四川省食品药品监督管理局关于开展电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐

四川省食品药品监督管理局文件川食药监稽〔2008〕5号四川省食品药品监督管理局关于开展电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知各市（州）食品药品监督管理局：为了加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品质量的监管，规范市场经营秩序，按照国家局药品市场监督司《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）的安排，现就全省开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的有关事项通知如下。一、检查范围（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业（进口产品代理商）和有关经营单位（包括互联网销售单位）。产品范围为：本类中可供家庭使用的电疗（神经和肌肉刺激器）和磁疗设备，光疗（红外治疗）设备。（二）隐形眼镜有关经营企业（包括互联网销售单位）。产品范围为：国产和进口的软性亲水角膜接触镜。二、检查方法检查分为产品质量抽验和现场检查两部分同时进行。产品质量抽验仅对生产企业（进口产品代理商）进行，抽样由省局组织实施；现场核查由各市（州）局组织实施，按下列重点内容进行。检查情况填写“医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表”（见附件1）。（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备重点检查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、标签和包装标示是否与注册证内容一致，是否有增加产品适用范围或适用症等。（二）隐形眼镜重点检查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》，产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全、验配人员及设备是否齐全且符合相关标准要求等。（三）对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查应覆盖全部生产企业（进口产品代理商）、具有医疗器械经营资质的药店、专营门店，对商场、超市、互联网销售等经营单位的检查由各市（州）局结合本地实际情况确定。（四）对隐形眼镜的检查应覆盖全部经营企业，对互联网销售等经营单位的检查由各市（州）局结合本地实际情况确定。三、实施步骤此次专项检查分三个阶段进行。（一）准备部署阶段（5月10-20日）：各市（州）局按此通知要求结合本辖区实际情况制定具体实施方案，并报送省局稽查总队。（二）组织实施阶段（5月21日-8月31日）：各级药品监管部门按照具体实施方案认真开展检查。（三）检查总结阶段（9月1-10日）：各市（州）局对辖区内的专项检查工作情况进行自查，总结并全面分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的具体意见。省局将适时组织抽查。四、检查要求（一）各市（州）局要切实加强组织领导，结合本地区实际，精心组织，周密部署，突出重点，确保此次专项检查取得实效。（二）各市（州）局组织现场检查时可参照《2008年国家医疗器械市场专项检查手册》（另行下发）进行。对检查中发现的违法违规行为，要依法处理；对跨地区案件，要依照有关规定认真做好核查和协查工作。重点打击制售无证产品和无证经营等违法违规行为。（三）各市（州）局要认真做好专项检查工作总结，真写有关检查汇总表（见附件2、3、4，excel格式，典型案例可单独附后），并于2008年9月20日前报省局食品药品稽查总队。电子版发送到[e-mail]。联系人：胡万国联系电话：86757677附件：1、医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表2、医疗器械专项检查中查处无证产品具体品种汇总表3、医疗器械专项检查中查处增加产品适用范围或适用症情况汇总表4、医疗器械专项检查总体情况汇总表二〇〇八年五月六日主题词：食品药品医疗器械专项检查通知抄送：国家食品药品监督管理局药品市场监督司。四川省食品药品监督管理局办公室2008年5月6日印发（共印8份）