国家发展改革委办公厅国家中医药管理局办公室关于组织实施现代中药

附件：发改办高技[2009]2615号国家发展改革委办公厅国家中医药管理局办公室关于组织实施现代中药产业发展专项的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委（局）、卫生厅（局）、中药管理局，国务院有关部门、直属机构办公厅（办公室），有关中央管理企业：为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，根据《生物产业发展“十一五”规划》和《中医药事业发展“十一五”规划》，为不断满足人民健康对中药日益增长的需求，推动中药产业结构优化升级和提高中药产业竞争力，保障中药产业的可持续发展，国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009-2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项。现将有关事项通知如下：一、专项实施的目标（一）充分发挥中医药的治疗优势与特色，推动具有我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药成果产业化，使更多的疗效确切、可供临床选择的中药新产品走向市场，项目完成后，形成若干个年产值1亿元的中药新品种，为中药产品的结构优化与名药、名厂培育奠定基础。（二）针对当前紧缺、用量大、且有较好种养基础的野生药材品种，推动其家种、家养进程，项目完成后，每种药材新增野生变家种生产基地3000亩以上或相当养殖规模，使其对野生资源的依赖度下降20%以上，有效缓解由于野生药材资源紧缺导致用药价格升高的问题，逐步降低对野生药材资源的依赖，满足中药产品快速增长的需求，保障中药产业的可持续发展。同时，引导中药大企业以其优势产品为核心，建立栽培或养殖原料药材规范化生产（GAP）基地，面积达10000亩/种以上或相当养殖规模，促进中药产业链的协调、健康发展。（三）围绕中药产品安全、有效、质量可控等关键环节，推动一批饮片、成药的生产过程质量控制关键技术应用，为形成中药生产过程控制技术标准和规范体系奠定基础，为整体提升中药产业的技术水平和技术含量提供示范，以保障饮片、成药的质量达到稳定可控，保障用药的安全、有效。（四）引导形成一批合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目，充分发挥我国已有的中药研究公共技术平台的技术创新优势，推动建立技术开发合作机制，促进中药产业技术联盟的形成。二、专项支持的主要内容根据临床用药需求和中药产业自身特点，针对影响行业可持续发展的瓶颈问题，本专项重点支持治疗常见病、重大疾病的创新药物品种的产业化，优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。具体内容包括：（一）创新药物品种的产业化。支持治疗肿瘤、心脑血管病、代谢性疾病（糖尿病、高脂血症等）、肝病、病毒性感冒（流感）、妇科慢性疾病及胃肠道疾病，具有自主知识产权、疗效确切、制造技术先进且成熟、市场潜力大的创新中成药产品的产业化。（二）优质原料药材生产基地的建设。择优支持15种左右以野生抚育技术、人工繁育技术等为支撑的紧缺、用量大的珍稀濒危、高附加值野生药材规模化野生变家种家养、抚育基地建设。择优支持10种左右为中成药大品种配套的主要栽培或养殖原料药材规范化基地的建设。（三）中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。择优支持5种左右以高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产和过程控制技术应用示范。择优支持10家左右企业以其相关产品为载体，集成应用先进制造技术、在线检测与控制技术等，进行中成药生产过程质量控制的技术示范。三、申报项目的具体条件（一）所有申报项目，需符合国家发展改革委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第43号）和本文的有关要求，且已完成项目开工建设的相关准备工作或已开工建设。（二）所有申报项目，若属涉及行业准入管理的，要提供有关部门出具的相关许可文件。（三）项目实施单位应具备较强的发展潜力和相应的技术开发、经营管理、资金筹集能力，应按照资金申请报告的要求提供相关附件。（四）申请创新药物品种的产业化的项目。需具有2007年1月1日后获得的国家药品新药证书（Ｉ类新药获得新药证书的年限可延长至2005年1月1日）；应有自主知识产权；应开展了IV期临床评价及临床研究总结；应具有较高、成熟的生产技术和质量控制水平，具有独特的治疗学优势和良好的市场发展前景。（五）申报优质原料药材生产基地的建设的项目。野生变家种家养或抚育药材基地的建设项目，需有较好的前期工作基础，已有中试实验田1000亩以上或相当的养殖规模，并提供可进行大规模人工种植、养殖或抚育的技术资料及相关证明材料。