宏观医药政策分析

我国近年来宏观医药政策分析我国近年来宏观医药政策分析主要内容„近年来我国的宏观医药政策分析„我国宏观医药政策„宏观医药政策对医药产业的影响和对策„宏观政策对执业药师的要求„近年来我国的宏观医药政策分析„我国宏观医药政策„执业药师制度vs职称制度vs临床药师制度„药品法、实施条例：门槛（GXP、质量标准等）、ADR、回扣、„药品招标采购„降低虚高药价„医药分业„基本医疗保险改革„医疗机构分类管理„药品分类管理„药品注册、知识产权„产业政策„执业药师资格准入制度vs传统职称制度„传统职称制度„背景„目的：引入竞争机制、搞活用人制度、促进人才合理流动„方案：职称评定—职称考核（初、中级以考代评，高级考评结合）„问题：人才流通、人才的选拔和任用„国外：无职称制度，主要是执业资格和专业技术职务，执业资格制度是通过准入控制、社会化考评、政府或行业注册来进行管理„趋势：淡化职称、强化执业资格制度（23-50）„《关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见》„执业药师资格准入制度„背景、目的（准入、规范、保障药师和公众）„方案：考试、注册、继续教育、执业规范、法律责任„实施效果：问题及原因分析„1„2„……„实施效果：问题及原因分析„管理体制不顺畅，执业药师和技术职称、药监局和卫生部之间缺乏协调和妥协„资格准入水平低：学历、专业、年限„短缺和过剩同时并存：考试内容、方式不合理，和执业药师应当具有的知识、能力结构不匹配，药学教育改革滞后„注册不规范，费用过高„继续教育不经济、不方便、低选择、不互认„执业药师职责、岗位、行为规范不明确„监督管理执业范围内药品的质量，对质量负责„指导合理用药„政策的实施缺乏刚性„国外实践„准入资格：药学本科+实习（个别国家允许非药学专业参加，但需附加试，或者集中学习，得到有关部门认可有才能参加）„考试获得，考试科目：专业知识、实践技能、法规和道德准则,内容贴近实际应用„中西药师资格转换：加修法定课程并考试合格（台湾）„注册：费用、年检及费用、再注册、中止注册（恢复途径）、注销注册„继续教育：时间、形式、费用、考核„执业规范„可能解决方案„《执业药师法》（征求意见稿部分内容）„具有药学、中药学本科以上学历，从事药学工作满1年的，可以参加执业药师资格考试（药学院毕业的非药学专业、其他在医药领域工作的相关专业怎么办?）。„具有药学、中药学专科学历，从事药学工作满1年的，或者具有药学、中药学中专学历，从事药学工作满2年的，可以参加执业助理药师资格考试（《执业医师法》的规定）„注册部门：设区的市或省直设的县药监部门，10个工作日内审查„有关部门：执业药师协会、执业药师认证中心、药监局如何划分职能„注册条件：完全民事行为能力、考试合格„不予注册的情形：刑罚完毕、吊销注册证书不满2年、10年资格罚、患病„《执业药师法》（征求意见稿部分内容）„执业领域：经营、医院„下列业务必须由执业药师从事„审方和调配（签名、日期）„对购进药品进行检查和验收„负责不良反应监测„负责医院制剂配制„负责用药咨询和指导„指导实习„下列药学业务应由执业药师参与„药物临床试验„建立特别护理病人用药档案„制定、调整特护病人用药方案„《执业药师法》（征求意见稿部分内容）„继续教育„国家负责制定大纲，省负责监督、检查、指导和规划„应适应教育对象的特点，采用方便、经济、有效的教育和教学、考核形式„从业药师的过渡„从业药师可以直接申请注册为执业助理药师„收费：考试、注册„临床药师制度/临床药学„目的、背景„措施„问题：如何实施„我系的实施（附院或教学医院主任）„历史：教研室、系、硕士点„课程„本科：药物治疗学、医院药学、专题生„硕士：高级课、临床药学、个体化药物治疗与分子遗传学、药物经济学、药物信息学、EBM、药事法律、临床转科„执业药师：考前及继续教育„学科发展„发挥业务特色„培养高层次师资„学生为纽带„编写特色教材„医疗机构药事管理暂行规定„将“药剂”改为“药事”，扩大了管理适应范围，既包含了药剂科的全部工作，也适用于医疗机构各临床科室药品合理使用以及与药品有关事宜。„目的：科学规范医疗机构药事管理工作，保证患者用药安全、有效、经济。„医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。„组织保障：医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门„药事管理组织：二级以上的医院应成立药事管理委员会，药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员；三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。„药事管理委员会(组)的职责„认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；„确定本机构用药目录和处方手册；„审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；„建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；„定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；„组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；„组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。„明确医疗机构药事管理工作模式„医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式„新形式要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务，提高医疗质量„临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。„医疗机构用药实行药品集中招标采购„医疗机构药事部门要制定和规范药品采购工作秩序，建立并执行药品进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和使用„医疗机构配制制剂必须经过药监部门批准„医疗机构配制制剂，必须按照《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，取得制剂许可证后方可进行。