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如何在仿制药开发过程中规避专利侵权Xipptyltd执行经理LeightonHoward先生国际制药大会2005年9月27日上海规避专利侵权的策略1.理解专利的重要性2.获得可靠准确的专利信息3.了解应该何时获得专利信息4.理解专利的地位1.理解专利的重要性活性成分专利•要求活性成分本身或者制法限定物质•可能包括两个后续的专利•公开合成路线，配方以及用途1.理解专利的重要性1.理解专利的重要性对大多数仿制药的开发来说，活性成分专利的有效期限问题仅仅是“冰山一角”注意!•多晶形•盐/水合物•合成路线•纯化•检验技术•配合物•处方•医学用途•给药途径•剂量方案•包装1.理解专利的重要性附加专利保护变化中的国际专利法案已经在以下领域发生变化:•专利的期限•允许的主题•附加专利的期限或者范围1.理解专利的重要性变化中的中国专利法案•1984年–遵照巴黎协定(15年期限,药品不能获得专利权)•1992年-TRIPS协议修订案•(20年期限,允许获得药品专利)•2001年–为加入WTO做了修订结果:•更多的仿制药获得专利保护•如果发生专利侵权,中国的生产厂商将会被海外企业追究责任1.理解专利的重要性获得可靠准确的专利信息专利搜索的复杂性•众多数据库:理解其范围以及覆盖面了解数据的结构以及限制性•搜索技术:分类、关键词、名称、结构式、引用…用什么进行搜索以及什么情况下使用？•语言障碍:理解出口地区的专利•手工筛选：耗时且复杂的工作2.获得可靠准确的专利信息说明分类复杂性的示例A01N43/02:生物灭杀剂，驱虫剂或者引诱剂，或者包含杂环化合物（有一个或者多个氧原子或者硫原子作为环上唯一的杂原子）的植物生长调节剂。2.获得可靠准确的专利信息企业内部专利搜索的成本•商业的数据库非常有效的数据库是十分昂贵的•专业搜索人员专利搜索是需要花费一定的时间的，专业搜索人员需要休假以及报酬•在职培训及时掌握最新的数据库以及搜索技术2.获得可靠准确的专利信息提示:如果公司既不打算在专利搜索外包上投入大量资金，又不打算在企业内部专利搜索上投入大量费用，那么该公司就几乎不可能了解与某一仿制药产品相关的所有专利。2.获得可靠准确的专利信息3.了解应该何时获得专利信息药品专利申请趋势3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀排名居前的专利申请者3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀尽早获得专利信息•从而确定关键专利以及研发进度表•分配资源去绕开有难度的专利•研发创新的，可以获得专利的方案•节约供应合同谈判时间•避免研发专利侵权的仿制药，防止出现成本昂贵以及进退两难的局面3.了解应该何时获得专利信息关键专利索引3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀专利类别分布摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀3.了解应该何时获得专利信息专利的动态特性•新的发明创造(盲点)•专利族中增加的专利•专利状况的改变•专利诉讼结果:专利的情况每天都在变化，信息更新是至关重要的3.了解应该何时获得专利信息专利更新工具3.了解应该何时获得专利信息摘自：GenericsWebPipelineSelector报告:阿托伐他汀4.理解专利的地位未来专利的影响在下述基础上增强对品牌产品的保护:1.法规要求:•本质上相似(保护商业原料药)•生物等效性(保护商业制剂)2.经济上/商业上的要求:•保护受成本控制的原料药生产厂商•增加研发费用以绕开专利4.理解专利的地位重要性的程度壁垒•防止仿制药的竞争,如行不通可以提起诉讼•不能绕开专利栅栏•允许仿制药在增加的成本上竞争•可以通过事先的研发绕开专利绊脚石•如果早期确定的话，允许仿制药的竞争•可以非常容易的绕开专利4.理解专利的地位专利范围•地域上–需要考虑生产国及出口国的国家专利(GB)、区域专利(EP)、国际专利(WO)•技术上–了解那些技术的改进在被保护期内•法律上–字面侵权,等同理论，当地判例法4.理解专利的地位地域范围工具摘自：GenericsWebPipelineDeveloper报告:阿托伐他汀4.理解专利的地位技术范围工具摘自：GenericsWebPipelineDeveloper报告:阿托伐他汀4.理解专利的地位企业的认识•高层管理:负责管理约束，日程安排以及资源合理分配•注册事务:保护包装以及标识•研发:保护制备工艺、中间体、制剂以及辅料•生产:保护反应条件，催化剂，试剂与溶剂4.理解专利的地位企业内部的信息渠道•每一个部门都必须认识到专利的重要性•与其他科室或者部门分享专利方面的知识•避免重复得到相同的信息4.理解专利的地位误解的代价时间代价:•研发时间•注册时间•关联性4.理解专利的地位经济损失:•生意损失•赔偿金•法律费用•产品废弃如果嫌教育太贵，试试无知——哈佛大学前校长DerekBok4.理解专利的地位如需了解更多GenericsWeb的信息，请登陆以下网址:@genericsweb.com答疑