基本药物和国家基本药物制度解读

基本药物及国家基本药物制度的解读主讲人：刘文娟山西药科职业学院基本药物一、基本药物的发展二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展三、我国基本药物和国家基本药物制度的含义四、我国建立国家基本药物制度的原则、目标和重要意义“基本药物”是世界卫生组织（WTO)于上世纪７０年代提出的概念。1977年，基本药物的概念：“最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。”1985年，基本药物的概念：“基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。”1999年，基本药物概念是：“满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。”一、基本药物的发展2002年，WHO为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：“满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，以及成本-效果比较的证据所遴选的药品。其在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。”这个定义强调基本药物是在遵循必要的遴选原则的基础上经过认真筛选而确定的数量有限的药物。一、基本药物的发展目前全球已有１６０多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中１０５个国家制定和颁布了国家基本药物政策。WHO基本药物目录已经经历了15个版本的修订，目录中的药品种类增加了1倍，第一版目录中的药品现在只有不到45%仍被保留，这说明基本药物是因时因地而异的，是动态的经典药物。一、基本药物的发展二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展1979年4月，我国政府积极响应并参与ＷＨＯ基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。1982年1月18日，第一版《国家基本药物目录(化学药部分)》由卫生部、原国家医药管理局于以(82)卫药字第l号文件正式下发。其中只收载西药278个品种，而未收选中药，主要原因是当时中药品种繁多，普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可进行遴选。1985年，我国政府采用了基本药物的概念，开始遴选国家基本药物目录。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。1992年，组成“国家基本药物领导小组”，组织领导国家基本药物遴选和推行工作。1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发[1992]第11号）。确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展1996年4月，颁布了第二版《国家基本药物(全部品种目录)》，其中包括化学药26类699种原料及剂型，中药1699个，中成药处方1812种制剂。并规定每两年调整一次，1998年进行了第一次修订，2004年第六次修订。1997年1月15日，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出“我国建立并完善基本药物制度”。。1998年，国家进行了城镇医疗保障制度改革，国务院在机构改革中也重申了制定《国家基本药物目录》的重要性，并于同年公布了第三版《国家基本药物目录》，其中化学药共27类740种原料及剂型，将原诊断用药中的“核医学诊断及治疗药”分出来单列为“放射性药物”类，中药1333个，中成药处方l570种制剂。2000年，公布的第四版《国家基本药物目录》中收载了化学药770种，中成药1249种。2002年，公布的第五版《国家基本药物目录》中收载了化学药759种，中成药l242种。2004年，公布的第六版《国家基本药物目录》中收载了化学药773种，中成药l260种。二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设，卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》，正式启动国家基本药物制度建设工作。实施意见指出，制定和发布《国家基本药物目录》按照“防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调整一次。遴选原则二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展2009年版的《国家基本药物目录》收载的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。2012年版的《国家基本药物目录》收载的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展表1《国家基本药物目录》变化统计表年西药（化学药品和生物制品）种类西药（化学药品和生物制品）种数中药种数合计种数19822827802781996266991699239819982774013332073200023770124920192002237591242200120042377312602033200924205102307201225317203520二、我国基本药物和国家基本药物制度的发展三、我国基本药物和国家基本药物制度的含义基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。四、我国建立国家基本药物制度的原则、目标和重要意义原则：国家基本药物制度的建立应遵循坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。目标：国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。四、我国建立国家基本药物制度的原则、目标和重要意义意义：1.建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。2.建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。五、国家基本药物制度的解读基本药物制度包括药物的遴选、目录的制定、生产供应、流通配送、招标采购、使用、价格制定、医保支付报销、质量监控等多个环节。在基本药物制度的设计上实行零差率销售，旨在增加医保费用的保障能力，缓解老百姓的用药经济负担，解决“看病贵、看病难”解读一：制定国家基本药物价格的基本思路和具体措施是什么？基本思路：基本药物将全部纳入政府定价范围，基本药物定价既要考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，让广大人民群众受益。主要措施：一是基本药物由国家按通用名称制定统一的零售指导价，经营者在政府指导价范围内，按照有关规定制定实际购销价格。二是政府价格主管部门制定零售指导价格，以社会平均成本为基础，并考虑市场供求等因素。从严控制企业经销费用，适当放宽销售利润率。三是控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为。政府举办的医疗机构组织招标采购的基本药物，流通环节只加物流配送费用。四是政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率，其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。药价越滚越大解读二：什么是基本药物的零差率销售？按照实际用药情况，先遴选治疗群众常见病、多发病的常用药品，由政府集中采购、统一配送。常用药品按照政府集中采购确定的药品采购价格销售给老百姓，配送单位和社区卫生服务机构均不得有任何中间环节的加成。在药品采购价格整体降低的基础上，社区卫生服务机构还取消了15%的药品批零差价，最大限度的让利于民。降低药品价格，也就是采用政府打包采购的方式，压缩药品流通领域的中间环节，取消药品的批零差价，将药品价格降低，让利于百姓。这种做法叫做零差率销售。解读三：实施国家基本药物制度的地区，基本药物价格是否会下降？基本药物是安全有效、价格合理的药品。国家对基本药物将统一制订零售指导价格。省级人民政府通过公开招标在国家指导价格规定的幅度内确定本地区政府办医疗机构的基本药物统一采购价格。国家鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。同时，政府举办的基层医疗机构实行零差率销售。通过这些措施，基本药物价格应得到合理降低，从而减轻群众基本用药负担。统一制订定零售价格药价越滚越大解读四：如何保障基本药物的生产供应？保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、保障广大群众基本用药的重要环节。主要从以下四个方面搞好生产供应：一是加强行业管理，了解掌握基本药物的生产现状，鼓励优势企业进行技术改造，提高基本药物的生产供应能力。二是积极组织具备条件的生产企业和配送企业参与基本药物招标采购，对中标企业的产销情况进行重点监控，规范生产秩序，协调其正常生产和供应中标产品。三是完善有关国家基本药物储备制度，有关部门共同协作解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。四是完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，不断提高基本药物生产供应的保障能力。解读五：国家基本药物怎样进行采购配送？政府办医疗机构使用的国家基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行网上集中采购，由招标选择的药品生产经营企业或具备条件的其他企业统一配送。招标采购须直接面向全国的药品生产企业生产的合格药品，支持和鼓励不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式。公开采购，降低价格国家将出台基本药物采购配送工作指导意见文件，各地要进一步细化招标采购、统一配送的具体操作细节和管理办法。统筹兼顾，充分利用现有资源，不重复设置招标采购机构，要确保招标过程的公开、公平、公正，加强对基本药物购销合同执行情况的监督检查，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构，做到不缺货、不断档。解读六：各级医疗卫生机构配备使用基本药物有哪些具体要求？实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。政府举办的城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例。卫生行政部门结合本地实际和公立医院试点改革，合理设定不同级别、不同类别医疗机构的基本药物使用比例。同时，医疗机构要按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的优先合理使用。解读七：政府举办的基层医疗卫生机构能否配备使用目录外的药品？鉴于我国城乡、区域之间经济社会发展水平不平衡，各地用药水平、习惯存在差异，在建立国家基本药物制度初期，政府办基层医疗卫生