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药品法律法规学习培训蔚之蓝药业有限公司第一章我国药品管理立法的发展•1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）•2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）•3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）•在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药品管理的第一个综合性规章。•但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。1949～1983•1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。•1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》。但由于《药政管理条例(试行)》没有规定相应的处罚条款，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）•1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。（1984～1997）•经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。（1984～1997）•1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的《药品管理法》终于诞生了。3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了《药品管理法修正案（草案）》的起草工作。不到3年时间，修订后的《药品管理法》于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。1998年以后•法的形成是一个永无止境的过程。•2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管理法》的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。1998年以后•截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。•根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。•——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。•——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。•——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。第三章我国药品管理的法律体系•一、药品管理法及其实施条例•二、特殊药品管理的法律规范•三、药品研制及注册管理法律规范•四、药品生产领域管理法律规范•五、药品流通领域管理法律规范•六、药品使用领域管理法律规范•七、执业药师管理法律规范•八、其他药品管理法律规范•九、与药品管理相关的其他法律规范第四章《药品管理法》中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则一、总则(1～6条)立法宗旨：(法第一条)•加强药品监管•保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的•维护人民用药的合法权益适用范围：(法第二条)第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。发展药品的方针：(法第三、四条)第三条国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制:(法第五、六条)第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（第3页宏观药事管理组织机构）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理行政机构•国家局•省局•市局•县局第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品监督管理技术机构•中国药品生物制品检定所•省级药品检验所•市级药品检验所•国家药典委员会•国家局药品审评中心•国家局药品评价中心•国家局药品认证管理中心•国家局执业药师资格认证中心二、药品生产企业管理（第7—13条）•开办生产企业的审批规定和程序申办人省级药监局筹建结束后筹建省级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日申请验收30天主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。开办批发企业的程序申办人省级药监局筹建结束后筹建省级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GSP认证申请筹建同意30天申请验收30天开办药品批发企业的程序•开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。•申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。•申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。开办药品经营企业的条件规定（法第15条）•依法经过资格认定的药学技术人员；•与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；•与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；•有保证经营药品质量的规章制度。批发企业与零售企业的区别•药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。•药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。经营方式、经营范围•药品经营方式，是指药品批发和药品零售。•药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。《药品经营许可证》•《药品经营许可证》有效期为5年。•《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。《药品经营许可证》变更•药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商部门依法办理变更登记手续。《药品经营质量管理规范》•药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。•药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业•第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业•第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业•第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。五、药品管理（一）药品注册管理审批程序：企业申报——省级局初审——国家局审批——发批准文号——企业生产1.新药的管理新药的定义（新型化学成份药品，指未曾在中国境内上市销售的药品）、新药的审批（药品注册）GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期（不超过5年）药品注册类型•新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。•仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。•进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。•补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。•再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。法：第三十一条•生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。•药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。2.生产已有国家标准药品第三十一条，生产已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；(二）国家药品标准的管理规定•法：第三十二条•药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。•国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。•国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。•国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。药品标准•2005年版《药典》；•国家局颁布的标准：《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未收载入药典的药品标准；•《中药饮片炮制规范》，如：《安徽省中药饮片炮制规范》•《中国医院制剂规范》(三）特殊管理的药品规定•第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经２００５年７月２６日国务院第１００次常务会议通过，现予公布，自２００５年１１月１日起施行。总理温家宝二ＯＯ五年八月三日•麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。•精神药品分为第一类精神药品和第二类精