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“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台浙江省医疗器械不良事件监测中心2015.09引言根据全球协调特别工作组（也译为国际协调行动力量GHTF）在其1999年6月29日发布的《医疗器械制造商或其授权代理商的不良事件报告指南》中明确提出的医疗器械不良事件监测工作的宗旨：“不良事件报告及其后续评价的目的，是通过发布那些能够减少不良事件的发生、防止不良事件的再现、减缓不良事件再现后果的信息，最终提高病人、使用者及其他人的健康和安全保证”目次01医疗器械上市后检测相关法规02医疗器械不良事件相关基本概念一、器械监测平台功能介绍1.系统注册2.可疑报告管理3.补充报告管理4.年度汇总报告管理01.医疗器械上市后监测相关法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（第五章节）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)（第九条）一）国务院令医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2008年12月29日正式发布）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械[2011]425号）（2011.9.16）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（2011年05月20日发布）二）指导性文件省级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2009]6号）;市（县）级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2007]175号）。《浙江省重大医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发[2005]9号）；《浙江省食品药品监督管理局办公室关于明确严重药品（医疗器械）不良事件调查处理有关问题的通知》（浙食药监办抄[2010]6号）；《浙江省药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作表彰奖励管理办法》（浙ADR[2010]78号）《浙江省〈可疑医疗器械不良事件报告表〉分析评价规范》、《浙江省可疑医疗器械不良事件后续处理规范》（浙ADR[2011]79号）；《浙江省医疗器械重点产品监测实施规范（试行）》浙ADR〔2012〕57号。三）浙江省MD监测工作技术文件关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2008年12月29日正式发布）三）不良事件监测和再评价管理的法规沿革医疗器械不良事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害定义：有下列情况之一者：①危及生命；②机体功能结构永久性损伤；③可能导致机体功能结构永久性损伤；④需要内、外科治疗避免上述永久损伤。02.医疗器械不良事件相关基本概念报告原则：应当遵循可疑即报的原则。医疗机构：可疑即报。生产企业：若企业可以判定明确不属于医疗器械不良事件的，则不予上报。但所有可疑事件都需要收集情况，不好确定是否应报告的事件执行可疑即报。经营企业：特别关注并积极上报直接销售给使用者的医疗器械产品。监测工作的主要目的：1）获得医疗器械安全性的信息；2）防止类似事件的发生。监测工作的主要手段和措施：1）获取信息（收集不良事件报告）2）对信息进行评估（包括调查、核实、分析）3）信息的处理和利用：包括发布预警信息、产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。举例：飞利浦监护仪。技术监测体系各省中心GHTF国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗卫生机构处理国家食品药品监督管理局报告流程图国家药品不良反应监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位15个工作日20个工作日每季度汇总5个工作日5个工作日死亡报告严重伤害报告20个工作日15个工作日20个工作日15个工作日15个工作日5个工作日补充报告13我省的医疗器械技术监测体系基层用户使用单位经营单位生产单位个人县监测中心（点、站）市级监测中心省级监测中心信息收集、评价、反馈和上报，培训、业务指导等浙江省和金华地区上报不良事件情况2013年度2014年度严重报告数报告总数严重报告数报告总数金华地区2429845580浙江省本级906720610738142占比2.65%4.14%4.19%7.12%注：浙江省内共有十一个地级市，具体内容见下图。说明：浙江省本级在全国医疗器械不良事件上报总数和严重不良事件报告数每年基本都是有一定比例的增长，总体上报情况位居全国前十位。2013年度浙江省医疗器械不良事件通报部分数据2014年度浙江省医疗器械不良事件通报部分数据2013-2014浙江省内各地市二级以上等级医院报告情况一、器械监测平台功能介绍1.系统注册网址:，点击界面右侧基层注册按钮。1.2.