国家药品不良反应监测系统-PSUR功能与应用

国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用湖北2014年3月系统概况1应用要点3系统演示36特别关注44有关要求5主要功能42卫生部令第81号系统概况-依据《新办法》有关内容省级ADR中心国家ADR中心国家局/卫生部PSUR工作程序省局国产药品PSUR进口药品PSUR系统概况建设内容药品不良反应监测平台医疗器械不良事件监测平台药物滥用监测平台数据挖掘与智能分析、决策分析综合管理系统中心网站个例不良反应报告群体不良事件报告境外严重不良反应报告PSUR报告系统概况药品不良反应监测平台PSUR功能建设过程•2011.12~2012.3：完成功能建设与测试•2012.4~2012.5：省级专项工作（北京中心、上海中心，进口企业）•2012.5：国家中心专项工作•2012.5~2012.8：收集国家中心、省级专项工作反馈意见，进行修改、完善•2012.8：全国省中心培训•2012.8~2012.9：省辖区内培训，同步开展全国试用（截止2012年9月底）主要功能•企业产品管理•报告表新增•报告表检索•补充资料管理•申请修改管理•统计分析功能国家省市县生产企业报告表新增***报告表检索***报告表评价**补充材料管理***申请修改管理***统计报表***功能权限分配1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告PSUR-企业产品管理企业上报PSUR前，必须先录入、维护本单位产品说明已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除维护后的产品可在境外、PSUR上报时使用生产企业维护本企业产品途径：企业产品管理PSUR上报时境外上报时生产企业维护本单位产品PSUR-企业产品管理添加产品：–批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信息。–药品成分：点选方式选择，可多选。–生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。–剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可选择更多，单选。–国产/进口：选择国产药品、进口药品。–药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确选择。–批准时间、首次再注册时间：都是必填项。PSUR-新增产品PSUR-新增产品整体描述标识红色星号的为必填项提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口，必填项未填写时会将对应信息标红显示报告表上报报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称不可更改，其余信息可修改报告表编码自动生成药品分类选择其他时需输入具体内容每份报告可录入多个药品本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量单位每份报告表中相同的批准文号不能重复录入PSUR-报告表新增选择产品后系统自动填写相应药品信息：批准文号、批准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、规格、剂型，带入内容除批准时间和首次再注册时间外其余不允许修改附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写，附件类型根据选择国产/进口而不同，如下表所示：国产药品进口药品国产/进口药品说明书、PSUR中文版、质量标准、其他中文说明书、英文说明书、CCDS（核心数据表）、PSUR英文原文、PSUR中文翻译、其他全部PSUR-报告表新增报告表检索常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码、报告单位名称、药品管理状态等可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级已评价、省级未评价）查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因双击列表可查看报告详细信息导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条信息。PSUR-报告表检索PSUR-报告表检索修改申请管理国产、国产/进口：省级审核进口：国家审核补充材料管理要求补充材料后直接退回至基层上报单位基层申请(国产)省级审核(进口)国家审核基层修改国家/省评价时要求补充基层单位申请修改流程图补充材料流程图PSUR-申请修改、补充材料管理补充资料管理修改申请管理统计分析功能报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计产量、销量、使用人数统计PSUR-统计分析按报告数统计按报告地区统计按药物状态统计按产量、销量、使用人数统计应用要点•没有系统账号的企业需要先注册用户•填写报告前需要先注册本企业产品•已提交的PSUR，不能修改和删除•提交后如需修改，可提出修改申请•国内产品修改请求由省中心批准•进口产品修改请求由国家中心批准•同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中•系统访问地址：（联通）或（电信），中心网站基层单位注册基层单位注册特别关注监测与评价信〔2012〕27号关于召开“国家药品不良反应监测体系建设项目”技术交流会的通知2012年8月：国家中心，给全国省级中心培训2012年9月：省级中心，给辖区内企业培训系统试用2012年10月1日：删除试用数据系统正式使用特别关注新系统学习与实践：国家中心培训省级中心培训自学：系统内部资源新系统应用技术支持：不包括业务咨询省中心查询系统内帮助手册、FAQ发送邮件：[e-mail]公司客服Tel：010-82116450转821或822有关要求（省级中心）•1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工作质量、工作效率；•2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；•3、深入理解、了解并熟练运用系统;认真履行系统内赋予省级中心的责任；有关要求（省级中心）•4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理;•5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经验、探索规律，提出合理化建议和应用需求；•6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。有关要求（企业）1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施；2、理解、了解并熟练运用系统；3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题，及时咨询技术服务组；4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。系统演示国家药品不良反应监测系统谢谢！