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呼吸照護藥理學簡介IntroductiontoRespiratoryCarePharmacology鍾飲文教授高雄醫學大學呼吸治療學系、胸腔內科07-3121101-5651chong@kmu.edu.tw•先行了解藥理學相關名稱和定義，以及美國和台灣藥物管理之發展•其次了解藥物之命名、藥物資訊以及藥物的來源•爾後了解到美國和台灣的藥物核准程序•再了解如何開立處方•最後了解呼吸治療藥理學之總結學習目標參考資料GradeNhire:Rau’sRespiratoryCarePharmacology.7thedition,2008,MosbyOutline(Ⅰ)PharmacologyandthestudyofDrugs藥理學和藥物之研究NamingDrugs藥物之命名SourcesofDrugInformation藥物資訊的來源SourcesofDrugs藥物的來源ProcessofDrugApprovalintheUnitedState美國的藥物核准程序Chemicalidentification化學式確認Animalstudies動物實驗Investigationalnewdrugapproval試驗中新藥申請Newdrugapplication新藥申請FoodandDrugAdministrationnewdrugclassificationsystemFDA新藥分類系統Orphandrugs孤兒藥Outline(Ⅱ)ThePrescription處方Over-the-counterdrugs店頭藥(不需處方即可購買之藥)Genericsubstitutioninprescriptions學名藥取代RespiratoryCarepharmacology:AnOverview呼吸治療藥理學之總結AerosolizedagentsgivenbyinhalationRelateddruggroupinrespiratorycarePharmacologyandtheStudyofDrugs(Ⅰ)藥理學和藥物之研究Drugs(藥物)Chemicals(化學製品)1.與有機體(organisms)作用，改變其功能(functions)和過程(processes)2.提供診斷、治療以及預防疾病的方法ex：oxygen,alcohol,lysergicaciddiethylamide(LSD),heparin,epinephrine,vitamins.PharmacologyandtheStudyofDrugs(Ⅱ)藥理學和藥物之研究Pharmacology(藥理學)：藥物(化學製品)之研究包括它們的來源(origin)，特性(properties)及與生命體(livingorganisms)之交互作用(interaction)Respiratorycarepharmacology：治療心肺及重症疾病之藥理學之應用PharmacologyandtheStudyofDrugs(Ⅲ)藥理學和藥物之研究Pharmacology1.Pharmacy(藥劑學)：藥物的製備(preparation)和調劑(dispensing)2.Pharmacognosy(生藥學)：天然物(包括：植物、動物等)之鑑別(identification)、萃取、活性成分確認、療效評估3.Pharmacogenetics(藥物基因學)：藥物療效與基因差異之關聯性研究4.Therapeutics(治療學)：為藥物治療疾病之藝術5.Toxicology(毒物學)：毒物及其藥理作用，含解毒劑和毒性控制(poisoncontrol)之研究美國藥物管理之發展1906ThefirstFoodandDrugsActispassedbyCongress;theUnitedStatesPharmacopeia(USP)andtheNationalFormulary(NF)weregivenofficialstatus.1914TheHarrisonNarcoticActispassedtocontroltheimportation,sale,anddistributionofopiumanditsderivatives,aswellasothernarcoticanalgesics.1938TheFood,Drug,andCosmeticActbecomeslaw.ThisistheFederalFood,Drug,andCosmeticActtoprotectthepnblichealthandprotectphysiciansfromirresponsibledrugmanufacturers.ThisactisenforcedbytheFoodandDrugAdministration(FDA).1952TheDurham-HumphreyAmendmentdefinesthedrugsthatmaysoldbythepharmacistonlyonprescripition.1962TheKefauver-HarrisLawispassedasanamendmenttotheFood,Drug,andCosmeticActof1938.Thisactrequiresproofofsafetyandefficacyofalldrugsintroducedsince1938.Drugsinusebeforethattimehavenotbeenreviewedbutareunderstudy.1971TheControlledSubsancesActbecomeseffective;thisactlistsrequirementsforthecontrol,sale,anddispensationofnarcoticsanddangerousdrugs.Fiveschedulesofcontrolledsubstanceshavebeendefined,ScheduleItoScheduleVgenerallydefinedrugsofdecreasingpotentialforabuse,increasingmedicaluse,anddecreasingphysicaldependence.Examplesofeachscheduleareasfollows:ScheduleⅠ:Allnonresearchuseisillegal;examples:heroin,marijuana,LSD,peyote,andmescalineScheduleⅡ:Notelephoneprescriptions,norefills;examples:opium,morphine,certainbarbituratesScheduleⅢ:Prescriptionmustberewrittenafter6months,orfiverefills;examples:certainopioiddoses,glutethimide(Doriden),andsomeotherbarbituratesScheduleⅣ:Prescriptionmustberewrittenafter6monthsorfiverefills;penaltiesforillegalpossessiondifferfromthoseforScheduleⅢdrugs;examples:phenobarbital,barbital,chloralhydrate,meprobamate(Equanil,Miltown),andzolpidem(Ambin)ScheduleⅤ:Asforanynonopioidprescriptiondrug;examples:narcoticscontaniningnonnarcoticsinmixtureform,suchascoughpreparationsorLomotil(diphenoxylate,narcoticwith2.5mgandatropinesulfate,nonnarcotic).Rau’sRespiratoryCarePharmacology.7thedition,2008,Mosby1906國會通過第一個藥物食品法;美國藥典及國家處方集取得官方認可1914通過Harrison麻醉藥品管理條例，對鴉片及其衍生物及其他麻醉藥品之輸入、販售及配送進行管理1938制定食品、藥品及化妝品法，也就是現行用以保障公共衛生及醫師免於不負責任的藥廠影響的聯邦法律，由藥物食品局(FDA)執行1952Durham-Humphrey修正案，規定藥物需有處方才得由藥師販售1962Kefauver-Harris法案修正1938年之食物、藥品及化妝品法，本法案要求1938年後上市之藥品需有安全性及有效性之證明，1938年之前之藥物雖然沒有重新檢討，但仍需重新研究1971管制藥品法生效，本法列出有關麻醉及危險藥品之管制、販售及配送等措施。分為五等級，級數越高，其濫用之可能性越低，醫療用途越高及成癮性越低美國藥物管理之發展第一級(scheduleⅠ):非研究用途皆為非法，如heroin,marijuana,LSD,peyote&mescaline第二級(scheduleⅡ):不得以電話處方，非經診察不得單純領藥(refill)，如:opium,morphine,certainbarbituates,amphetamines第三級(scheduleⅢ):處方在6個月後需重新開立，或只可單純領藥五次，如某些opioiddoses，glutethimide(Doriden)，和某些barbituates第四級(scheduleⅣ):處方在6個月後需重新開立，或只可單純領藥五次，但非法擁有之處罰與第三級不同，如phenobarbital,barbital,choralhydrate,meprobamate(Equanil,Miltown)和zolpidem(Ambien)第五級(scheduleⅤ):非鴉片類藥物，如含有麻醉與非麻醉之混合藥物，例如:咳嗽藥或Lomotil(diphenoxylate,narcoticwith2.5mgandatropinesulfate,nonnarcotic)美國藥物管理之發展台灣藥政紀要1983優良藥品製造標準(GMP)1985優良藥品調劑作業規範(GDP)1988完成實施藥品GMP制度1990實施藥品再分類1993藥事法公布施行1993新藥監視制度-要求執行國內臨床試驗1994藥事法施行細則公佈施行1995無菌製劑確效作業實施1996藥品優良臨床試驗規範(GCP)1998成立財團法人醫藥品查驗中心(CDE)1998藥品非臨床試驗優良操作規範(GLP)1998藥品非臨床試驗安全性規範1999管制藥品管理條例公佈施行1999建立全國藥物不良反應(ADR)通報系統1999推動醫療器材GMP1999修訂「藥品優良製造規範(cGMP)2000罕見疾病防治及藥物法公布施行2000藥害救濟法公布施行2000醫療器材重新分類分級管理2001成立財團法人藥害救濟基金會(TDRF)2002啟動海外藥廠查核制度2003推動優良調劑及給藥安全作業規範(GDDP)2004實施銜接性試驗評估2004藥事法修法管制藥品的分類在台灣管制藥品依行政院衛生署公告之『管制藥品管理條例』第三條之說明如下：管制藥品係指下列藥品：一、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害之程度，分四級管理。其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定後公告之。案例：第一級管制藥品：Morphine、Heroin、Opium、Cocaine等。第二級管制藥品：Codeine、Hydromorphine、Fentanyl、Pethidine、Methsdone等。第三級管制藥品：Tramado