部分滴眼液说明书

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资源描述

复方尿维氨滴眼液...........................................................................................................................1硼酸氧化锌冰片软膏.......................................................................................................................2裸花紫珠颗粒...................................................................................................................................3左氧氟沙星滴眼液...........................................................................................................................3甲磺酸帕珠沙星滴眼液...................................................................................................................7右旋糖酐70滴眼液.........................................................................................................................9布林佐胺滴眼液.............................................................................................................................10妥布霉素地塞米松滴眼液.............................................................................................................15氟米龙滴眼液.................................................................................................................................19盐酸氮卓斯汀滴眼液.....................................................................................................................20复方尿维氨滴眼液药品名称:通用名称:复方尿维氨滴眼液英文名称:CompoundAllantoinVitaminB6-EandAminoethylsulfonicAcidEyeDrops成份:本品为复方制剂,其组份为:每支含硫酸软骨素10mg、尿囊素20mg、维生素E1mg、维生素B61mg、牛磺酸20mg。苯扎氯铵(0.01%)性状:本品为无色澄明液体,具有特殊香味。适应症:用于治疗慢性结膜炎、角膜损伤、结膜充血、预防眼病(游泳后、尘埃吹进或汗水流入眼睛),紫外线或受其它光线影响之眼炎,眼睑炎;缓解因配戴隐形眼镜引起的不适,睛疲劳,眼痒、眼朦胧等症状;还用于眼部调节功能下降、屈光不正的辅助治疗。规格:10ml:含硫酸软骨素10mg,尿囊素20mg、维生素E1mg、维生素B61mg、牛磺酸20mg。用法用量:局部滴眼。每次2~3滴,每日4~6次。不良反应::尚未发现过敏及其它副作用。禁忌:对本品成分过敏者禁用。注意事项:1.开封后不保证无菌。2.建议开封一个月后不再使用。3.使用时避免污染樽内眼液。4.滴用滴眼液时,请不要把容器的滴嘴直接接触及眼部。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。孕妇及哺乳期妇女用药:无详细资料,安全性尚不明确。儿童用药:本品对于儿童的安全性和疗效尚不明确,不推荐儿童使用。老年用药:老年人使用本品无特殊禁忌。药物相互作用:本品与其它药物的相互作用尚未确定。药物过量:消化道反应:恶心、呕吐、腹泻。药理毒理:本品是复方制剂,其各成分的药理作用如下:硫酸软骨素钠是生物体内结缔组织基层中的特有成分之一,作用机制可能与抑制磷酸二酯酶活性,增加环磷腺甙含量和活化脂解酶,促进脂质代谢有关。从而加速眼肌坏死的修复和促进末梢循环,保护前房和涂敷保护细胞的功能。尿囊素通过增加皮肤角质细胞粘合质的吸湿能力,同时直接作用于角质蛋白分子,促使其结合水的能力增加,吸收更多的水分,促进细胞增生,修复上皮组织,促使肉芽组织生长,促进创伤愈合。维他命B6参与某些氨基酸与脂肪代谢,降低血清中的胆固醇,刺激白细胞的生成,用于视网膜病变、视神经炎、白细胞减少症。维他命E参与自由基的清除,具有抗氧化作用,对肌肉代谢和生殖功能有良好影响,并可使末梢血管扩张,改善局部血液循环,促进病变组织恢复。牛磺酸作用于递质;具有抗菌等药理作用。贮藏:密闭,遮光,常温(10-30℃)保存。包装:塑料瓶,10ml/支*1支/盒有效期:24个月。执行标准:国家食品药品监督管理总局标准YBH04392008批准文号:国药准字H20083276生产企业:江西珍视明药业有限公司硼酸氧化锌冰片软膏药品名称:通用名称:硼酸氧化锌冰片软膏英文名称:CompoundBoricAcidandZincOxideOintment成份:本品为复方制剂,其组份为:每支含硼酸0.2克、氧化锌1.8克、冰片50毫克。性状:本品为淡黄色软膏。适应症:用于湿疹及亚急性皮炎,也可用于浅表创伤、烧伤及褥疮的辅助治疗。规格:10g:硼酸0.2g、氧化锌1.8g、冰片50mg。用法用量:外用。取适量涂擦患处。不良反应:未进行该项试验,且无可靠参考文献。禁忌:未进行该项试验,且无可靠参考文献。注意事项:未进行该项试验,且无可靠参考文献。孕妇及哺乳期妇女用药:未进行该项试验,且无可靠参考文献。儿童用药:未进行该项试验,且无可靠参考文献。老年用药:未进行该项试验,且无可靠参考文献。