基层食品药品监管实务

基层食品药品监管实务第一部分明确我们的职责一、基本概念二、学习“三定规定”三、搞清楚与食品相关部门职责边界四、食品药品部门分级分类职责一、基本概念（一）食品（食安法第99条）1、食品2、食品安全3、预包装食品4、食品添加剂5、食源性疾病6、食物中毒7、食品安全事故什么是食品安全？WHO解释：对食品按其原定用途进行制作和使用时不会使消费者身体受到伤害的一种担保。国际社会形成的共识：食品的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害或威胁人体健康的有毒有害物质致消费者病亡或者危及消费者及其后代的隐患。食品安全概念的三个要点食品数量:充足供应食品质量:对人体健康,对生命安全对食品的更高要求:没有受到环境污染（二）药品（药品法第102条）1、药品2、辅料3、药品经营质量管理规范（GSP）4、药品生产质量管理规范（GMP）5、进口药品6、如何看药品的标签和说明书？（1）药品名称：有时一种药品可以有通用名、商品名。（2）批准文号、目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”（如国药准字H20050203)；（3）药品成分：若是复方制剂则标明主要成份；（4）适应症或功能主治（5）用法用量：（6）药品不良反应及副作用（7）注意事项或禁忌：（8）贮存：（9）规格：7、如何区分药品的通用名、商品名？通用名相同的药品可以互相替代吗？通用名：是由世界卫生组织编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称，如阿司匹林、头孢曲松钠、复方为麻片。任何药品包装、标签说明书上都应标识通用名，一般来说，通用名应该最为醒目，选购药品时，消费者一定要弄清药品的通用名。商品名：药品生产企业为了市场竞争和知识产权保护的需要，往往给自己生产的药品注册商品名，以示区别，如“巴米尔”为阿司匹林的商品名；“利君沙”是罗红霉素分散片的商品名。一种药品由于生产企业、注册商标和剂型规格的不同，可能有多种商品名。通用名相同的药品，说明药品的成分就是完全一样，但药品的含量可能不一样，用法也可能不一样。所以相同通用名的药品不一定能够互相替代，还要看说明书中的用法用量是否相同，以免用药过量。通用名相同的药品，如果剂型、规格完全相同，一般来说是可以替代的。（三）《食品安全法》与《药品管理法》的差别1、相同点：两法都是十章，都有总则、监督管理、法律责任、附则。2、不同点：一是名称不同：《食品安全法》、《药品管理法》；二是立法宗旨有差异：《食品安全法》一个保证两个保障，《药品管理法》一加二保二维；三是调整法律关系的侧重点不同：《食品安全法》聚焦于安全，《药品管理法》涵盖全过程；四是法律责任的可操作性：《食品安全法》义务与法律责任不对应，起罚点高，操作性差，几乎不能适用简易处罚；《药品管理法》以货值金额按倍数处罚有利有弊，操作性强。二、学习“三定”规定（一）国家总局（二）省局（三）市局（一）国家总局的“三定”规定1、内设机构、行政编制2、划入、整合职能3、加强及涉及食品的职责4、四大特点（1）减少食品监管环节（2）食品药品安全治理从分散到统筹（3）实现食品和药品监管的统一（4）简政放权（二）省局的“三定”规定1、内设机构、行政编制2、划入、整合职责3、增加的职责4、加强的职责（三）市局的“三定”规定1、内设机构、行政编制2、划入、整合职责3、加强的职责4、几大特点三、搞清楚与食品相关部门的职责边界1、农业部门：前与后2、卫计部门：食品安全风险评估、安全标准的制定3、质监部门：食品包装材料、容器、食品生产经营工具等相关产品生产加工的监管4、工商部门：广告、消费纠纷、市场秩序5、商务部门：餐饮服务、酒类流通发展规划6、公安部门：罪与非罪7、其它执法部门：安监、城乡执法、环保、邮政8、其它行业部门：教育、民政、规建、民宗、外事侨务旅游、四、食品药品部门分级分类职责2006年以来，北京的福寿螺事件、武汉的人造蜂蜜事件、台州毒猪油事件、南京“口水油”沸腾鱼、上海瘦肉精中毒事件、河北的“苏丹红”鸭蛋、“嗑药”的多宝鱼以及石家庄“三鹿牌婴幼儿问题奶粉”等食品安全事件频频爆发，食品安全形势严峻。。