中成药大品种（2008年销售收入达到5亿元以上）的栽培原料药材应具有5000亩以上栽培面积或相当养殖规模，并具有主营中药材栽培或养殖的企业资质等证明材料，相关栽培和养殖关键技术应具有自主知识产权，已获得国家食品药品监督管理局GAP认证受理通知书者优先。（六）申报中药制药过程质量控制先进技术综合示范应用的项目。其中：优质特色饮片的规范化生产和过程控制项目，申报企业应具有GMP证书，2008年销售收入达到1亿元以上；中成药生产过程质量控制技术产业化示范项目，申报企业近3年的年销售收入应不少于5亿元，所用质量控制关键技术成熟完善，具有自主知识产权，技术水平在国内处于领先地位，其作为技术载体的中成药产品应具有新药证书和生产批文。四、专项申报程序和要求（一）本专项由国家发展改革委和国家中医药管理局联合组织实施。（二）各地方发改委在征求当地中医药管理部门意见后，向国家发展改革委提出项目申请，国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接向国家发展改革委提出项目申请。（三）专项申报的截止日期为2010年3月10日，项目主管部门应在此前将所推荐的项目资金申请报告（具体要求见附件）和初步审查意见、项目简介和有关附件等材料一式三份报送国家发展改革委，并同时完成国家高技术产业化项目网上申报填报。所有项目单位要对所报项目进行认真核实。（四）在项目主管部门申报的基础上，国家发展改革委和国家中医药管理局将按照相关管理办法规定的程序，在专项申报截止日期之后，对符合国家高技术产业发展项目管理办法和本公告基本要求的项目组织专家评审，专家评审的具体时间另行通知。（五）经国家发展改革委和国家中医药管理局联合批复的专项项目，若在批准后的一年内项目建设没有实质性进展，所批文件将自动失效，项目单位应归还国家所下达的全部资金。特此通知。附件：国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点国家发展改革委办公厅中医药局办公室二〇〇九年十二月十日主题词：中药高技术专项通知附件：国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点一、项目意义和必要性。国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况。二、项目技术基础。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。三、项目建设方案。项目的产能规模、建设的主要内容、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等。四、项目投资。项目总投资规模，投资使用方案、资金筹措方案以及贷款偿还计划。五、环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况等。其中节能分析章节按照《国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》（发改投资[2006]2787号）要求进行编写。六、项目法人基本情况。项目法人的所有制性质，主营业务，近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级，项目负责人基本情况及主要股东的概况等。七、项目财务分析、经济分析及主要指标。内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。八、项目招标内容（适用于申请国家补贴资金500万元及以上的投资项目），并填写招标事项核准意见（见附表），主管部门提出初审意见并盖章。九、资金申请报告附件：1、银行承贷证明(省分行以上)文件；2、项目法人近三年的经营状况（包括损益表、资产负债表、现金流量表，销售收入证明）和项目法人自筹资金保证落实文件；3、地方、部门配套资金及其它资金来源证明文件；4、前期科研成果证明材料(需经权威机构认证或出具技术检测报告、专利证书等)；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求；5、相应的环境保护主管部门意见；6、城市规划部门出具的城市规划选址意见（适用于城市规划区域内的项目）；7、有关部门出具的产品生产、经营许可文件等，包括新药证书、GMP证书、IV期临床评价资料及临床研究总结报告等；8、土地、重要原材料以及其它所需证明材料；9、政府投资项目需提供可行性研究报告的批准文件，企业投资项目需提供核准或备案的批准文件（在有效期内且未满两年）；已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料；10、项目单位填报对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。附表：招标事项核准意见基本条目招标范围招标组织形式招标方式不采用招标方式全部招标部分招标自行招标委托招标公开招标邀请招标勘查设计建筑工程安装工程监理主要设备重要材料其他审评部门核准意见说明：（此栏由主管部门填写具体意见）主管部门盖章年月日注：在空格中打“∨”