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精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料四川天丰医药有限公司质量管理文件汇编二00七年五月--2公司药品质量管理制度目录质量方针、目标管理制度3质量体系审核制度5质量管理制度执行情况检查制度7质量否决制度8质量信息管理制度10药品购进管理制度14首营企业和首营品种审核制度14药品质量验收管理制度16药品保管、养护管理制度18药品出库复核管理制度21药品经营质量管理规范22记录和凭证管理制度24药品运输管理制度25近效期药品管理制度26不合格药品管理制度27退货药品管理制度29质量档案管理制度31质量事故管理制度32质量查询与投诉管理制度34药品不良反应报告管理制度36卫生管理制度38人员健康状况管理制度39质量教育、培训及考核管理制度41仓库设施、设备管理制度43验收仪器管理制度44--3质量方针和目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编码TF0001起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28失效日期为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、公司质量方针：经质量领导小组成员共同研究制定公司的质量方针；1.1经营规范：组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。1.2强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。1.3质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。1.4信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。--42、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。2.1按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。--5质量体系审核管理制度文件名称质量体系审核管理制度文件编码TF0002起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。1.2公司质管部作为公司质量领导组织的常设机构。其主要职责是：建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。1.3质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。1.4公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。1.5公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规程。加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。质量管理制度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满足药品验收养护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质量。--64、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营商业质量管理一般应包括：计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，在药品的购、销、存环节严格的质量管理。做到方针、目标、制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调。对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内部质量审核。5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况，对质量体系每年一次进行审核。审核的具体形式和内容按公司“质量管理制度执行情况检查制度”进行。让质量管理体系真正发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。--7质量方针管理工作检查制度文件名称质量方针管理工作检查制度文件编码TF0003起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、质量管理制度执行情况检查由公司质量管理工作的负责人负责组织实施，公司质管部的行政部协助。2、检查时间：每半年检查一次，具体检查时间由质管部与行政部协商，经主管领导同意后安排。3、检查人员与方式：由公司质量管理工作的负责人带队，各部门负责人参加。4、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门的质量管理执行情况进行详细检查，并如实填写《质量管理制度执行情况检查记录》。5、处理意见：受检部门根据检查中发现的问题及时作出整改措施，规定整改限期。本次检查中的问题在下次检查时应列为重点检查项目。6、制度执行情况及整改处理情况应及时向公司质量领导小组汇报。--8质量否决制度文件名称质量否决制度文件编码TF0004起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家有关法律、法规及本公司各项管理制度的规定，制定本制度。范围：公司各部门。内容:1、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2、质管部对下列情况，行使质量否决权；2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审核药品；2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质管部门原印章《进口药品注证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；2.6购进或销售不合格的药品；2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法规规定的药品。3、公司在制定进货和销售经营活动的制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。--94、质量否决方式：4.1出具《拒收报告单》或《停售通知单》等方式；4.2以公司下发文件或通报的方式。5、以公司下发文件或通报的方式。5.1凡购进、销售假、劣药品的业务部门和直接责任人，每发生一个假、劣药品，公司应根据情节严惩情况，扣发责任部门1-3个月效益工资，直接责任人应予以整体否决，视情况扣发半年—全年效益工资，直至扣发全部工资。情节严重的，应按国家有关规定进行处理，并解除公司聘用合同。5.2公司质管部门在库检查药品合格率，按规定最低要求为99%，低于99%时将按其差距大小（在库存品规数计），扣发部门当月工资。5.3因发货出现差错，造成经济损失和质量事故的，应根据情况，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发三个月效益工资。5.4因荼质量责任而发生的药品报损金额达1000元以上的，扣发责任部门当月效益工资，直接责任人扣发两个月岗位工资或解除公司聘用合同。5.5出现违法情形，受到药监、工商、卫生等行政部门通报批评或罚款1000元以上的，扣发责任部门当月50-100%的效益工资。5.6凡在质量否决中负有管理责任的主要负责人和直接责任人，应受到相应的扣奖处理。5.7本制度由公司质管部门负责组织实施考核，并根据各业务部门的质量工作考核，公司方针目标考核和部门经济目标考核相结合，提出考核意见。交公司质量管理领导小组审批后，由公司行政部执行扣发工资或岗位工资，对情节严重及造成重大经济损失的直接责任人，应按国家有关规定给予必要的行政处罚，直到追究刑事责任。--10质量信息制度文件名称质量信息制度文件编码TF0005起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为了及时了解国家有关质量法规，掌握药品经营中的质量信息，确保人民用药安全有效。特制定本制度。范围:公司各部门。内容：1、质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部，包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。2、质量信息来源主要有：2.1国家颁布的有关法规；2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；2.4药品生产企业的有关该厂产品质量情况的通知等资料；2.5在进行药品验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；2.6从我公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；2.8其它有关药品质量的情报资料。--113、公司质管部是公司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等质量信息的管理工作。4、质管部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供商品的质量信息。--12药品购进管理制度文件名称药品购进管理制度文件编码TF0006起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的规定，特制定本制度。范围：公司质管部，采购部。内容：1、首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。2、不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由公司采购部填写《首营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》和《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，交质管部审核。质管部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质管部和主管质量工作的领导审核批准后，方可从首营企业进货。4、经审核的首营企业资料在质管部存档。5、公司对首营品种进行审核，由公司采购部填写《首次经营药品审批表》，--13并附该品种的生产批件、物价批文、质量标准、说明书、注册商标、检验报告书等有关资料并加盖供货单位红色印章，交公司质管部。6、质管部对首营品种合法性及质量情况进行审核，包括该药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。7、经质管部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进首营品种，经审核的首营品种资料在质管部存档。--14首营企业与首营品种审核文件名称首营企业与首营品种审核文件编码TF0007起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为把好药品进货质量第一关，规范药品购进管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。范围：采购部、质管部。内容:1、公司采购部必须依据《中