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指导原则编号：[Z]GPH1-1中药、天然药物原料的前处理技术指导原则（第二稿）二00四年三月十八日目录【概述】1【基本内容】1一、原料的鉴定与检验1二、药材的炮制与加工2（一）净制3（二）切制3（三）炮炙3（四）粉碎3【参考文献】4【著者】41中药、天然药物原料的前处理技术指导原则【概述】本指导原则为中药、天然药物注册申请的原料前处理提供技术指导。中药、天然药物制剂的原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药新药的科学性、有效性、安全性和可控性，应对原料进行必要的前处理。原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。【基本内容】一、原料的鉴定与检验中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也有明显的差别；同时中药提取物、有效成分等原料也存在着一定的质量问题。为了保证投料准确，制剂质量均一，应对制剂的原料进行鉴定和检验。检验合格后方可投料。原料的鉴定与检验的依据为法定标准。现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。标准如有修订，应执行修订后的标准。如，中国药典1995年版规定五味子为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子S.sphenantheraRehd.et.Wils.的干燥成熟果实,分别称为“北五味子”和“南五味子”。中国药典2000年版五味子项下仅2有五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.一个来源，将华中五味子S.sphenantheraRehd.et.Wils.的果实以“南五味子”单列。若药材名称为“五味子”，即专指北五味子。如使用了无法定标准的原料，应制定该原料的质量标准，并按标准进行鉴定与检验。多来源的中药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，如葛根，分野葛和粉葛，二者黄酮类成分含量相差几倍，甚至十几倍，则应固定品种，并提供品种选用的依据。当药材质量随产地不同而有较大变化时，如不同产地的丹参，其有效成分丹酚酸类含量相差明显，亦应固定产地。当药材质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，研制者应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，研制者应建立含量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。例如，丹参在现行质量标准中未收载水溶性成分的含量测定，若在制剂中建立了丹参水溶性成分的含量测定，内控标准中应建立丹参药材水溶性成分的含量测定。对于毒性药材应提供自检报告；来自濒危物种的药材应注意来源的合法性。二、药材的炮制与加工药材中常含有杂质，如泥沙、灰屑、非药用部位等，有时还会混3有霉烂品、虫蛀品。同时中药材成分复杂，常常是一味药材具有多种功效，应根据适应症选择不同的炮制方法。通过对药材的炮制，使某些作用增强，某些作用减弱甚至消失，使药性发生改变，以满足处方的要求。炮制和制剂的关系极为密切。大部分药材需经过炮制才能用于成药的生产。因此，在完成了药材的鉴定之后，应根据方剂对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。（一）净制即净选加工，是药材的初步加工过程。通过净制可除去药材中的杂质，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。（二）切制是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。（三）炮炙是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符合国家标准或各省、市、自治区制定的炮制规范。如需特殊炮炙，应自拟炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。自拟的4炮炙方法应注意科学性和可行性。（四）粉碎是指将药材粉碎成粗粉、中粉、细粉等。粉碎粒度应根据制剂生产需求确定。质地坚硬、不易切制的药材，一般粉碎后提取；一些贵重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材粉碎成细粉后参与制剂成型，兼具赋型剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度，说明依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或胶质较高且柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。【参考文献】1、国家药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版2、卫生部药政局《中药新药药学研究指南》1993年3、国家药品监督管理局《中药新药研究的技术要求》【著者】《中药、天然药物原料的前处理指导原则》课题研究组5