国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目

LOGO“Addyourcompanyslogan”2019年8月17日星期六1北京海泰方圆科技有限公司宋文梁2011年7月《国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目》（简称：药监统计系统）投标方案讲解2019年8月17日星期六2目录投标企业情况一览一系统升级改造设计方案二三成功案例2019年8月17日星期六3公司名称---北京海泰方圆科技有限公司位于海淀区上地信息产业基地中关村软件园E座1-2层成立时间---2003年2月28日注册资本---3518万元人员情况---现有员工128人，本科以上学历占71%；研发人员占40%北京海泰方圆科技有限公司简介2019年8月17日星期六4企业资质介绍计算机系统集成三级高新技术企业证书海淀区创新企业证书软件企业认定证书涉及国家秘密的计算机系统集成乙级质量管理体系认证证书ISO9001-2000信息安全服务资质一级多个政府统计行业的成功案例2019年8月17日星期六5系统升级改造设计方案—项目背景(二)行业管理体制的局限性(一)服务对象与用户群体(三)统计信息缺陷性和可操作性2019年8月17日星期六6(一)行业管理体制的局限性1998年伴随着我国医疗体制改革的推进和医药行业管理职能的变迁，医药产业面临着前所未有的机会和挑战，然而目前我国医药产业当前存在的信息不透明、信息不对称、信息分散等主要问题越位突出，成为了制约我国医药产业发展的重要因素之一。《药监统计系统》解决方案—项目背景2019年8月17日星期六7《药监统计系统》解决方案—项目背景(二)服务对象与用户群体新药研究开发企业医药商业企业成品生产商原料生产商医疗机构及个人药监相关管理部门及行政事业单位2019年8月17日星期六81、目前使用的系统技术上已经落后，系统为单机版，缺乏联网功能。导致信息上报滞后、不透明、系统纠错能力差。信息传输速度慢，导致数据更新缓慢。汇总生成的文件还采用邮件形式发送到上级单位，没有实现在线填报与离线填报相结合的方式。2、报表工作量大，涉及的行业多，随着国家局职能的增加由原来监管的药品向食品、化妆品、餐饮延伸，这种动态的方式，目前的系统无法满足工作需求。3、各省地方药监部门、单位由于人员的变更，或者缺少专职统计人员，影响了报表的统计工作。影响了报表质量。《药监统计系统》解决方案现状影响业务重点难点问题分析2019年8月17日星期六9《药监统计系统》解决方案—升级改造设计技术路线：网络版B/S架构、分布式数据库管理、实时在线与离线相结合处理方式采用JAVA开发语言+SQL实现多个分立式数据库设计，采用B/S结构实现用户网上直报。支持百万级用户实时交互、上报报表数据毫秒级数据字典代码兼容实现共享数据库设计，以产品字典（PUB_PD表）、企业字典（PUB_ED表）数据库唯一性、权威性。1、产品字典与国家药监局批准产品相关数据信息兼容2、企业字典与国家统计局法人代码相关数据兼容系统安全稳定1、分布式数据库结构设计采用软加密2、数据维护实现实时备份3、为保证数据安全性采用数据传输加密设计数据填报可操作性实现5级用户按管理层次划分，采用双向服务设计思想，系统完成国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位（约4000家）以及涉药企业（不大于30万家）统计数据采集及统计报表信息数据共享2019年8月17日星期六10一、涉药用户信息分析原料药医药化工或中间体原料生产商药用辅料中药材或中药饮片1、原料生产商《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六11一、涉药用户信息分析生物制品化学药品中成药保健品消毒剂诊断试剂检验用品成品生产商玻璃器皿药品内包材药品外包材卫生用品医疗器械医疗用品药用敷料制药机械化妆品2、成品生产商《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六12一、涉药用户信息分析医药商业批发公司医药商业零售公司医药商业企业医药连锁店药品零售药店3、医药商业企业《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六13《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想GAP认证企业GSP认证企业GMP认证企业新药研究开发企业一、涉药用户信息分析：近年来通过FDA申请注册近30万余家生产、经营企业2019年8月17日星期六14一、涉药用户信息分析：信息交流反馈信息浏览查询浏览者平台用户网站服务商监管人信息交流反馈《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六151、药监相关管理部门统计信息上报、监控、交易监管统计数据填报、监控、监管、汇总、输出其他平台用户网站服务商药监相关管理部门及行政事业单位提出整改意见信息浏览查询（最高权限）《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想二、国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位用户信息分析2019年8月17日星期六16三、数据信息来源国家药监局证书注册信息国家药监局药品注册信息国家药监局监管统计数据信息许可证数据经济数据药品生产数据商品流通数据药品注册数据食品药品监督管理情况统计数据1、主体数据库：按照数据类型划分二大类，国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位统计指标数据库，涵盖全国31个省、下属地市州、下属县区药监管理部门；涉药生产、经营企业近30万家相关数据库。