所属应用：选择器械,基层用户若同一家单位既上报药品也上报器械的，须分别注册药品和器械两个报告用户。1.3.单位名称:填写单位全称。如果已经注册了药品账户，则器械账户单位名称后加（器械）；如果已经注册器械账户，则药品账户单位名称后加（药品）。1.4.所属地区:相应的区县，（如单位所在地为杭州市上城区庆春路16号，请选择：上城区）所属地区为市辖区的，请选择市辖区。1.5.单位类别：按实际情况选择其中一种1.6.上级单位:单位所在地区区县级监测机构，选择器械对应的区县级监测机构。这个一定要正确选择，不然报告会乱跑。1.7联系人、联系电话、通信地址、邮政编码、手机号码、单位邮箱都需填全。生产企业，还需选择生产企业类别，如同时生产二、三类，选择三类。医疗机构需选择医院等级。填写完毕，点击提交，新注册用户由省中心审核通过后，即注册成功，相应的验证信息（用户名和密码）会发送到注册时填写的邮箱地址。邮箱如果填写QQ邮箱，邮件可能会发往垃圾箱，注意查收。基层审评机构打开界面基层审评机构依次选择“器械”、“报告评审”2.1报告上报2.2修改报告2.3报告评价2.4补充材料2.可疑不良事件报告管理2.1报告上报提示：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。关联性评价部分关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改。其他详细填写见具体操作。事件陈述注意！器械使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：*年*月*日至：*年*月*日；使用目及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取导尿措施使用导尿管；使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等；出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可以不良事件的具体情况，如留置导尿管后出现尿道感染、导尿管破囊滑出。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件错采取的相应的治疗措施，如因留置导尿管导致不良事件而采取导尿管措施者，填写“借助B超将导尿管液囊搓破取出导尿管。”器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。2.2修改报告提示：只能修改本单位自己上报的信息，其他单位上报的信息不可修改；在任意一级监测机构没有评价之前，基层单位可以任意修改。首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告表的修改界面即可进行信息修改。页面把基本信息填写完整之后才能进行评价，如果数据没有填写完整是不能进行评价的基本信息页面的数据填写完成后点击【提交】之后才能进行评价，此时点击【评价】。2.3报告评价提示：评价的时候在报告的基本信息页面出现有产品分类数据项，报告上报的时候没有此项，产品分类是根据注册证号在评价时自动带出，如果没有带出产品分类说明注册证号中没有产品分类信息，需要手工填写可选择评价状态查询所需报告。本级待评价：查询出来的是本级待评价的报告，和首页提醒信息中的本级待评价数据相对应。事件后果判断：事件后果判断需与后面的评价意见一致。选择“其它”对应的评价意见应为“一般事件；继续监测”；“危及生命”和“机体功能结构永久性损伤”对应的评价意见应为“严重伤害事件；继续监测”、或“严重伤害事件；通知企业（关联报告：*****）”；“可能导致机体功能结构永久性损伤”和“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”对应的评价意见应为“严重伤害事件；继续监测”、或“严重伤害事件；通知企业（关联报告：*****）”或“其它需通知企业事件；通知企业”。2.4补充材料已补充过数据的不能再进行补充，否则会给出如下图提示：首先在查询结果中选择一条补充状态为“待补充”的数据，点击报告浏览下面的【补充】按钮，则会弹出显示对应的报告表的补充材料的录入界面。如下图所示：3.补充报告管理显示的是生产企业的报告（即：监测机构代生产企业上报和生产企业直报的报告）。3.1新增补充报告查询出补充报告的列表后，找到需要新增补充报告的不良事件报告数据，选择数据之后并点击【新增（补）】按钮，此时系统将显示补充报告录入页面。如下图所示：3.2终结补充报告在查询结果中选择一条要终结补充报告的数据，然后点击【终结（补）】按钮，系统则会弹出提示对话框【确定要终结选中的医疗器械不良事件补充报告吗？】。如下图所示：4.年度汇总报告管理限制生产企业一年只能上报一份年度汇总报告并查看该企业上年度报告，实现未提交的年度报告与企业产品信息同步。生产企业在每年1月底对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告报告给省、市、县医疗器械不良事件监测技术机构。年度汇总报告管理注意！汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。注意！不良事件描述中严格按照表中的要求上报!本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料）谢谢！欢迎加入浙江省医疗器械不良事件试用群：群号：省器械试用群101853851