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质量风险管理案例分析目录一质量风险管理基本概念二质量风险管理程序三质量风险管理案例分析质量风险管理基本概念质量风险由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重性两者的结合。药品质量风险管理在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、信息交流、回顾审评的系统过程。质量风险管理原则对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对患者的保护相关联。质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。质量风险管理程序启动风险管理过程风险评估风险辩识风险分析风险评价风险控制风险降低接受风险质量风险管理程序的输出/结果风险评审事件评审风险管理工具风险沟通不接受一、风险评估质量风险管理程序风险评估的目的为风险降低（控制）作准备风险辨识分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共享方的考虑。风险分析、评价对已经辩识的风险因素采用定性或定量的方法进行分析，评估风险发生的可能性和严重程度；根据分析结果，权衡利益、风险和资源，选择应对策略。质量风险管理程序二、风险控制根据风险应对策略，制定各种针对性的控制方案，目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险降低：着眼于当风险超过某个特定（可接受）水平后缓和或避免质量风险的过程，可能包括用于减缓伤害的严重性或概率所采取的行动。风险接受:是一个接受风险的决定。质量风险管理程序三、风险沟通风险沟通是分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程之中或结果输出均存在。四、风险评审质量风险管理的总结形成文件的阶段。质量风险管理案例分析“新产品投产”的管理流程统筹组织新产品的投产工作技术文件的交接包装设计起草质量标准三批试产试产总结申请生产现场核查、下发标准文件生产现场核查起草试产方案原辅料、包材、生产设备的准备产品省检纳入正常产品各项管理“新产品投产”管理风险评估采取问卷调查法针对“新产品投产”管理流程设计调查问卷，共发放60份，收回60份，回收率100%，产品开发中心、生产中心、销售中心、质量保证部等部门参与了填写，通过数据的汇总、分析，对各个环节展开质量风险的辨识、分析与评价。“新产品投产”管理一、新产品投产的统筹组织分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责与流程不明确。您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工作？24%36%11%29%研发中心生产中心销售中心质量保证部您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责相关的具体内容吗？10163305101520253035清楚不清楚部分清楚“新产品投产”管理二、技术文件的交接生产处方、工艺不符合要求质量标准建立不完善无法完成辅料和设备的准备无法监控生产过程中的关键点生产过程出现偏差新产品不能顺利投产产品质量不合格产品出现安全性隐患无法分析各环节出现的质量问题资料交接不清楚会产生哪些质量风险技术文件交接方面的质量风险坐标图可能性严重性高中低低中高5049533449人认为引发质量风险的可能性高50人认为质量风险所导致结果的严重性高会产生哪些质量风险“新产品投产”管理三、原辅料、包装材料的准备主要原辅料短缺影响新产品的上市原辅料、包装材料不合格原辅料、包装材料不符合药用要求直接接触药品的包装材料未经批准原始申报供应商资质不全可能性严重性高中低低中高34291010177物料准备环节的质量风险坐标图29人认为引发质量风险的可能性高34人认为质量风险所导致结果的严重性高“新产品投产”管理四、硬件设施的准备会产生哪些质量风险设备选型和生产能力不能达到工艺要求设备材质不能达到生产要求，出现交叉污染影响产品质量的均一性和稳定性可能性严重性高中低低中高3126222233硬件设施准备环节的质量风险坐标图26人认为引发质量风险的可能性高31人认为质量风险所导致结果的严重性高“新产品投产”管理五、新产品投产过程中的人员管理会产生哪些质量风险不按要求执行工艺错误操作随意变更无法保证产品质量可能性严重性高中低低中高42334396人员管理方面的质量风险坐标图33人认为引发质量风险的可能性高42人认为质量风险所导致结果的严重性高“新产品投产”管理六、新产品的试生产过程会产生哪些质量风险产品不合格试产失败产品工艺不稳定不能按申报工艺生产可能性严重性高中低低中高42334396新产品试生产环节的质量风险坐标图33人认为引发质量风险的可能性高42人认为质量风险所导致结果的严重性高“新产品投产”管理运用危害分析关键控制点（HACCP）方法序号关键控制点质量风险评估1新产品投产的统筹组织高可能性高严重性2技术文件的交接高可能性高严重性3物料、设施设备的准备高可能性高严重性4人员的管理高可能性高严重性5试生产过程高可能性高严重性“新产品投产”管理风险控制一、新产品投产的统筹组织现有控制措施：无建议纠正和预防措施（CAPA）：建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工作流程及各部门的工作职责。风险应对策略：减少风险“新产品投产”管理风险控制二、技术文件的交接现有控制措施：无建议纠正和预防措施（CAPA）：在新产品投产管理制度中明确技术文件交接流程及需要交接的文件内容。风险应对策略：减少风险“新产品投产”管理风险控制三、物料、设施设备的准备现有控制措施：物料供应商评审制度物料采购管理制度设备的选型与购置管理制度风险应对策略：接受风险“新产品投产”管理风险控制四、人员的管理现有控制措施：员工考核聘用制度人员培训管理制度风险应对策略：接受风险“新产品投产”管理风险控制五、试生产过程现有控制措施：工艺规程各工序操作SOP质量标准产品监控管理制度风险应对策略：接受风险“新产品投产”管理风险评审质量风险评审是在风险评估和风险控制的基础上，通过将实际控制措施与以前的政策与程序进行对比检查风险控制方案是否合理适当，执行是否有效，并找出需要完善与修正之处。工作效率的提高产品合格率的提高马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理风险评估基于风险发生的频次和风险的严重程度两方面考虑而得出的综合结论，其结果可以被量化。