国内外基本药物制度建立与推行模式的比较研究

1国内外基本药物制度建立与推行模式的比较研究——以中印两国对比为例StudyontheComparisonofEssentialDrugSystem’sEstablishmentandImplementationModelatHomeandAbroad——TaketheComparisonbetweenChinaandIndiaforExample指导老师:朱文涛作者:张娜单位:北京中医药大学管理学院Teacher:ZhuwentaoAuthor:ZhangnaFrom:AdministrationCollege,BeijingUniversityofChineseMedicine[摘要]本文从药品集中采购、处方集、标准治疗指南、合理用药的培训等十个角度，对我国与印度“德里模式”的基本药物制度的建立和推行模式进行了对比研究，从而发现了我国在该工作中存在的诸多问题。进而，针对问题，借鉴“德里模式”的经验，结合我国国情，提出改进建议，以更好地完善基本药物政策并促进其成功推行。[Abstract]ThisdissertationmadeacomparisonofEssentialDrugSystem’sestablishmentandimplementationmodelbetweenChinaandIndia(Delhimodel)fromtenanglesjustasconcentrateddrugpurchase,formulary,standardtreatmentguide,rationaldrugusetrainingandsoon.Accordingtothisresearch,wecanfoundthattherearestillmanyproblemsinthisfield.Therefore,severaladvantagedadviceswereproposedtodealwiththeseproblemsonthepremiseofcombining“DelhiModel”experienceandthesituationofChina,soastobetterEssentialdrugsystemandpromoteitsimplementationsuccessfully.[关键词]德里模式；基本药物制度；合理用药[KeyWord]Delhimodel;Essentialdrugsystem;Rationaldruguse1.基本药物制度概况2基本药物(essentialdrug,ED)是能满足大部分人口卫生保健需要的药物,它与合理用药相结合。具体地说,作为基本药物首先必须安全、有效、性价比高；其次应该供应充足、剂型合适、质量保证、药品信息丰富、个人和社区都负担得起[1]。1975年，世界卫生组织(WHO)针对药品市场更新换代加快和药品巨大浪费的情况,开始推荐一些国家制定基本药物（essentialdrug,ED）的做法,并以此作为该组织的一项战略任务,同时于1981年建立了基本药物行动委员会。WHO希望通过确定基本药物,使其成员国尤其是发展中国家成员国的大部分人口能得到基本药物供应,降低医疗费用,促进合理用药。有关资料表明,由于基本药物制度在维护全民用药权益和降低医疗费用方面具有积极作用,越来越多的发达国家也开始将国家基本药物制度作为国家药品政策的核心,目前世界上有160多个国家拥有正式的基本药物目录,有105个国家制定了或正在制定国家基本药物政策。我国基本药物工作早在1979年就开始进行，但实施效果却不甚理想，相对来说，国外的基本药物工作要做得更为成功些，尤其是在国情与我国十分相似的印度的德里州，其在基本药物制度与合理用药工作上积累了很多有益的经验。在此，我将就德里与我国在基本药物制度的建立和推行方面的工作进行对比研究，以期取长补短、更好地完善我国的基本药物政策并对其有效实施与推广提供建议。2.中印两国国情概况中国和印度皆为人口大国,同属于亚太地区,在地理环境和人文环境上有许多相似之处。