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第1章范围1.1总则1.本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与2.适用的法律法规要求，指在增强顾客满意。注：在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用1.本标准规定的所有要求是通用，指在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。3.除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合标准。第2章引用标准1.下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2.ISO9000-2000质量管理体系基本原理和术语第3章术语和定义1.本标准采用ISO9000中的术语和定义。2.本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客1.本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。2.本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第4章质量管理体系4.1总要求1.组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2.组织应a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）b）确定这些过程的顺序和相应作用c）确定可确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e）监视、测量和分析这些过程f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2文件要求4.2.1总则文件应包括质量管理体系a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）本标准所要求的形成文件的程序d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e）本标准所要求的记录（见4.2.4）4.2.2质量手册组织应编制和保质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c）QMS过程之间的相互作用的表述4.2.3文件控制1.质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。2.文件应编制的a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别d）确保在使用处可获得适用于文件的有关版本e）确保文件保持清晰、易于识别f）确保外来文件得到识别，并控制其分发g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识4.2.4记录控制a）应建立并保存记录b）应编制形成文件的程序c）记录的目的是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据d）记录应保持清晰，易于识别与检索第5章管理职责5.1管理承诺a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b）制定质量方针c）确保质量目标的制定d）进行管理评审e）确保资源的获得5.2以顾客关注为焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，以确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a）与组织的宗旨相适应b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c）提供制定和评审质量目标的框架d）在组织内得到沟通和理解e）在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标a）满足产品要求所需的内容（见7.1a）b）可测量的c）与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理这应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持b）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则a）评审时间间隔每年至少一次（内审之后，外审之前）b）目的：适宜性、充分性、有效性c）评审应包括QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果（一方、、二方、三方结果）b）顾客反馈c）过程的业绩和产品的符合性d）预防和纠正措施的状况e）以往管理评审的跟踪措施f）可能影响质量管理体系的变更g）改进的建议5.6.2评审的输出a）质量管理体系及其过程所需的有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进c）资源需求第6章资源管理6.1资源提供组织应确定并提出以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b）通过满足顾客的需求，增强顾客满意6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训a）确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求c）评价所采取措施的有效性d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标做出贡献。e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.3基础设施a）建筑物、工作场所和相关的设施b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输或通讯）6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。第7章产品的实现7.1产品实现的策划组织应确定：a）产品的质量目标和要求b）针对产品确定过程、文件和资源的需求c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c）与产品有关的法律法规要求d）组织确定的任何附加要求7.2.2与产品有关的要求评审1.组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c）组织有能力满足规定的要求2.评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持→订单评审记录】（见4.2.4）：a）顾客提供的要求必须经顾客确认b）产品要求发生变更1）相关文件得到修改2）相关人员知道3）变更执行记录7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a）产品信息b）问询、合同和订单的处理，包括对其修改c）顾客反馈，包括顾客抱怨7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对新产品的设计和开发进行策划和控制，组织应确定：a）设计和开发阶段b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c）设计和开发的职责和权限备注：组织应对不同的设计小组之间进行接口管理→有效沟通与明确职责分工7.3.2设计和开发输入1.应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。2.应输入应包括：a）功能和性能要求b）适用的法律、法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息d）设计和开发所必需的其他要求3.应对这些输入进行评审，以确保输入充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出1.输入比输出多可以，反之不可以。2.输出内容：a）满足设计和开发输入的要求b）给出采购、生产和服务提供的适当信息c）包含或引用产品接收准则d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审1.评审的目的：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力b）识别任何问题并提出必要的措施2.评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表（专家）。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制a）更改前评审——更改对产品组成部分和已交付产品的影响b）更改文件；c）更改记录7.4采购7.4.1采购过程a）组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供应及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品实现或最终产品的影响。b）组织应根据供应方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2采购信息1.采购信息应表述拟采购的产品2.应包括：a）产品、程序和设备的批准要求b）人员资格的要求c）质量管理体系的要求3.在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分适宜的。7.4.3采购产品的验证a）组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。b）当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制a）获得表述产品特性的信息b）必要时，获得作业指导书c）使用适宜的设备d）获得和使用监视和测量装置e）实施监视和测量f）放行、交付和交付后活动的实施7.5.2生产和服务提供过程的确认a）为过程的评审的批准所规定的准则b）设备的认可和人员资格的鉴定c）使用特定的方法和程序d）记录的要求e）再确认7.5.3标识和可追溯性a）全过程中使用适宜的方法识别产品b）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态c）在可追溯的场合下，组织应控制并记录产品的唯一性标识7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（注：顾客财产可包括知识产权）。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期限，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7.6监视和测量装置的控制1.组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。2.组织应确保监视和测量活动与要求一致性3.为确保结果监视有效，测量设备应：a）依国际或国家标准的测量标准定期对检验或测试设备进行校准或检定，并保护记录b）进行调整或必要时再调整c）得到识别，以确定其校准状态d）防止可能测量结果失效的调整e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效4.当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）第8章测量、分析和改进8.1总则1.组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程a）证实产品的符合性b）确保质量管理体系的符合性c）持续改进质量管理体系的有效性2.这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对QMS业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核1.组织应按策划的时间间隔进行内部审