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-1-嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店GSP质量手册版本：第一版状态：受控2011年11月18日发布2012年1月1日实施嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店发布-2-目录1、企业质量管理目标和承诺..................................3页2、企业组织机构图........................................4页3、定质量否决管理规......................................5页4、企业负责人总经理工作职责................................7页5、质量管理人员工作职责....................................9页6、兽药采购人员工作职责...................................11页7、营业员工作职责.........................................12页8、责技术服务人员工作职责.................................13页9、兽药仓库保管员工作职...................................14页10、文件与档案管理制度..................................23页11、对供应商和采购兽药质量评估制度........................24页12、首营企业、品种审核制度................................30页13、兽药采购管理制度......................................34页14、兽药验收管理制度......................................36页15、兽药入库管理制度......................................38页16、兽药储存、陈列管理制度................................42页17、运输管理制度..........................................46页18、兽药销售管理制度......................................48页19、兽药出库管理制度......................................50页20、卫生管理制度..........................................51页21、不合格兽药和退货兽药管理制度...........................53页22、兽药不良反应报告制度.................................60页23、兽药质量事故处理、质量查询和质量投诉管理制度..........64页24、质量管理培训、考核制度................................66页25、企业记录档案和凭证管理制度............................71页26、员工奖惩制度…………………………………………………78页-3-企业质量管理目标和承诺一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药经营店的日常管理。三、责任人：全体员工。四、正文：兽药经营店坚持“质量第一’’的原则。全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。质量管理方针：质量第一，用户至上。质量目标如下：1、确保我店经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。质量承诺：我兽药经营店销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我兽药经营店保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。-4-嘉兴市南湖区凤桥镇**兽药店组织机构图编号：FQYM-BG-01总经理（***）质量管理部（*****）财务部（*****）商务采购部（********）技术部（*******）销售部（*****）商务（******）储运（****）-5-凤桥镇**兽药店GSP管理文件文件名称质量否决管理规定编码：FQYM-001第（1）页共（2）页制定***审核***批准***制定日期2011.11.18审核日期2011.11.22批准日期2011.11.28起草部门质量管理部发文数量2份生效日期2011.11.281目的根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》及本公司《质量管理手册》的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本程序。2适用范围适用于本公司药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。3职责质量管理部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行本程序；总经理、质量管理员应保证否决权管理程序的执行。4内容：4.1否决职能：4.1.1对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；4.1.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。4.2否决对象：4.2.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购；4.2.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；制定：______________审核：_______________批准：______________-6-文件名称质量否决管理规定编码：FQYM-001第（2）页共（2）页4.2.3对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁；4.2.4对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换；4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决；4.2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议；4.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理；4.2.8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；4.2.9对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。4.3否决方式4.3.1口头批评；4.3.2以《限期整改通知单》的形式通知相关部门；4.3.3按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门；4.3.4必要时，按规定予以一定的经济处罚；4.3.5直接向总经理提出必要的奖惩意见，经批准后实施；4.3.6发生质量事故按《质量事故处理报告程序》执行；4.3.7质量管理部及涉及质量否决的岗位，未认真履行否决权，对发现问题不及时处理汇报的，出现一次，按公司《员工奖惩制度》处罚。制定：______________审核：_______________批准：______________-7-凤桥镇**兽药店GSP管理文件文件名称企业负责人总经理工作职责编码：FQYM-002第（1）页共（2）页制定***审核***批准***制定日期2011.11.18审核日期2011.11.22批准日期2011.11.28起草部门质量管理部发文数量2份生效日期2011.11.28l、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。2、依据：《兽药经营质量管理规范》第10条3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6组织有关人员定期对兽药进行检查：做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9人员关系的维护和协调；增进团结。提高企业员工的凝聚力。制定：______________审核：_______________批准：______________文件名称企业负责人总经理工作职责编码：第（2）页-8-FQYM-002共（2）页5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12经营场所形象的布置，气氛的营造。制定：______________审核：_______________批准：____________凤桥镇**兽药店GSP管理文件-9-文件名称质量管理人员工作职责编码：FQYM-003第（1）页共（2）页制定***审核***批准***制定日期2011.11.18审核日期2011.11.22批准日期2011.11.28起草部门质量管理部发文数量2份生效日期2011.11.281、目的：为规范企业的质量管理工作，保证兽药质量。2、依据：《兽药经营质量管理规范》第11、12、13条，《兽药经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.l贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。5.4负责首营企业和首营品种的质量审核。5.5负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6质量管理人员的否决内容：5.6.1对验收不合格的兽药进行否决；5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；5.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。5.7协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.8负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。5.9负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。5.10负责收集和分析兽药质量信息6直接责任：6.1对企业质量管理体系有效运行负责。6.2对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。6.3对首营品种和首营企业的审核负责。制定：______________审核：_______________批准：____________文件名称质量管理人员工作职责编码：第（2）页-10-FQYM-003共（2）页7考核指标：7.1质量管理体系运行的有效性。7.2质量管理体系的运行效率。7.