四川大学华西药学院

四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学及其研究方法胡明四川大学华西药学院四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都主要内容药物流行病学基本概念及方法药物流行病学在药物不良反应监测中的应用药物利用研究基本概念及方法药物经济学基本研究方法四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学基本概念及研究方法四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学的概念Pharmacoepidemiology应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用的科学。(Porta&Hartzema，1987)研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素，以促进用药的科学。(Last1988)研究大数量人群药物利用及效应的科学。(StromBL,1989)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学。（中国，1995）四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药理学(Pharmacology):研究药物与人体相互作用的规律和机理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。流行病学(Epidemiology):研究疾病和健康在人群中的分布及其影响因素的一门科学。应用流行病学知识、方法和推理研究人群中药物的应用及效果药物流行病学(Porta&Hartzema，1987).四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学从临床药理学中借鉴了研究内容从流行病学中借鉴了研究方法临床医学流行病学药理学药物流行病学四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学的产生和发展20世纪30年代以来,药害事件频发，使监管当局认识到必须加强药品安全性和疗效评价20世纪中叶，反应停事件——流行病学研究方法被用来证明母体“反应停”接触和海豹胎出生缺陷之间的因果关系临床试验的有限性——不能发现发生率极小或后遗性的不良反应四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都20世纪70年代早期,波士顿大学药物流行病学部门(Slone药物流行病学部门)成立,运用以医院为基础、系统收集药品接触史的方法进行病例对照研究。1976年,“处方药使用联合委员会”(JointCommissiononPrescriptionDrugUse,JCPDU)成立,对药物流行病学领域的状况进行评价并提供未来发展的建议。1977年,第一个医疗补充数据库——计算机联网医疗补助药物分析与监测系统(ComputerizedOnlineMedicaidAnalysisandSurveillanceSystem,COMPASS)开发使用,通过这一系统收集的许多数据,被用来进行药物流行病学的研究。1980年,英国药物监测研究部门(DrugSurveillanceResearchUnit,DSRU)即现在的药物安全性研究权威部门(DrugSafetyResearchTrust,DSRT)成立,实施对行处方事件的监控药物流行病学的产生和发展四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都1983年英国国际会议，认为有必要由临床药理学与流行病学交流，成立药物流行病学新学科。1984年英国医学杂志（BMJ）首次出现药物流行病学一词。1985年第一次国际药物流行病学会议召开，以后每年一次。1989年国际药物流行病学学会（ISPE）成立四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都我国药物流行病学的发展20世纪80年代中期,上海医科大学临床药理委员会发起和组织多家医院进行ADR集中监察;1989年成立了卫生部ADR监察中心;1992年《药物流行病学杂志》编辑出版,成为亚洲第一份PE专业期刊;1995年4月,首届中国PE学术会议在武汉召开,并成立了首届中国药学会PE专业委员会;1996年8月,国内第一部《药物流行病学》（周元瑶主编）出版四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学的研究内容不良反应监测→不良事件监测药物利用研究→研究有益的药物效应药物疗效的卫生经济学评价生命质量评价四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学的主要应用主要用于上市后研究补充上市前研究中未获得的信息•确定ADR发生率或是有效效益的频率•了解药物对特殊的人群组的作用•研究并发疾病和合并用药的影响•比较并评价新药是否更优于其它常用药物获得上市前研究不可能得到的新信息•发现不良反应，并用流行病学的方法加以验证•了解人群中药物利用的情况•卫生经济学评价药物流行病学已经成为上市药品监督的科学基础。四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学研究的资料来源基本原则与一般流行病学基本一致有其独特性要求资料的真实性、完整性、代表性、可比性四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都一、常规资料生命统计资料人口资料死亡资料疾病资料提供线索评价药效的重要指标在判断药物与不良反应因果关系中起重要作用是药物流行病学研究的重要内容四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都二、专题调查有关机构收集的资料药厂及药商拥有的资料医院的资料四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都三、数据库和计算机的应用多功能数据库•——如美国医疗补助计划(Medicaid)的数据库专用数据库•——世界卫生组织(WHO)的药物不良反应数据库、美国FDA的药物和生物制品不良反应情报系统等根据数据类型不同：事实数据型、文献资料型、结合型计算机的应用•保存原始资料；加工整理数据•精确统计分析；提供智能化服务四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都医疗记录联动系统•由数个特定群体的某方面特征信息集合(一般表现为数据库的形式)和计算机系统组成,该系统能够保存和处理数据、信息和知识,解答实际问题。•——药物流行病学的未来在于记录联动类型：•管理信息系统：用于经常性地收集特定人群的医疗资料,支持管理决策。•临床信息系统：包含了门诊和住院患者的治疗记录,主要为患者的临床治疗提供必要的信息。用途•①严重药物不良反应信号的初步分析;②前瞻性队列研究;•③病例对照研究;④药物利用评价;⑤成本-效益分析和生命质量评估现行的医疗记录联动系统•牛津的记录联动系统Tayside的MEMO系统•Saskatchewan系统PugetSound团体健康合作社四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都药物流行病学的研究方法流行病学研究方法二次研究——META分析四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都常规流行病学方法研究方法观察法实验法数理法描述流行病学分析流行病学横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学产生假设检验假设验证假设四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都一、描述性研究分类病例报告生态学研究纵向研究（ADR监测）横断面研究四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都病例报告药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告特点病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很难探测→病例报告的作用较小四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都生态学研究描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都横断面研究研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查药物利用研究中的应用了解某人群药物使用的特点，研究医生处方习惯的药物利用回顾研究等四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都二、分析性研究分类病例对照研究队列研究四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省执业药师继续教育.成都病例对照研究case-controlstudy，以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问，实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。在评估各种偏倚对研究结果的影响之后，借助病因推断技术，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，而达到探索和检验疾病病因假说的目的。研究ADR时，将研究对象按ADR的有无分成病例和对照两组，调查既往可疑药物服用情况，以判断药物暴露与不良反应有无关联以及关联程度大小四川大学华西药学院WestChinaSchoolofPharmacy,SichuanUniversity2009年四川省