国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知

苏价费[1996]108苏财综[96]38号转发《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》的通知各市物价局、财政局、卫生局：现将国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》转发给你们，县（市）级药品检验部门按此文件执行，请各地贯彻执行。原省物价局、财政厅《关于同意收取药品检验加快费的批复》（苏价费字[1993]第42号）同时停止执行。根据财政部、国家计委《关于开展广告审查业务不宜收费的复函》（财综字[1995]133号）精神，省物价局、财政厅《关于药品监督管理费的批复》（苏价费字[1994]第55号）文中的药品广告审批费停止执行。各级卫生行政部门和药检所收文后请即到同级物价、财政部门门办理《江苏省收费许可证》变更和票据缴销手续，并做好宣传、解释工作。附：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）江苏省物价局江苏省财政厅一九九六年四月八日主题词：药检收费转发通知抄送：省卫生厅、省药政局、省医药管理局、省药检所、本局各部门计价格[1995]340号国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知各省、自治区、直辖市以及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：近年来，由于物价涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程序上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关。经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（[1992]314号）中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。附件：一、药品审批收费标准二、药品检验收费标准一九九五年四月六日主题词：调整药检收费通知抄送：国务院法制局、国家医药管理局、国家技术监督局附件：一、药品审批收费标准二、药品检验收费标准附件一药品审批收费标准一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体收费标准如下：临床研究、人体观察审批费生产审批费试生产转为正式生产审批费技术转让、仿制审批费初审复审初审复审初审复审第一类2500350043002500010000第二类2500350043002500010000第三类25003500350020000——15001500第四类2000——350020000——第五类2000——350010000——注：1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。3.生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。项目金额（元）类别二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为：1.每个品种注册审批费45300元2.一次性进口注册审批费2000元三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：每个品种500元。生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为：生产企业：每个品种50元医院制剂：每个品种50元国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。附件二药品检验收费标准药品检验主要包括五种形式：一是省、地(市)级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定，按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验；三是各级药品检验所接受各种委托检验；四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验；五是省级药品检验所对出口药品进行检验。上述药品检验均按以下收费标准执行。一、全检按药品标准规定的所有检验项目进行检验的，为全检。1.抗生素类(1)原料、注射剂800元(2)其他制剂500元2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定，按单项检验收费标准收取)(1)原料、注射剂600元(2)其他制剂300元3.中药类(1)中药材250元(2)中成药360元4.生化药品类(1)原料、注射剂800元(2)其他制剂500元5.放射性药品类(1)注射剂300元(2)发生器300元(3)发生器配套药盒100元6.生物制品类菌苗(1)流脑多糖菌苗生物学检定1000元流脑多糖菌苗生化检定1200元(2)布氏菌苗1200元(3)冻干卡介苗2000元(4)冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗1300元(5)冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗1900元(6)钩端螺旋体菌苗(每价)1000元(7)百白破混合制剂4000元(8)霍乱菌苗3000元(9)吸附霍乱菌苗，类毒素混合制剂1400元(10)伤寒Vi菌苗2500元(11)小棒菌苗1500元疫苗(1)乙肝血源疫苗15000元(2)乙型脑炎减毒活疫苗1900元(3)出血势疫苗单价2600元双价(另收空斑试验费700元)3300元(4)甲型肝炎活疫苗10000元(5)冻干麻疹活疫苗500元(6)口服脊髓灰质炎疫苗含分型检定1000元不含分型检定400元(7)细胞培养用培养基1900元(8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)检定2500元血液制品(1)人血白蛋白1500元低温乙醇法(E法)产品硫酸铵盐析法(A.S法)产品利凡诺法(R法)产品(2)人胎盘血白蛋白1500元(3)人血丙种球蛋白1500元E法产品A.S法产品R法产品(4)人血胎盘血丙种球蛋白2000