在经济方面,两国同属发展中国家,中国经济势力略强。据《2000/2001世界发展报告》公布的消息,中国人均GNP为3291美元,位居世界128位;印度人均GNP为2149美元,位居世界153位[2]；政治稳定性方面，在基本药物工作推行的20年时间里，基本上两国的政治局面都比较稳定；在合理用药方面,目前中国的药品费用支出比重过大，与印度推行合理用药时的情况相当；在基本药物政策实施方面,印度德里起步较中国要晚，却取得了举世注目的成就,并被WHO当做卫生保健的成功案例进行推广，而中国在推广ED政策时效果却并不理想。3由以上分析可知，中印两国在基本药物制度建立与推行方面是具有可比性的，印度的“德里模式”作为WHO示范的成功案例，有很多宝贵的经验值得我们借鉴。3.中印两国的基本药物制度与推行工作3．1德里模式“德里模式”是印度德里州为推行基本药物和合理用药政策而总结出的一套具体实施方法。其内容包括:基本药物目录的遴选和使用；建立德里中央药品集中管理中心；制定并推广药品处方集；实施药品质量保证方案；开展合理用药培训；传播药品信息；制定与实施标准治疗指南；药品的广告与促销管理；调查研究政策实施情况；开展基本药物与合理用药工作的监督与评估[3]。图1是德里州基本药物政策制定与实施的框架（其中，对开展基本药物与合理用药工作的监督与评估则是贯穿于各环节的）。图1德里模式———基本药物政策制定与实施框架3．2中国、德里基本药物制度与合理用药工作对比3．2．1基本药物目录的遴选和使用——“德里起步滞于中国，落实措施优于中国”德里州基本药物目录的制定授权与基本药物目录遴选委员会，委员会成员包括技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的专家。基本药物目录可以在初级保健领域及其他医药卫生领域使用，其中门诊和住院部分别使用两张基本药物目录。基本药物目录每年修改一次，至1998年已达330种。为了确保4基本药物目录在所有医院有效使用，只有10%的药品支出可以超出基本药物目录，但在专科医院可达20%[4]。自1992年起，我国开始着手制定国家“基本药物目录”，分别制定了中、西药两个“基本药物目录”，每两年修改一次。到1998年西药“基本药物”达740种，中药“基本药物”达1333种[5]。且目前，我国还未明确规定“基本药物”占医院药物品种的比例,基本药物遴选原则也未细化，推行工作仍停留在“基本药物目录”的制定和调整上，落实措施不够，未能充分发挥其应有的作用。3．2．2药品集中采购的推行情况——“德里集中采购先于中国，执行力度、规范性皆强于中国”药品的集中采购在“德里模式”中占有相当重要的地位，为此，德里州政府建立了一个药品采购、储存和派发中心，该中心统一召集投标人，对包含在基本药物目录上的药品进行招标。其具体做法为：第一步,为了采购到优质优价、供应有保障的药物,实施“两个信封招标(twoenvelopeselectivetendersystem,TESTS)”措施。有别于早期的公开招标，TESTS将技术标和价格标分别装在两个信封,只有达到专门采购委员会制定的9个标准后价格标才被公开。这9个标准分别是关于制造商的合法性、生产设备、厂家职工的资格水平等；第二步，药品统一订购并直接派送到医院；第三步,计算机化的管理中心通过药物贮存目录查看各医院信息,纠正用药不平衡,保证药物在医院不过期及24小时内将紧缺药物送到医院。最终有275种基本药物中标,使药品总价格降低了30%[6]。在我国，药品集中采购刚刚推行不久。与“德里模式”相同的是——有部分省、直辖市进行了统一招标。招标委员会由各医院专家及政府部门的负责人组成，由其对厂家提供的药物资料进行综合评价，最终从每种药物中选择3~5个品牌汇编成招标目录。这种模式有利于监管、规范招标过程和统一价格，应继续保留。