《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六17三、数据信息来源20012008200920112、历史数据库沉淀：系统设计兼容国家药监局原统计信息数据库u《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六18三、数据信息来源FDA审批药品化学药品生物药品中成药及饮片制药机械原料药医药化工中间体医疗器械及卫生材料3、药品数据库：近年来通过FDA审批按化学商品名统计的近4.8万个具有药品批准文号及产品规格审批药品《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想2019年8月17日星期六19《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想四、系统逻辑流程1、系统用户按五级设计a.国家级b.省级c.地市级d.县区级e.企业级《医药统计—企业直报》网络升级版系统4作者：马秀妍2003.2国家行业级0省、直辖市1单列市/市2区级/集团3企业4数据字典（国家行业级）数据字典（省级）数据字典（市级）数据字典（区级/集团）一、系统逻辑图：图示：应用系统数据字典双向关系2019年8月17日星期六20《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想四、系统逻辑流程2、市地级用户系统设计《医药统计—企业直报》网络升级版系统4作者：马秀妍2003.2系统模式2：1）单列/直辖市单列/直辖市省级…………2）市、地级……………省级…………企业1企业n本地企业数据本地企业字典企业1企业n市、地1企业数据市、地n企业数据2019年8月17日星期六21《药监统计系统》解决方案—系统总体设计思想四、系统逻辑流程3、省级用户直管用户模式《医药统计—企业直报》网络升级版系统4作者：马秀妍2003.2企业1企业n企业1企业n市/地级市/地级………………系统模式3：省级企业1定期报/年报数据企业n定期报/年报数据企业1定期报/年报数据企业n定期报/年报数据……………………2019年8月17日星期六22《药监统计系统》解决方案—系统功能模块分析《医药统计—企业直报》网络升级版系统4作者：马秀妍2003.2三、系统功能模块图：企业字典增加企业字典查询企业报表录入报表输出打印字典管理企业字典管理产品字典管理产品字典增加产品字典查询系统入口国家级省/直辖级市/地级企业集团企业级①②③④⑤独立核算单位基本情况工业企业产销总值工业企业财务状况主要产品产量和生产能力供应出口量主要产品销售库存量说明：系统入口：p：工业、s：商业，定义用户企业编码（系统编码）登陆独立核算单位基本情况工业企业产销总值工业企业财务状况主要产品产量和生产能力供应出口量主要产品销售库存量报表查询2019年8月17日星期六23《药监统计系统》解决方案—系统功能模块分析《医药统计—企业直报》网络升级版系统4作者：马秀妍2003.2计算机辅助医药工业定期报、年报管理系统示意图：企业字典产品字典字典管理报表录入企业基层表报表汇总输出基层报表数据EXCEL存储输出打印输出显示查询2019年8月17日星期六24《药监统计系统》解决方案—系统功能数据流程图12作者：马秀妍2003.2《医药统计—企业直报》网络升级版系统四、定期报、年报系统数据流程图：企业、产品信息产品字典处理新增法人基本情况表企业定期报企业年报企业字典处理定期报、年报录入处理定期报、年报输出EXCEL存储打印文件输出显示产品主本字典表企业字典表定期报、年报数据表定期报数据表输出报表条件索引报表列向索引报表分类索引报表指标索引报表列向索引数据结转2019年8月17日星期六25《药监统计系统》解决方案—报表录入文件结构图12作者：马秀妍2003.2《医药统计—企业直报》网络升级版系统企业价值量表PEFT01工业报表PEFT31工业报表SEFT01商业报表SEFT31商业报表ES指标索引表ED企业字典TAB报表分类表PS报表列索引表PD产品字典PEFY01工业报表PEFY31工业报表SEFY01商业报表SEFY31商业报表企业实物量表六、报表录入模块文件结构图：……………………2019年8月17日星期六26《药监统计系统》解决方案—报表输出文件结构图12作者：马秀妍2003.2《医药统计—企业直报》网络升级版系统PEF01工业报表PEF31工业报表SEF01商业报表SEF31商业报表ED企业字典TAB报表分类表PS报表列向索引PFS报表条件索引ES报表横向索引PEFY01工业产品表PEFY31工业产品表PD产品字典工业总产值主要经济指标商业产销总值表商业主要财务表产品产量表供应出口量产品产销存表七、报表输出模块文件结构图：………………2019年8月17日星期六27《药监统计系统》解决方案—系统报表列表《食品药品监督管理统计报表制度》涵盖了对食品药品研究、生产、流通、使用进行监管的全过程，制度共包含119张报表，1712项指标。本报表制度主要内容包括：1、食品药品（药品）监督管理系统基本情况统计2、食品药品监督管理情况统计2.1食品药品研究监督管理2.1.1药品注册管理2.1.2医疗器械注册管理2.1.3保健食品、化妆品注册管理2.2药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产监督管理2.3药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监督管理2.3.1经营企业监督管理2.3.2广告监督管理2.3.3药品质量抽检2.4药品、医疗器械使用监督管理2.5特殊药品监督管理2.6药品行政保护情况2.7中药品种保护情况2.8执业药师情况3、餐饮服务监督管理情况统计2019年8月17日星期六28《药监统计系统》解决方案—项目模块清单1、报表查询：完成项目定制报表填报、查询、审核等操作2、共享信息查询：证书信息查询、注册品种信息查询、法人基本情况查询3、统计信息查询：国家药监局统计报表定制报表查询输出4、绩效考核：按照填报类型绩效考核分类报表上报情况5、系统设置：管理级、企业级用户信息维护；角色设置；权限设置；组织机构代码设置；产品信息维护；用户帐号维护。6、证书信息管理：生产证书信息维护；经营证书信息维护。7、报表自定义：报表自定义；指标自定义；公式计算自定义。8、脱机离线直报：国家药监局统计报表定制9、统计年鉴：综合年鉴查询分析；标准年鉴查询分析。10、密码修改用户承诺书8、日志管理2019年8月17日星期六291、国家工业信息化部医药行业统计2007年12月委托迈德安科技设计开发《中国医药统计网》中国医药行业经济运行宏观分析平台市场信息经济信息药品信息厂商信息《中国医药统计网》《药监统计系统》解决方案—典型案例2019年8月17日星期六30《药监统计系统》解决方案—典型案例《中国医