几乎每次都可能发生经常发生5发生频次为每一年一次及以上发生频次为每二年一次发生频次为每三年一次发生频次超过五年一次频次很可能发生可能发生稀少不太可能发生等级名称4321等级风险发生的频次：可分为5级风险的严重程度：可分为5级危害极为严重，产品报废非常严重5危害严重，产品可能报废产生一定危害，需要采取纠正措施危害轻微，不需要采取纠正措施不产生危害频次严重中等微小可忽略等级名称4321等级风险值计算公式及风险程度判断：风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级严重程度频次12345不太可能发生稀少可能发生很可能发生经常发生12345510152025非常严重48121620严重1232345可忽略46810微小691215中等低风险：1—5中等风险：6—12高风险：15—25马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理一、物料（2009年1月—8月）购进与发放环节的质量风险管理原辅料供应商进货批次不合格批次发放情况马应龙麝香痔疮膏原粉自制3750称量复核符合规定冰片广州市黄埔化工厂云南省普洱市林缘香料有限公司株洲松本林化有限公司300二甲亚砜本溪市轻化工研究所实验厂50羊毛脂上海华亭羊毛脂厂上海洲辉羊毛脂有限公司150凡士林天津双盛化工厂747包装材料供应商进货批次不合格批次发放情况复合管自制280收料复核符合规定注入器自制250小盒武汉长印包装印务公司武汉中原印务有限责任公司深圳九星印刷包装集团有限公司350说明书武汉七彩印务有限公司武汉光华印务有限公司330纸箱宜昌康得利包装有限公司170风险评估：凡士林的购进存在质量风险风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级=4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上）×3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施）=12（中等风险）风险应对策略：减少风险建议纠正和预防措施（CAPA）：1.寻找其它合格供应商2.对现有供应商进行控制、引导……….马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理二、生产环境方面的质量风险管理洁净级别换气次数标准不合格房间数房间名称换气次数10万级≥15次8女二更11男一更8男二更2容器具清洗间12物料暂存间10工卫间11不合格暂存间12辅料配制室6洁净级别粒子大小尘粒最大允许数不合格房间数房间名称数目10万级≥0.5um≤3,500,0006工卫间≥0.5um8721385废弃物暂存间≥0.5um21941480内包材暂存间≥0.5um7257367≥5um≤20,000配膏室1≥0.5um17887090配膏室2≥0.5um19897355配膏室3≥0.5um26805926洁净级别沉降菌检测结果10万级≤10全部合格风险评估：空气净化系统存在质量风险风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级=4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上）×3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施）=12（中等风险）风险应对策略：减少风险建议纠正和预防措施（CAPA）：1.对空气净化系统开展全面排查2.更换高、中效，调节风量，改善洁净区卫生状况………马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理三、配制工序的质量风险管理1.辅料处理步骤评估指标结论灭菌成品微生物检查结果未出现不合格现象计量校验合格率100%中间产品冰片含量24252627282930090601090603090605090607090609090611090613090615090617090618090620090622090624090626090628090630090632090634090636090638090640090642090644090646090648090650X=27.1SD=0.93RSD=3%2.配制成品冰片含量24252627282930090601090603090605090607090609090611090613090615090617090618090620090622090624090626090628090630090632090634090636090638090640090642090644090646090648090650X=26.9SD=0.85RSD=3%风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级=1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次）×4等级（严重：危害严重，产品可能报废）=4（低风险）风险应对策略：接受风险冰片含量控制方面的风险评估：马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理三、灌装工序的质量风险管理项目批号异常情况与偏差概述内包材090326药管上有黑点090365使用三樱复合管0902001管帽有黑色污迹090411部分复合管管体有不明显的“白色圆点”090403复合管管肩处有压痕性状090341转料过程中发现物料中有黑色异物装量0904282400装量突然跌至7.5g左右090540800灌装机装量不稳，停机修理090510装量检测中有1支不符合内控质量标准090608装量检测中有1支不符合内控质量标准批号090418抽查发现封尾批号处1和8之间多一条竖线0906124灌装过程中有冒烟，批号字模糊现象马应龙麝香痔疮膏装量10.1810.210.2210.2410.2610.28090601090603090605090607090609090611090613090615090617090619090621090623090625090627090629090631090633090635090637090639090641090643090645090647090649SD=0.013RSD=0.12%X=10.25生产过程中的装量检查数据成品检验中的装量数据马应龙麝香痔疮膏装量9.79.89.91010.110.210.310.410.50905110090511309051160906030906060906090906120906150906180906210906240906270906300906330906