元(5)静注人血丙种球蛋白3000元(6)静注人胎盘血丙种球蛋白2000元(7)冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀1700元一期法二期法(8)冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂1800元一期法二期法(9)冻干人凝血酶原复合物1500元(10)人胎盘组织液1000元(11)人胎盘组织浆300元(12)乙肝免疫球蛋白2100元(13)破伤风免疫球蛋白3000元(14)狂犬病免疫球蛋白3200元(15)抗淋巴免疫球蛋白3000元(16)富含a2巨球蛋白1500元(17)组织胺丙种球蛋白1300元免疫调节剂(1)冻干人转移因子用进口试剂盒检测1700元用国产试剂盒检测1500元(2)纯化人白细胞干扰素用进口试剂盒检测2200元用国产试剂盒检测1900元(3)基因工程干扰素6000元(4)基因工程白介素-27000元类霉素和抗毒素(1)吸附精制白喉类毒素2200元(2)吸附精制破伤风类毒素2500元(3)吸精白、破二联类毒素3700元(4)精制破伤风类毒素2800元诊断试剂(1)HBSAg试剂盒(EIA/RIA)1000元(2)HBSAg试剂盒(RPHA)500元(3)抗HBs试剂盒(EIA/RIA)1000元(4)抗HBs试剂盒(PHA)500元(5)抗HBc试剂盒(EIA/RIA)1000元(6)抗HBe试剂盒(EIA/RIA)1000元(7)抗HBe试剂盒IgAEIA1000元(8)HBV-DNA探针1000元(9)HAVAB-EIA(甲肝总抗体)1000元(10)HAVAB-Ig(甲肝总抗体)1000元(11)脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清700元(12)布氏菌素1200元(13)试管凝集布氏菌菌液50元(14)梅毒诊断试剂(USR.RPR.TRUST)550元(15)志贺氏菌属分型血清(50种)2500元(16)肥达氏、外裴氏诊断菌液(8种)330元(17)沙门氏菌属分型血清(56种)5000元(18)锡克试验毒素2500元(19)ABO血型定型试剂人源(液体)550元(冻干)650元单克隆抗体(液体)500元(冻干)600元培养基(1)蛋白胨900元(2)酵母浸出粉300元(3)牛肉膏粉750元试验动物(1)人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测成品5000元半成品3400元(2)实验动物微生物细菌检测一级30元二级60元三级90元(3)实验动物寄生虫检测一级(2项)10元二级(9项)40元三级(12项)70元(4)实验动物病毒检测(每个群体)400元(5)实验动物病毒检测(一种病毒抗体/只)10元(一种病毒抗原/只)20元(6)实验动物病理检测(每个组织标本)10元(7)纯系动物遗传影象及纯度检查3000元(8)纯系动物常规纯度检查1000元二、单项检验按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。1.中药材性状50元2.中药材显微鉴别80元3.一般鉴别(每项)50元(用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费)4.检查及物理常数测定(每项)50元5.熔点测定60元6.旋光度测定110元7.热源检查300元(如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加)8.内毒素检查100元9.过敏试验350元10.升压或降压物质检查250元11.异常毒性80元12.无菌检查100元13.卫生学检查(1)细菌总数测定50元(2)霉菌总数测定50元(3)大肠杆菌检查50元(4)酵母菌总数测定40元(5)沙门氏菌检查40元(6)绿脓杆菌检查40元(7)活螨检查25元(8)金黄色葡萄球菌检查40元14.卡氏法水分测定150元15.溶出度测定250元16.分子量测定200元17.牌剂、胶囊含量均匀度测定500元18.大输液微粒检查200元19.胶体颗粒检查150元20.抗生素效价测定180元21.胰岛素效价测定500元22.绒促性素效价测定650元23.缩宫素效价测定300元24.肝素钠效价测定350元25.鱼精蛋白效价测定350元26.长效胰岛素延缓作用检查1000元27.含量测定(每项)120元28.紫外吸收(含紫外鉴别)120元29.红外吸收120元30.原子吸收150元31.液相色谱200元32.气相色谱180元33.荧光分光120元34.薄层色谱100元35.薄层扫描150元36.r能谱测定100元37.放射性浓度80元38.半衰期测定100元39.放射化学纯度100元40.生物医学材料及制品类(1)人工心脏瓣膜流体动力学检测2500元(2)人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测4000元(3)人工晶体光学性能检测2500元(4)环氧乙烷残留量测定150元(5)材料抗张强度测定50元(6)材料厚度测定50元(7)细胞毒素测定1000元(8)溶血实验500元(9)肌肉埋植实验30天2500元90天6000元(10)血液相溶性试验800元41.生物制品类菌苗(1)钩端螺旋体菌苗效力试验(每价)600元(2)稀释PPD(五项)300元疫苗(1)麻疹疫苗病毒滴定150元(2)麻疹疫苗稳定性试验150元(3)乙脑疫苗效力试验800元(4)小儿麻痹疫苗病毒滴定150元(5)小儿麻痹疫苗稳定性试验150元(6)小儿麻痹血清检定(分类、效价)250元(7)狂犬病疫苗效力检定1000元(8)抗狂犬病血清IU检定750元(9)小牛血清含量测定50元类毒素和抗毒素(1)破伤风抗体效价测定800元(2)抗毒素中血型物质含量测定120元(3)类毒素效价测定白类800元破类1200元吸附百、白、破类5000元白、破二联2100元(4)类毒素吸附度试验200元(5)类毒素安全试验350元血液制品(1)无菌试验膜过滤法100元直接接种法50元(2)热源试验500元(3)热稳定性试验50元(4)HBsAg测定(RIA法)用进口试剂300元用国产试剂80元(5)HBsAg中和试验(RIA法)用进口试剂250元用国产试剂130元(6)白蛋白中多聚体含量测定定氮法300元求积法150元(7)水分测定(卡氏法)150元(8)Ha+测定50元(9)K+测定50元(10)安全试验(豚鼠)200元(11)澄