫苗质量再评价。全面加强药品质量监管。一是今年上半年将颁布新修订的药品GMP，要重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。二是整顿药品流通秩序。结合基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，促进药品现代物流发展，保证基本药物的及时配送。修订GSP，提高新开办企业准入门槛，对现有企业指明发展方向；提升对流通企业的监管手段，大力推行电子监管码，在新开办批发企业和基本药物配送企业率先使用；推动药品安全示范县创建活动，继续发挥农村药品“两网”作用，保障农村药品质量安全。三是加强药品检验和ADR监测。制定并落实好药品抽验计划，加大对基本药物目录品种的抽验力度，及时发现药品安全隐患或质量问题的苗头。国家局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，全面加强ADR监测工作。探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。二是完善药品GMP认证管理机制。结合新版药品GMP的实施，国家局加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。在此基础上，可以分类别、有步骤地将注射剂类等药品的认证检查任务交给省局承担，国家局重点做好督促检查和飞行检查工作，并逐步开展国际GMP检查。三是研究疫苗生产监管的新机制。进一步完善批签发制度，充分发挥省局作用，争取从2012年开始全部由省局承担起疫苗批签发任务。边振甲副局长部署2010年餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管和稽查工作2010年1月19日，2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监管局副局长边振甲部署今年餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管和稽查工作。完善法规标准，夯实监管基础。积极推进《化妆品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》等已起草的有关规章尽快出台，完善《保健食品评价指南》，拟定《化妆品卫生规范》的相关补充规定。研究制定餐饮服务食品安全操作规范、重大活动餐饮服务保障指南、餐饮服务食品安全信息管理、化妆品命名规定、化妆品标签标识管理等规范。启动保健食品、化妆品原料标准研究，制定原料安全标准和禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品技术要求，建立化妆品产品注册标准。研究制定餐饮服务分类许可指南，对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。严格审评审批，强化日常监管。加快建立科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制。强化对重点场所、重点环节、重点时段、重大活动的餐饮服务食品安全监管。加强与教育部、建设部等行业主管部门沟通，共同抓好学校食堂、工地食堂等餐饮服务监管。加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况的监管，完善保健食品良好生产规范。加强保健食品、化妆品生产经营环节监管。制定餐饮服务、保健食品、化妆品抽检制度。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。开展餐饮服务食品安全调查与评价。根据食物中毒的季节性特征，及时有针对性地发布预警信息。强化餐饮服务、保健食品和化妆品应急管理。深化专项整治，解决突出问题。餐饮服务和保健食品安全整顿，要继续重点抓好八个方面工作：一是严厉查处餐饮单位无证经营行为。二是重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位的餐饮服务秩序。三是查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。四是加大熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。五是开展保健食品清理换证和再注册。六是严厉打击生产和使用环节违法添加禁用和限用物质的行为。七是严厉打击保健食品中非法添加药物的行为。八是严厉打击保健食品违法宣传行为。药品安全整顿，继续重点抓好四个方面工作：一是继续开展整治非药品冒充药品专项行动。二是继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动。三是严查大案要案。四是推动全国稽查工作信息系统建设。创新监管机制、落实监管责任。研究启动餐饮服务食品安全监管绩效评价；启动餐饮服务食品安全示范工程；推动食品药品监管部门与地方政府签订餐饮服务食品安全保障协议；研究建立餐饮服务、保健食品、化妆品举报网络，积极探索公众参与监督的有效途径。在稽查方面，完善抽验工作机制；创新广告监管模式。完善监管体系，提升监管能力。制定有关餐饮服务、保健食品、化妆品监管的“十二五”规划；建立餐饮服务监测评价体系，制定2010年监测工作方案；建立餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系；建立餐饮服务食品安全信息系统；加强许可检验机构管理；分别组建保健食品、化妆品专家委员会，开展有关标准制修订、风险评估和咨询工作。加大教育宣传，营造良好氛围。充分发挥行业协会、中介组织和社会力量的作用，加强行业自律，开展从业人员培训和宣传教育；加大法规、科普知识等宣传，让消费者了解相关知识，使企业进一步增加安全第一责任人意识。张敬礼副局长部署2010年医疗器械监管工作2010年1月19日，2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼对2010年医疗器械监管工作作出安排，强调要继续推进医疗器械监管法规体系和技术支撑体系建设，夯实监管基础，着重做好以下几个方面的重点工作。围绕条例修订工作，推进医疗器械法规体系建设。国家局将继续积极推动《医疗器械监督管理条例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床质量管理规范》和《医疗器械检验机构管理办法》等配套规章和规范性文件制修订为重点，广泛开展调研论证，满足监管实践需要。组织协调好亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的各项工作，充分发挥和扩大我国在亚洲医疗器械法规协作中的重要作用。围绕加强风险控制，做好医疗器械日常监管工作。以健全日常监管机制、防范安全风险为重点，巩固和完善生产企业日常监管档案，强化生产企业日常监管，着力构建责任明确、措施有效的医疗器械日常监管体系；抓住药品安全专项整治的契机，组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关；加强医疗器械经营许可政策研究，解决经营许可准入标准不统一等问题。继续加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》宣传贯彻力度；制定发布医疗器械突发、群发不良事件处置程序和不良事件报告实施细则，探索构建医疗器械安全预警机制，提升应急处置能力，规范和加强医疗器械再评价工作；针对性地开展分析评价方法培训，提高医疗器械不良事件分析和处理水平。围绕技术支撑体系建设，夯实医疗器械监管基础。在标准体系建设方面，充分发挥国家局医疗器械标准管理中心的组织协调和技术指导作用；加大对基础性、通用性标准的制修订力度，以体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面为重点，完成89项医疗器械标准制修订工作；加强标准研究工作，组织各标准化技术委员会重点开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。在检验体系建设方面，抓紧出台《加强和完善医疗器械检验监管体系指导意见》；制定发布《医疗器械检验机构监督管理办法》，做好相关制度和技术规范起草工作；继续做好检验机构比对实验工作，规范实验管理要求；组织开展检验机构资格认可的监督评审，加强检验人员培训；加强对检验机构的管理，积极争取地方财政支持，重点提升高风险医疗器械的检验能力。在注册审评体系建设方面，要注意结合条例配套文件制定，深入研究影响注册管理效率的问题，为注册管理水平跃上新台阶奠定坚实基础。围绕长远发展，创新医疗器械监管模式。要探索实行分级监管和分类监管；创新在用医疗器械监管模式，提出切实可行的管理措施；建立部门联动机制，有效打击违法违规医疗器械生产经营行为；尽快建立和完善全系统医疗器械监管信息月报制度；加强医疗器械分类研究工作，切实发挥分类目录指导作用；开展医疗器械命名研究工作。