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ISO/TS16949与IATF16949条文差别IATF16949ISO/TS169494.组织环境4.1理解组织及其环境------------ISO新要求4.2理解相关方的需求和期望—ISO新要求4质量管理体系4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。IATF16949ISO/TS16949☆4.3确定质量管理体系范围★4.3.1确定质量管理体系的范围-补充-----IATF新要求★4.3.2顾客特殊要求----IATF新要求无4.3确定质量管理体系范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系范围-补充支持职能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是见ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息(见ISO9001第7.5条的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特殊要求应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内IATF16949ISO/TS169494.4质量管理体系及其过程4.4.1总则4.质量管理体系4.1总要求4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限;f)按照6.1的要求确定风险和机遇;g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。IATF16949ISO/TS16949★4.4.1.1产品和过程的符合性★4.4.1.2产品安全性---NEW4.4.2无4.4.1.1产品和过程符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别;b)向顾客通知a）项中的要求;c)设计FMEA的特殊批准;d)产品安全相关特性的识别;e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;g)反应计划（见第9.1.1.1条）；h)包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知；i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4..3.1条）；m)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；n)为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2必要时，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行;b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。IATF16949ISO/TS169495.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.管理职责5.1管理承诺5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：对质量管理体系的有效性承担责任；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得质量管理体系所需的资源；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；确保实现质量管理体系的预期结果；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；推动改进；支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。IATF16949ISO/TS16949★5.1.1.1公司责任---NEW☆5.1.1.2过程有效性和效率★5.1.1.3过程所有者（NEW）5.1.2以顾客为关注焦点5.1.1过程效率5.2以顾客为关注焦点5.1.1.1企业责任组织应明确并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级方针（“举报政策”）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1）。5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理.过程所有者应了解他们的岗位，并且具备胜任其岗位的能力（见ISO90017.2)5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.1.1过程有效性最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。IATF16949ISO/TS169495.2质量方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3质量方针5.2方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。IATF16949ISO/TS169495.3组织的作用、职责和权限☆5.3.1组织的作用位、职责和权限-补充☆5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2.1顾客代表5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解.最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的角色、职责和权限-补充最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件。这些包括但不限于：特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：负责产品符合性的人员有权停止装运或停止生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计,并非总是能立即停止生产.在这种情况下,必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在的不合格产品得到识别和控制；所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理责任人员。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员、或指定其代理人员。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。IATF16949ISO/TS169496.策划6.1风险和机遇的应对措施---ISO新要求6.1.1/6.1.2---ISO新要求5.4策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2)评价这些