国家食品药品监督管理局

1国家食品药品监督管理局公告2009年第65号关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）要求，我局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。国家食品药品监督管理局二○○九年十一月二日23药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否A1组织管理机构A1.1机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核A1.2机构管理人员经过GCP及相关法规培训查培训记录，现场考核A1.3机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理现场考核A1.4药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行查管理制度、SOP和相关记录A1.5机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备查现场A2人员培训A2.1制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录查相关记录A2.2有本机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料A3质量保证体系A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系查SOP等相关书面文件A3.2质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行查SOP和相关记录A3.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整查SOP及相关记录4序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录查临床试验项目检查的记录，包括严重不良事件的报告和处理记录A4药物临床试验归档资料管理体系A4.1有专人负责，并按SOP的要求进行管理现场考核A4.2有资料归档目录查资料归档目录A4.3有档案查阅的详细记录查档案查阅记录A4.4临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）A4.5抽检项目能及时提供完整资料现场抽检A4.6有专用的档案储存设施现场查看A4.7档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施现场查看A5试验药物的管理体系A5.1机构配备试验用药物管理或监管人员现场考核A5.2对各专业试验药物的管理人员进行系统培训查培训记录，现场考核A5.3有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录查相关记录A5.4有试验药物返还或销毁的检查记录查相关记录A6临床试验相关辅助科室及实验室A6.1有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备查现场A6.2有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP查相关SOPA6.3有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录查相关记录5序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否A6.4检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件A7其它A7.1药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的机构查药物临床试验项目承担情况A7.2药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验查药物临床试验项目清单6药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*B1参与临床试验的人员B1.1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核B1.2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料B1.3研究人员均具备相应的专业特长和资格查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核B1.4专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件，现场考核B1.5研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责查方案培训记录、职责分工，现场考核B2临床试验相关设施B2.1具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要查现场B2.2具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要查现场及相关温湿度记录B2.3具有专用的、安全的试验用品储藏设施查现场7序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*B2.4具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好查现场B2.5具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案查抢救室、急救药品、抢救预案B3专业科室归档资料管理B3.1有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理现场考核B3.2有档案管理分类目录查资料归档目录B3.3有档案查阅和出入的详细记录查记录B3.4抽检项目能及时提供完整资料现场抽检B3.5有专用的档案储存设施现场查看B3.6档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施现场查看B3.7归档资料的归档时间符合SOP的要求，档案资料保存时间符合GCP和相关法规要求现场查看B4质量保证体系B4.1专业管理制度完善并具备可操作性查相关管理制度B4.2SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性查设计规范、SOPB4.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP的SOP查SOP及相关记录B4.4有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP查SOP8序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*B4.5试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量控制质量控制相关记录B4.6有申办者对临床试验进行监查的相关记录查相关资料B5试验项目B5.1临床试验前B5.1.1临床试验准备文件内容完整查临床试验准备文件（参见附件1）B5.1.2参与临床试验的研究人员参加项目启动培训查相关记录B5.1.3研究人员熟悉临床试验方案内容现场考核研究者B5.1.４研究者和申办者对试验中各自职责分工明确查相关记录，现场考核B5.2药物临床试验方案B5.2.1临床试验方案的内容符合GCP要求查试验方案（参见附件2）B5.2.2临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章查试验方案，签署日期B5.2.3临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准查相关SOP、伦理委员会批准记录B5.3知情同意B5.3.1知情同意书的内容及表述符合GCP要求查知情同意书B5.3.2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录B5.3.3知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期查知情同意书B5.3.4知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意查知情同意书B5.3.5无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定查相关SOP及记录9序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*B5.3.6受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等B5.3.7获得知情同意书的过程符合GCP要求现场询问、查相关SOPB5.4临床试验实施B5.4.1参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案查原始病历及相关文件B5.4.1.1入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.2所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.3入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.4观察随访点与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.1.5其它实施环节与试验方案要求一致查原始病历及相关文件B5.4.2参与试验的研究人员执行相应SOP查原始资料，现场考核B5.4.3所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药查原始病历和CRFB5.4.4疗效评价符合试验方案要求查原始病历和CRFB5.4.5对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录查相关记录B5.4.6受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明查原始病历和CRFB5.4.7对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录查原始病历和CRFB5.5试验记录B5.5.1临床试验进行阶段原始资料保存完整查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保10序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*存的相关文件、记录、数据等（参见附件1）B5.5.2CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程B5.5.3临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的关键人员、核实临床检验部门的相关数据记录B5.5.4试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间查CRF及相关记录B5.5.5有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录查检查报告及相关记录B5.5.6有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录查监查报告及相关记录B5.6不良事件和严重不良事件B5.6.1对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）查SOPB5.6.2AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性查AE、SAE处理的SOPB5.6.3AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求查CRF、SAE处理的相关记录B5.6.4发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访查CRF和相关记录B5.6.5所有发生的SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告查原始病历、CRF和SAE报告B5.7试验用药物管理B5.7.1有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件查试验药物管理相关文件，必要时可抽取试验用药物封存，按要求送药品检验机构检验B5.7.2试验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关查SOP（如果存在，查相关交付记录），现场11序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*的SOP进行管理考核B5.7.3试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合查试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录B5.7.4试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求现场查看B5.7.5试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存查现场及温湿度记录等B5.8数据管理与统计分析B5.8.1临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明查试验方案和相关SOPB5.8.2临床试验过程中严格执行了随机化分组方案查分中心小结表及相关文件，核对受试者筛选入组顺序与随机分组的对应关系B5.8.3CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案查CRF、疑问表或电子修改记录等、确认修改人员和修改原因B5.8.4应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的SOP，并记录理由查在研项目的应急信封和相关记录，现场考核B5.9总结报告B5.9.1临床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合GCP的要求查总结报告B5.9.2CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致查CRF、临床试验总结报告和分中心小结表等备注：NA*表示检查条款不适用