医疗机构配制的制剂不得在市场销售，确属临床需要，经省级药监部门批准，可在医疗机构之间调剂使用。„门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品„为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换„医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应„有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作„开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究；„运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；„开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；„开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。„药学专业技术人员的培养与管理„重视临床药师的培养和使用„制定药学专业技术人员培训计划„要加强医疗机构临床药学工作，培养临床药师，逐步建立临床药师制度„临床药师资质：临床药师应由具有药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。„临床药师主要职责„深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；„参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；„进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；„指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；„协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；„提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；„结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究„《药品法》对生产、药品质量的要求„目的：提高门槛，整顿无序行为，提高集中度„GMP:98，00，02，2004-6-30，2721家；„提高质量内涵：国家标准、国家工艺；集中审批；内包材审批；GLP/GCP；首次检验；再评价；ADR；扩大假劣药范围„优质资源：委托„监管加严：权责一致、层级管理、动态监测„《药品法》对经营、药品质量的要求„目的：提高门槛，整顿流通„GSP:2004-12-31„规范行为，保证质量：渠道合法、进货验收、购销记录、在库保管、出入库检查、ADR„《药品法》对制剂、调剂、采购及不良反应监测的要求„背景、目的„措施„制剂室和品种的审批、调剂使用„调剂人员的要求、品种范围„采购记录„价格公示„不良反应监测„实施的效果、问题及原因„制剂品种限制、GPP„调剂人员资格„规范采购纪录:无证、假劣药、„主动提供价格公示、费用清单„加强不良反应监测报告制度„空白„医院制剂的委托配制和调剂„《药典》品种，企业已不生产但临床急需„药品招标采购„背景„《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》„目的：药价、采购、费用„措施：集中招标„效果、问题及原因„效果、问题及原因„降低部分药价，提高集中度；六个方面，五个不满意：医院、患者、生产、经营、政府„政府部门不规范、多方逐利„交易成本太高，生产企业不能得到合理利润„老药新报，提高价格„中标药品不供应„企业违轨„社保目录不完善、定价政策不科学„进口药、专利药„投标企业联盟，价格越招越高„效果、成本的平衡点？流程设计？评标体系？全国统一平台？„国外„结论：招标不能解决虚高药价„趋势„停止„完善„和医保融合„政府招标配给制？„导致药价虚高的因素分析„计划—拨款不足–补偿—以药养医—药费增加„国有体制—医院垄断—强势地位—回扣—虚高药价„低水平审批—企业多小散乱—无序—回扣„医疗信息不对称—患者不了解质量信息—无法监督—代理消费—虚高药价„医疗保险不完善—缺乏专业监督—诊疗不规范„对策„减少扶持范围、引入社会资本，提高竞争；提高扶持力度，加强监督；人事改革，提高效率„医药分业，依法纳税（专项管理）；增加定点报销；执业药师„加强审批，提高门槛„提高公民医疗保健素质„建立专业监督队伍„医院门诊药房社会化„背景：“三改”之一、医院用药的垄断地位、药品费用增长、大处方„目的：切断医院收入与售药量之间的经济关系、降低药价、给社会药店公平的机会„措施„门诊药房剥离„过渡：收支两条线„先试点：成都、柳州、西宁、深圳、南昌„如果实施将出现的问题及原因分析„分业的问题„缺口有多大？如何补偿？配套措施有哪些？„提高诊疗费（大医院、小医院、中医医院情况不同）？加大财政补贴力度？拓展筹资渠道？多提供优质卫生服务？……„大处方更多是医生个体行为、分业不可能杜绝„社会化后药店如何监督处方的合理性？„谁来监督药店？如何克服其“营利”与“指导”用药的平衡？„建立和完善医保制度„是否方便病人？„针剂、某些稀有药品怎么管„韩国的教训„以社会化为切入点是否最优？„谁是关键因素：厂家、公司、药房？„核算分业VS体制分业，谁更优？„国外„欧美„完善的社区体系„规范的用药„到位的监督和处罚机制„韩国（2000.7政府妥协：治疗费、处方费、调剂费，1年医保赤字30亿美金，部长下台；启示：不能过急）„试点情况„三九托管的实践„华西利康药店：1300平米、3000品种、质量技术优势、华西医院药品收入由原来的37%下降为25%？„某城市：药品不营利„趋势„病房药房、信息服务；定点、融入社区„城镇职工基本医疗保险制度„背景„社会保障制度的重要组成部分„老体制的公费、劳保的弊端„缺乏效率，年均增长20%„覆盖面窄，缺乏合理的医疗经费筹措机制和个人积累机制„国有企业负担过重，不利于建立现代企业制度和人事改革„目的„降低成本、提高效率、加大覆盖面、减轻国家和企业的负担„措施„1992年前：需方费用分担、供方费用约束，控制医疗费用的过快上涨„1999年《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》„四大原则„保险基金的构成与管理„配套措施：目录、医院