发生在学校的中毒事件2006年9月，四川省成都市崇州市实验小学因食用由志贺氏菌污染的食物，发生300多名小学生群体性食物中毒事件。2005年7月8日贵州金沙县二中和金沙三中222名中小学生、教师因食用小吃摊点上粉条、塑料袋装橙汁水、油炸粑粑、洋芋等食物出现食物中毒症状。石家庄“三鹿牌婴幼儿问题奶粉”事件卫生部9月11日晚指出，近期甘肃等地报告多例婴幼儿泌尿系统结石病例，调查发现患儿多有食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的历史，经相关部门调查，高度怀疑石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染。卫生部专家指出，三聚氰胺是一种化工原料，可导致人体泌尿系统产生结石。9月11日深夜，三鹿新闻发布会，发布产品召回公告。9月12日，国家工商行政管理总局发出紧急通知，要求各地进一步加强奶粉市场监管执法，严厉打击销售假冒伪劣奶粉的违法行为，净化奶粉市场环境，切实保护消费者合法权益。9月12日，卫生部发布《与食用受污染三鹿牌婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿系统结石诊疗方案》，从临床表现、诊断要点、鉴别诊断、治疗、随诊等方面，为做好相关患儿的诊疗救治工作提供指导。各级食品药品监管职责关系专业性技术性宏观性国家总局省局市州局区县局基层所操作性具体性微观性责任、风险各不相同，可能相互转化第二部分食品安全风险监测及处理一、定义及意义二、两部门在风险监测上侧重点三、风险监测与监督抽检的区别四、风险监测核查处置(后处理）一、定义及意义风险监测定义：是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析，及早发现食品安全问题及时通报的活动。食品安全风险监测意义：关系社会和谐稳定；是满足人民群众食以安为先要求的迫切需要；对于了解食品污染水平和趋势，掌握和分析我国食品安全状况及时发现安全隐患制定控制措施提供科学依据。二、两部门在风险监测上的侧重点卫生部门的重点及内容：侧重于食品为导向的监测，食源性疾病、放射性物质监测。没有后处理要求。注重对人体危害因素的关联性分析。食品药品监管部门重点及内容：侧重于食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，通过“三早一后”积累食品安全管理经验，防范可能发生的系统性和区域性的食品安全事故。三、风险监测与监督抽检的区别比较内容风险监测监督抽检主要目的对食品中已知污染物开展长期连续的监测了解监测范围内食品安全的动态及总体情况，还要发现隐患，侧重服务与评估对重点食品中关注项目进行针对性检测以确定食品合格与否，侧重管理计划来源根据职能，由卫生部或各省相关部门组织各监管部门参与根据职能，各相关监管部门独立组织数据利用为风险评估提供依据;为制定标准、政策提供技术支持;为抽检或监督执法提供信息;形成数据库对证实了的具体的问题食品执法监督处罚;公布结果，以便社会、公众共同监督采集样品按照采样计划的要求多环节、数量大、范围广、代表性好根据计划，按照法定程序、针对某一个环节、数量少实施方式检验机构人员采集样品并进行检验，结果不具执法依据执法人员采集样品送检验机构检验，结果具有执法依据内容选择反映总体情况的食品及项目组合(考虑代表性和连续性)。如:多种样品某一项目、多个环节某类样品某一项目等对目标食品进行某一时间段特征性检验(问题、热点等)，项目的选择一般是具有标准检验方法并能进行合格与否评价的项目检测方法推荐使用当前最灵敏的方法，也可以使用标准方法使用标准检验方法或技术规范或具有执法效力的方法，需有评判依据结果评价更注重总体的评价，不针对具体食品针对每个食品进行合格与否评价四、风险监测核查处置(后处理）1、核查处置部门：省、市、县食品药品监管部门2、核查处置时间：含非食用物质或其他可能存在较高风险的，24小时内启动3、应当监督整改情况：由于原料把关、生产工艺失控、设备设施失准等系统性原因造成问题的4、确认不符合食品安全标准或存在严重食品安全风险隐患：监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁；企业未召回的，可以依法责令其召回。