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137571542662008/05/25杭州师范大学医药卫生管理学院李宇阳第二章药事组织Chapter2Pharmaceuticalaffairconstitution教学目的要求掌握我国药品监督管理组织体系熟悉药事组织的类型熟悉药品监督管理的主要手段了解美国药事管理组织体系案例2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。此案是否应属于药监部门查处？在药品经营企业的监管中，工商管理部门有何职责吗？《药品管理法》规定第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。《药品管理法》规定第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房药物研究机构药学教育机构药品生产企业药品经营企业医疗机构药房药品检验机构药品监督管理部门药品生产经营管理部门药学社会团体药学组织药事管理组织体系药学实践单位药事管理组织体系药品监督管理组织体系药学事业性组织机构药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药品生产企业药品经营企业药品使用单位药学教育组织药学科研组织药学社会团体137571542662008/05/25杭州师范大学医药卫生管理学院李宇阳第一节药品监督管理组织体系1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委2008年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局国家食品药品监督管理（SFDA）《药品管理法》规定第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。2008年3月，根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》，设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。2008年7月根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知，对SFDA的职责进行了调整。目前，我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。药品监督管理相关部门药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药品监督管理系统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment):国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构国家药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。三、药品监督管理技术机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。返回药事管理组织体系药学实践单位药事管理组织体系药品监督管理组织体系药学事业性组织机构药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药品生产企业药品经营企业药品使用单位药学教育组织药学科研组织药学社会团体复习第二节药品监督管理一、药品监督管理概述二、药品监督管理的主要手段三、药品监督检验一、药品监督管理概述定义：是各级药品监督管理部门依据法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促、以保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，而且也是各级药品监督管理部门的基本职能。依法实施监督管理原则原则遵守法定程序原则以事实为依据，以法律为准绳原则事前审批许可事中检查抽验事后评价审查质量控制模式的变迁:“检验决定质量”模式、“生产决定质量”模式和“设计决定质量”模式(QbD)等QbD（QualitybyDesign）：药品质量监管风向新标按监督过程预防性监督管理分类一般性监督管理按监督过程依职权的监督管理依申请的监督管理药品流通监督管理药品生产监督管理药品审批承认药品评价新药审批进口药品注册仿制药品审批GLPGCP生产批准文号药品标准药品生产许可厂房、设备等基准医疗机构制剂许可GMP药品抽验制度药品经营许可药品批发、零售基本条件GSP再评价制度再审查制度不良反应报告制度药品药品监督管理的主要职能示意图二、药品监督管理的主要手段案例讨论监督检查与实施行政处罚监督抽验发布药品质量公告采取行政强制措施对药品不良反应危害采取有效控制措施（一）药品监督检查与实施行政处罚（F64、68）行政主体：药品监督管理部门行政相对方：申报药品注册的药品研制单位、药品生产、经营者、医疗机构和相关人员对象和内容：申报审批的事项；认证后跟踪检查义务：行政主体—出示证明文件、保密行政相对方—不得拒绝、不得隐瞒（二）药品质量抽查检验1、药品质量抽查检验（F65、L57）根据需要、按规定抽样、不收费、两人以上被检方提供样品，不得拒绝无正当理由拒绝的，省级以上药监部门可宣布停止其上市销售和使用日常抽检和强制性检验两部分药品名称规格批号标示生产单位供样单位检验依据不合格项目药检所备注阿莫西林胶囊0.25g0409182广州白云山制药股份有限公司老河口市姚氏门诊中国药典2000年版二部含量测定（0％）襄樊市假冒阿莫西林胶囊0.25g0411152广州白云山制药总厂宜城市小河镇张咀村卫生室中国药典2000年版二部鉴别（高效液相色谱）、含量测定（0％）襄樊市假冒多潘立酮片(吗丁啉)10mg050112440西安杨森制药有限公司襄樊市东津鹿门大药房国家药品标准新药转正第四十七册鉴别（紫外光谱）襄樊市标示生产单位未生产该批号复方醋酸地塞米松乳膏（三九皮炎平软膏）20g0402062三九医药股份有限公司枣阳市七坊镇朝阳药店国家药品标准化学药品第一册鉴别（高效液相色谱）襄樊市假冒硝酸咪康唑乳膏(达克宁)20g040405750西安杨森制药有限公司老河口市姚氏门诊中国药典2000年版二部鉴别（薄层色谱）襄樊市标示生产单位未生产该批号表1襄樊市药检所2005年抽检部分不合格药品表2、补充检验方法和检验项目（L58）前提条件：针对假劣药品在原“国家标准规定检验项目不能检验时”经SFDA批准，才“可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”3、药品质量公告和复验（F67、L59）药品质量公告：省级以上药监部门发布公告不当的，确认之日起5日内，在原公告范围内予以更正。复验：当事人有异议，收到检验结果7日内申请复验原检验机构、上一级检验机构、SFDA设置或确定的检验机构书面申请、原药品检验报告书复验样品从原检验机构留样中抽取（三）行政强制措施（F65、L60）行政强制措施是指不带有惩罚性的即时强制手段，与行政处罚不同。查封、扣押7日内作出是否立案的决定检验报告书发出15日内作出是否立案的决定不符合立案条件的，在时限内解除强制措施省级以上药监部门有权作出暂停销售和使用的决定（四）不良反应报告制度（F71）药品生产、经营企业、医疗机构报告严重不良反应省级药监部门和卫生行政部门确认后，省级以上药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施5日内组织鉴定鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理（五）禁止性规定（F69、70）1、禁止地方保护主义和不公平竞争2、药监部门及其检验机构（单位和个人）不得参与药品生产经营活动（六）药品行政性收费（L61、62）不收费：抽查检验复验：当事人预先支付检验费用结论不一致的，原检验机构承担收费：核发证书药品注册药品认证药品审批检验及其强制性检验收费标准由财政部和价格主管部门制定三、药品监督检验性质类型：抽查性检验、委托检验、药品注册检验、进出口药品检验检验异议：申请复验补充检验方法和检验项目的规定针对有掺杂、掺假嫌疑的药品性质药品监督检验是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。药品检验是药品监督管理的技术基础，是药品监督管理部门对各种药事活动依法做出行政处理或行政处罚决定必不可少的技术依据。137571542662008/05/25杭州师范大学医药卫生管理学院李宇阳第四节国外药事管理体系一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA（二）州政府的药品监督管理机构（StateBoardofPharmacy)负责执行州药房法（三）美国药典会（四）美国麻醉药物强制管理局（DEA)是美国司法部联邦调查局的下属单位，建立于1973年7月，其前身是麻醉药物和危险药物管理局。(美国联邦特殊药物管理法案）美国的FDA）FDA是一个维护公众健康的机构，它负责保护美国消费者，其办法就是强制实施联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）和其它几个有关公众健康的法规。为了贯彻实施保护消费者的这一使命，FDA拥有1100名左右的调查员（Investigator）和检查员（Inspector），他们监管着全国将近95000个由FDA监管的企业。这些人员分散在全国157个城市中的区域办公室（相当于中国的大区——译者）和地区办公室。美国的FDA）FDA调