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1国家基本药物药品经济学评价标准课题启动报告中国医师协会药品经济学评价标准课题筹备小组2004.12.182目录◈课题背景◈课题方向◈课题实施3药品安全性＋有效性＋经济学比较(评价)初期应用领域：◈国家基本药物目录◈药品上市后再评价应用领域的延伸课题背景14主管机构需求基本药物可及性；药物经济学判据；如何购买服务……学术机构需求卫生资源利用评价研究；医疗保险给付策略研究；评价方法学研究；经济学研究；社会学研究……医疗机构需求如何指导临床合理用药；如何制订药物配伍方案；临床药理学研究；药品的集中招标采购……制药企业需求新药的市场预测；如何抵御或攻击竞争产品的策略；向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……需求的多样性课题背景25存在的弊端课题背景3缺乏行业指导尚无行业指导意见，各自为政、各取所需缺乏可比性同类品种采用不同评价要素，不同评价对象，不同界定标准缺乏可信度临床评价资料的隐秘性，影响到评价结论的透明度以上现象，导致主管部门难以采信评价的结论6为主管部门提供行业指导意见课题方向1实用性：最大范围的适用性和最高的公认程度可信度：评价过程的公开、公正、公平、透明可比性：指标、定义对象、界定标准的一致性关联性：评价要素及有效性、安全性及关联程度可操作性：方法简便而有意义，避免偏见误差7提供国家基本药物经济学评价准则（通用指南）课题方向2通用指南我们的任务是：明确的评价目标，同类品种经济学比较的要素：适用的衡量工具和度量标准建立通用指标架构通用指标架构是设计指标及其界定标准的基础和条件规范指标的定义严密的指标定义是规范评价过程及其结论的必要措施8建立通用指标的界定标准课题方向3样本采集：定义研究对象、取样群体、规定样本量诊疗方案：分类方法按生物学特性、药理特性、适应症（？）这将决定诊疗方案和评价方案的设计方向、线路疗效界定：治愈、显效、有效、无效、负效的临床指标界定标准成本界定：直接成本、间接成本分别涵盖的内容，价格的定义敏感度界定：影响因素细分，不同研究对象与评价方式下的适用原则统计分析方法：不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具结论判据：判据模型及其架构、描述性文件的生成格式，等等9建立数据库，提供判据依据课题方向4数据库的存在是由于以下需要◈更好的利用评价资源（验证评价结论的可行度）◈方便的排序（诊疗方案、界定标准、成本、医疗记录等等）◈了解纵向的趋势（通过定群研究）◈疾病：ICD－10（附有当地的临床修正）◈健康状况：WHO国际功能、残疾和健康分类（ICF）◈药物：ATC（WHO）；NDC（US）；其它国家代码◈特殊环境下的住院治疗/程序/药物：美国DRG10建立数据库，提供判据依据课题方向4数据库的建设拟由以下内容组成◈药品政策：每一项指标所对应的政策条文◈药理学特性：每一个品种所对应的药理学作用◈必要的经济信息：每一个品种的基本经济信息◈典型病史：部分常见疾病的给药记录与相应临床资料◈不良反映记录：以往的各类药品的不良反映记载◈以往的经济学评价报道的记载◈以往的经济学评价者的记载………11避免和减少偏见、误差◈列举所有同类案例通过定义样本关键词、样本结构和样本来源◈跟踪重点案例关联指标的后期影响，后期费用转移和费用节省◈提供允许调整偏差的度量因人群、方案、指标、疗效与成本界定的差异导致建立数据库，提供判据依据课题方向412建立团队协作机制课题方向5日常运营机构主管部门行业团体专家团队医院药厂院校来自院校等来自临床部门来自主管部门13研究适用方法课题实施1是选择适用方法，还是规范评价要素？◈提出可以选用的评价方法及不同评价方法的适用范围◈提出国家基本药物遴选一般应遵循的评价要素◈上市药品再评价中，经济学评价要素及关联性指标通过以上研究路径，为药品评价中心提供药物经济学评价指南14指标架构设计课题实施2要不要设计一个指标架构？◈指标架构由评价要素决定◈不同评价方案形成不同指标架构◈管理部门的需求能不能归集成一套规范的评价要素通过明确以上问题，为药物经济学评价提供一套基本评价准则15指标界定标准课题实施3◈成本指标界定标准◈疗效指标界定标准不同的诊疗目的→对应的指标→对应的界定标准16影响因素的选择课题实施4◈政策◈年龄◈疗程◈给药方式◈年份◈地区◈流行病◈价格：◈偿付（供给）能力◈敏感度分析◈修正系数◈结论判据17评价对象的选择课题实施5◈以新药为主？◈从一个地区进入到另一地区？◈扩大临床适应症的药品？◈已经纳入基本药物目录，但尚未见经济学评价报道？◈先从常用药品入手？◈其它可以选用的方案18评价结论的验证课题实施6◈建立第三者验证制度（中介机构）◈建立评价人资质认定制度（有资质的人员把关）◈其它可以选用的方式19评价准则应用条件宽严程度的取舍课题实施7◈界定标准：可以使用绝对标准，也可以是相对标准◈比较对象：可以是针对性对象，也可以是非针对性对象例示20中成药的经济学评价课题实施9中成药经济学评价的难度：描述药品的有效成分（单方、复方）相同的材料：不同的制备工艺；制剂成分差异略加变化的成分：不同的药品、不同的品名、不同的适应症极少药品经过原料药的过渡：材料→原料药→成药◈能不能不管其成分，只对其效果作比较◈功效、适应症的描述如何与西药相对应21专家团队建设课题实施9◈卫生经济学专家：评价方法、评价指标框架、成本分析指标提供者◈药政管理专家：评价业务需求提出者与评价指导思想设计者◈卫生事业管理专家：卫生资源与医疗成本分析主干力量◈医疗保险专家：医疗保险基本政策和费用给付制度设计者◈医疗价格管理专家：医疗费用及其价格改革方案设计者◈临床医学专家：评价对象、评价目标、评价效果指标及指标界定标准的提供者◈临床药学专家：药理分类、药物安全性指标及其指标界定标准提供者◈社会经济学专家：药物可及性分析师，社会学意义判据指标提供者◈IT技术人员：评价工具、数据资料处理方法和应用软件提供者