但相对于德里仍存在着诸多不足：第一，医院招标药物范围未作明确界定，不能保证基本药物的比例；第二，缺乏操作性强的规范；第三，招标中药品生产厂家的名称和价格均公开，为暗箱操作提供了便利；第四，医院有很大的自由选择权，缺乏强有力的监督和规范；第五，信息化管理落后，至今还未有一套完整的监控反馈系统。以上因素都不利于降低整体的医疗费用，需要人为控制因素的介入。3．2．3药品处方集的制定及推广——“德里全国范围推广，中国小范围推广”5在德里，由处方集委员会制定处方集并每年修改，发给医生、药剂师等。处方集包括药物疗效、反作用、相互作用及副作用等。另外，每个医生人手一本手册，内含基本药物的通用名和剂量，以促进基本药物的推广。据统计，处方集的使用能降低15%~20%的药品支出[7]。我国1962年曾出版过《全国中药成药处方集》，此外，一些医疗单位、制药公司也制订部分药品的处方集进行了小范围推广。也就是说,我国还没有一部官方的系统的处方集,更没有在全国范围内施行处方集政策。3．2．4药物质量保证方案的实施——“德里、中国皆采取了强有力的保证措施，成果显著”在德里州，为了全面的保证药物的质量,推出了ABC方案,即:(A)加强药品监督单位的监管力度；(B)加强实验室控制；(C)及时撤回流通领域中不达标的药物。在保证药物质量方面，我国也采取了强有力的监管措施：首先，由国家药品监督管理局监督管理我国的药品市场；其次,为了和国际接轨,在研究、实验、生产、流通和销售领域推出了一系列国际通用规范,比如:GMP、GLP、GSP等；再者,各级药品监管机构依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》加大监督检查力度,严厉打击制假售假,保证药品质量安全,成果显著。3．2．5合理用药培训的开展——“德里的培训规模大、范围广、连续性强，中国规模小、范围窄、缺乏连续性”自1993年以来，德里已开展了6次大规模合理用药的培训及专题讨论，其对象主要为医生、药剂师、药品贮存人员，培训旨在识别和解决处方、分配和使用药物时的各种问题。值得一提的是，德里还将“基本药物”这一概念引入医学和护理课程，让将要毕业的医务工作者对合理用药保持高度责任感。这一系列措施进一步推广了“基本药物”的概念和合理用药。作为世界银行向中国卫生的第八次贷款项目(卫Ⅷ项目)的一部分,我国卫生部曾委托部分高校对医药工作者开展合理用药的培训,但规模小,覆盖面窄,缺乏连续性,所以收效甚微。另外,虽然近年来学术界纷纷展开了合理用药的讨论,但在医药教学中还尚未引入相关课程,讲授的部分内容也比较浅显。总之，在我国关于合理用药的培训工作还未成熟，需要更多的投入和规划。63．2．6药品信息的传播——“德里信息传播注重真实、透明、及时，中国信息不对等、缺乏真实性”在德里模式中，实行公开药品信息的政策是为了在合理用药和操作方面向所有的医务工作者提供实事求是的信息。利用印刷品、电子传媒，甚至是民间组织将大量充足的药品信息提供给医务人员、药品零售商、病人及群众。形式上有课程培训、报告、演讲、讨论等。并由德里医疗组织和国家信息中心共同组建药品信息中心,定期地向社会发布最新药物信息。而在我国,有关药品信息的传播情况不甚理想。人民群众几乎得不到所需要的有关药品的专业信息，在就医用药的过程中，信息严重不对等，群众的权益得不到有效保障。目前群众所掌握的药品信息主要有两个来源:一是药品广告,通过广告只能浅显了解该药物所治疗的疾病,其他信息无从获得；二是既往患病使用药物中获得的信息,但从这个角度获得的信息往往有局限性,不但没能很好地改善人们的用药习惯,反而会造成用药不合理的持续发生。3．2．7标准治疗指南的制定和实施——“德里由政府牵头制定，中国部分大医院自行制定”在德里模式中，为保证合理处方,减少医疗费用支出和防止药品浪费,初级卫生保健中心及各医院门诊准备了标准治疗指南。它的制定使得有限的药品费用预算服务于最多的病人成为可能,并在不同程度上使得标准的治疗方法得以传播。而在我国，还未有一本由各地方政府牵头编制的统一治疗指南。在大多数地区医院中，只有各科室零散地汇编了一些针对本科室所处理疾病的治疗指南，实施起来也不规