药物相互作用:未进行该项试验,且无可靠参考文献。药物过量:未进行该项试验,且无可靠参考文献。药理毒理:硼酸为弱防腐药,对细菌和真菌有弱的抑制作用,刺激性小。氧化锌为皮肤的弱收敛剂,既有滋润和保护作用,又有轻度收敛及干燥性能。药代动力学:硼酸不易穿透完整皮肤,但可以从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收。约有50%吸收量在12小时内从尿中排出,其余3-7天内排泄。贮藏:密闭,在30℃以下保存。包装:铝管包装,10g/支。有效期:暂定24个月。执行标准:国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1216)-2002批准文号:国药准字H11022485生产企业:北京双吉制药有限公司裸花紫珠颗粒药品名称:通用名称:裸花紫珠颗粒汉语拼音:LuohuazizhuKeli成份:裸花紫珠。性状:本品为棕褐色颗粒;味甜、微涩。功能主治:消炎,解毒,收敛,止血。用于细菌感染引起的炎症,急性传染性肝炎,呼吸道和消化道出血。规格:每袋装3g(含干浸膏0.8g)。用法用量:开水冲服,一次1袋,一日3~4次。不良反应:尚不明确。禁忌:尚不明确。注意事项:尚不明确。贮藏:密封。包装:药用复合膜包装,每袋装3可克,每盒装9袋。有效期:18个月。执行标准:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ12022006-2013Z批准文号:国药准字Z20060378生产企业:江西普正制药有限公司左氧氟沙星滴眼液药品名称:通用名称:左氧氟沙星滴眼液商品名称:可乐必妥英文名称:LevofloxacinEyeDrops成份:化学名称:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物化学结构式:分子式:C18H20FN3O4·1/2H2O分子量:370.38性状:本品为淡黄绿色的澄明溶液。适应症:适应菌种:对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科—威氏杆菌)、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症:用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎一级用于眼科围手术期的无菌化疗法。规格:5ml:24.4mg(以左氧氟沙星计)用法用量:一般一天3次,每次滴眼1滴,根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15~30分钟滴眼1次,对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次,病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。不良反应:注册上市时,在共计472例中,出现不良反应的为8例(1.69%)。主要的不良反应为眼刺激感4件(0.85%)、眼睑瘙痒感3件(0.64%)等。上市后使用情况调查(再审查结束时):在共计6686例中,出现不良反应的有42例(0.63%)。主要的不良反应为弥漫性表层角膜炎等角膜障碍12件(0.18%)、眼睑炎等6件(0.09%)、眼刺激感6件(0.09%)等。1.严重不良反应:休克、过敏样症状(发生率不详):有可能引起休克、过敏样症状,应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药,予以妥善的处置。2.其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。种类发生率发生率不详0.1-5%0.1%以下过敏症皮疹-荨麻疹、眼睑炎(眼睑发红、浮肿等)、眼睑皮肤炎、瘙痒感眼-刺激感、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍结膜炎(结膜充血、浮肿等)、禁忌:对本品的成分、氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。注意事项:1.为了防止耐药菌的出现等,原则上应确认敏感性,尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。2.本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌(MRSA)的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时,应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。3.仅用于滴眼。4.为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。孕妇及哺乳期妇女用药:对孕妇或可能妊娠的妇女,只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)。儿童用药:根据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果,在15岁以下儿童的1160例中,1岁以下的186例中未见有不良反应,在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为4例(点状角膜炎、眼瘙痒症、接触性角膜炎、荨麻疹)。老年用药:通常,老年人的生理功能有所降低,应注意予以减量等。药物相互作用:尚不明确。药物过量:尚不明确。临床试验:1.对各种疾病的临床效果:以外眼部感染性疾病患者为对象对本品实施的II期试验、III期双盲比较试验、普通临床试验的共计323例中,其各种疾病的临床效果如下表。疾病名称有效率*(%)[有效以上]眼睑炎93.3(14/15)泪囊炎87.5(28/32)睑腺炎92.5(37/40)结膜炎91.6(196/214)睑板腺炎95.2(20/21)角膜炎(包含角膜溃疡)93.38(30/32)*:并发多种疾病时分别作为一个病例计入各种疾病。2.对各有效菌种的临床效果:上述323个病例的各有效菌种的临床效果如下表。3.对眼科围手术期无菌化疗法的效果:以眼科手术患者为对象对本制剂的手术前后无菌化效果进行探讨的结果,无菌化率为70.0%(35/50例)。毒理研究:药理作用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