洁净室系统介绍20100818

-2-目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3-3-流体系统设计咨询GMP咨询洁净室自控项目管理工程总包EPC工程总包EPC朗脉技术及管理支持朗脉技术及管理支持药厂工程医院工程食品及化妆品工程生命科学工程FDA,EUcGMP相关规范和指南中国新版GMP及相关指南,国家颁布的设计、建筑安装规范和标准土建施工机电安装工程业务模式-4-主营业务：Mainlybusiness:HVAC&洁净室系统Cleanroomsystem洁净管道系统Sanitarypipingsystem自动化系统AutomationSystem项目管理&EPCConstructionManagement验证Validation概念设计ConceptualDesign详细设计DetailedDesign植物提取工艺优化Optimizationofherbsextraction水机设备Hydraulicengineequipment工程总承包-5-洁净系统服务架构•GMP审核•DQ•二次深化设计技术•洁净围护•HVAC•机电安装实施•验证•培训•维护服务-6-洁净系统控制---目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.-7-洁净系统控制---要素洁净系统洁净度温湿度压差气流组织照度自净-8-洁净系统控制---洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度－尘埃粒子数atrestinoperationGrademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined-9-洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJuly2004-10-洁净系统控制---温湿度TemperatureandRelativeHumidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％GradeC,GradDS:24℃W:20℃55％Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedifneeded.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整-11-洁净系统控制---压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/压差-12-洁净系统控制---气流组织及自净Itshouldbedemonstratedthatair-flowpatternsdonotpresentacontaminationrisk,e.g.careshouldbetakentoensurethatairflowsdonotdistributeparticlesfromaparticle-generatingperson,operationormachinetoazoneofhigherproductrisk.Theparticulateconditionsgiveninthetableforthe“atrest”stateshouldbeachievedafterashort“cleanup”periodof15-20minutes(guidancevalue)inanunmannedstateaftercompletionofoperations.应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。-13-目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3-14-洁净室围护结构洁净室墙板顶板门窗地面附件连接件连接-15-洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材/Melamineskinpanel:面层不会生锈/Anti-rustingsurface.抗冲击性能优越/Excellentimpactresistant。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Goodmachinablecharacteristic.表面平整度好/Excellentsurfaceflatness.彩钢板面层的墙体板材/Steelskinpanel与特有龙骨系统相匹配/Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地与各种组件相衔接/Canbeflushconnectionwithsystems两种板材在同一系统中可以互换Thetwokindsofpanelscanbeinter-changedinsamesystem-16-洁净室围护结构---墙板密胺树脂板melaminewallpanel密胺树脂墙板+密胺树脂顶板melaminewallpanel+ceilingpanel密胺树脂+国产melaminewallpanel+Local密胺树脂墙板+彩钢板顶板melaminewallpanel+steelskinceilingpanel国产Local彩钢板墙板+彩钢板顶板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择---灵活的供货方式SelectionofVariouswallpanels---flexiblesupplyways-17-洁净室围护结构---墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作-18-洁净室围护结构---墙板高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能Highqualitysurfacematerialisresistanttochemical,attack,abrasionandscratch.墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。Panelfoursideextrusionsealupthepaneledgestoavoidcontamination.优质的隔热保温材料作为夹芯材料。Highqualitythermalinsulationcorematerial.根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。Embeddedreinforcementstructureasperrequirements.根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。Customembeddedpipelineforwiringconduit.快速容易安装的墙体系统。Easyandfastinstallationwallsystems.灵活可多选的组件满足各种要求。Flexiblecomponentscanbeselectedfordifferentrequirements.牢固严密的系统避免了空气的泄漏。Rigidsystemstoavoidairleakage.系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。Systemscomewithcompletedoorandwindowsets.所有组件的连接都是平滑连接无突起.Allcomponentscanbeflushconnection.洁净室墙体系统的特长partitionwallsystemsadvantage-19-洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材的优点:Theadvantageofmelamineskinpanel面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料。Thehighqualitysurfacematerial,melamineskin.面层不会生锈。Anti-rustingsurface.抗冲击性能优越。Excellentimpactresistant.加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。Goodmachinablecharacteristic.耐腐蚀性能优越。Excellentanti-corrosion.抗刮擦性能特别出色。Excellentscratchingresistant.表面平整度好。Excellentsurfaceflatness.彩钢板面层的墙体板材的优点:Theadvantageofsteelskinpanel镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。Thegalvanizedsteelsheetbase,rollcoatingmaterial,surfacehardnessishigh钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。Thegalvanizedsteelsheetbothsidetoformthehighcorrosionresistant与特有龙骨系统相匹配。Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地与各种组件相衔接。Canbeflushconnectionwithsystems特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织洁净室板材优点cleanroompaneladvantage两种板材在同一系统中可以互换Thetwokindsofpanelscanbeinter-changedinsamesystem-20-外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板-21-外部分解图内部分解图洁净室围护结构---墙板-22-内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板-23-内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板-24-洁净室围护结构---墙板活动结构朗脉的标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。-25-洁净室围护结构---顶板尺寸(mm)长宽厚500–5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