对于进入流通消费环节的，应通报相关省级食品药品监管部门，按有关规定进行下架销毁处理。5、对食品生产经营者存在违法行为的：依法进行查处；涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。6、存档及数据信息管理：各有关食品药品监管部门应当及时整理问题样品核查处置的有关资料、报告，予以存档。未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。第三部分食源性疾病与食物中毒一、概念二、危害因子三、食物中毒及处理一、概念：什么是食源性疾病？食源性疾病就是人们误食了被污染的食物,导致致病物进入有机体而引起的疾病。包括食物中毒、食源性肠道传染病、食源性寄生虫病及其他？二、危害因子1、生物性（细菌及其毒素、真菌及其毒素、病毒、寄生虫及卵）2、化学性（农药残留、食品添加剂）3、动植物本身含有的天然毒素（河豚、毒蘑菇、发芽土豆、四季豆1、生物性危害：（1）致病细菌能引起食物中毒的致病菌如：沙门菌、大肠杆菌、副溶血弧菌、葡萄球菌能引起肠道传染病的致病菌如：霍乱弧菌能引起人畜共患疾病的致病菌如：炭疽杆菌细菌生长需要的条件适宜的食物种类适宜的弱酸环境:pH4.6—7.0适宜的温度：5—57℃足够的繁殖时间不同的需氧环境对这些条件进行有效控制就可阻止细菌的繁殖（2）真菌黄曲霉毒素：一类由黄曲霉和寄生曲霉等霉菌代谢产生的生物毒素，其毒性非常强，是砒霜的68倍、敌敌畏的100倍，被证明对人和动物肝、肾脏有很大危害。人类摄入被该毒素污染食品可诱发原发性肝癌、胃癌、肺癌等，致癌所需时间最短仅为24周赭曲霉毒素：一种对肾脏和肝脏有强毒性的真菌毒素，并有致畸、致突变和致癌作用。杂色曲霉素：在自然界广泛存在，毒性强，可经过多种途径吸收，诱发人和动物产生肿瘤，从而造成极大危害．（3）病毒病毒是一种可以在生物体间传播并感染其他生物体的微小生物，我国食品的病毒污染以肝炎病毒污染最为严重。甲肝病毒（4）寄生虫及虫卵人误食了被寄生虫及其卵污染的食物以后，会引起人感染相应的寄生虫病。常见在畜肉中的寄生虫有：囊尾蚴、旋毛虫常见在鱼类、贝类中的寄生虫有：华支睾吸虫、阔节裂头绦虫其他的常见寄生虫有：蛔虫2、化学性危害（1）农药残留、硝酸盐及重金属污染（2）滥用食品添加剂（1）农药残留、硝酸盐及重金属污染长期进食农药污染的不合格蔬菜会产生慢性中毒，影响人的神经功能等，严重时会引起头昏多汗、全身乏力，继而出现恶心呕吐。蔬菜富集硝酸盐，硝酸盐在人体可还原成亚硝酸盐，使正常的血红蛋白氧化成高铁血红蛋白，从而丧失携氧能力。重金属一般不引起急性中毒反应，但长期积累对健康带来潜在威胁。食品添加剂我们生活中的很多食品都添加了食品添加剂（色素、防腐剂、疏松剂、乳化剂那么什么是食品添加剂？食品添加剂是加入食品中的化学合成物质或天然物质。食品添加剂在食品加工制作中有重要作用，它不仅可以改善食品质量和色、香、味，而且可以防治食品腐败变质。我国批准使用的食品添加剂类型1、为增强食品营养价值而加入的营养强化剂。2、为防止食品腐败变质的防腐剂。3、为改善食品品质而加入的色素、香料、漂白剂、增味剂、甜味剂和疏松剂等。4、为便于加工而加入的消泡剂、脱膜剂、乳化剂和稳定剂。如果严格按照国家标准使用食品添加剂，是不会对人体健康产生影响的。但是，一些不良食品生产销售商，超范围、超剂量使用食品添加剂，或使用工业级原料顶替食品添加剂的行为，将严重危害消费者的健康。3、动植物本身含有的天然毒素一些动物体内本身含有天然毒素：毒蘑菇中含有致命的有毒物质河豚鱼胆和血中含有致死性河豚毒素一些动植物因贮藏不当产生毒性物质发芽马铃薯芽眼处产生的龙葵素，可以引起人食物中毒加工处理不当，没有去除或破坏其有毒成分未烧熟