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王念2016.5.12概述新旧注册分类资料要求对比新要求相关介绍新要求的主要特点为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，2016年5月4日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》作为《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号通告发布）的配套文件发布。5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)二、申报资料项目一、申报资料项目一、申报资料项目（一）综述资料（一）概要（一）概要1.药品名称1.药品名称1.药品名称2.证明性文件2.证明性文件2.证明性文件2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.1注册分类4类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据3.立题目的与依据3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价4.自评估报告4.自评估报告5.上市许可人信息5.上市许可人信息6.原研药品信息6.原研药品信息5.药品说明书、起草说明及相关参考文献7.药品说明书、起草说明及相关参考文献7.药品说明书、起草说明及相关参考文献6.包装、标签设计样稿8.包装、标签设计样稿8.包装、标签设计样稿28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（二）药学研究资料（二）主要研究信息汇总表（二）原料药9.药学研究信息汇总表9.（2.3.S）原料药药学研究信息汇总表10.非临床研究信息汇总表11.临床研究信息汇总表（三）药学研究资料12.（3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料12.1（3.2.S.1）基本信息10.1.（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生产信息10.2.（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定10.3.（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品10.5.（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性10.7.（3.2.S.7）稳定性28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（三）制剂11.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表13.（3.2.P）制剂12.（3.2.P）制剂药学申报资料13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发12.2.（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产12.3.（3.2.P.3）生产信息13.4（3.2.P.4）原辅料的控制12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品12.6.（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性12.7.（3.2.P.7）稳定性28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（三）药理毒理研究资料（四）非临床研究资料16.药理毒理研究资料综述14.非临床研究资料综述13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表17.主要药效学试验资料及文献资料15.主要药效学试验资料及文献资料14.制剂非临床研究申报资料18.一般药理学的试验资料及文献资料16.安全药理学的试验资料及文献资料14.1.（4.2.2）药代动力学19.急性毒性试验资料及文献资料17.单次给药毒性试验资料及文献资料14.2.（4.2.3）毒理学20.长期毒性试验资料及文献资料18.重复给药毒性试验资料及文献资料23.致突变试验资料及文献资料19.遗传毒性试验资料及文献资料24.生殖毒性试验资料及文献资料20.生殖毒性试验资料及文献资料25.致癌试验资料及文献资料21.致癌试验资料及文献资料26.依赖性试验资料及文献资料22.依赖性试验资料及文献资料21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料24.其他安全性试验资料及文献资料27.非临床药代动力学试验资料及文献资料25.非临床药代动力学试验资料及文献资料22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（四）临床试验资料（五）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述27.临床试验综述资料15.(2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表29.临床试验计划及研究方案28.临床试验计划及研究方案16.制剂临床试验申报资料29.数据管理计划、统计分析计划16.1.(5.2)临床试验项目汇总表30.临床研究者手册30.临床研究者手册16.2.(5.3)生物等效性试验报告31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告32.临床试验报告32.临床试验报告16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）16.2.3.(5.3.1.4)方法学验证及生物样品分析报告34.数据管理报告、统计分析报告16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告16.4.(5.4)参考文献28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)立题目的与依据：注册分类2需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据上市许可人：根据《MAH制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品MAH的申请人，应提交：1）资质证明性文件。2）药品质量安全责任承担能力相关文件上市许可人：同1-5.1类要求原研药信息：提供：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等原研药信息：提供：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、说明书等药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行GLP非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行2类需在相关研究中增加原研药品对照相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性（在PK\PD\特殊安全性试验中均需增加原研对照组）28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)建议申报资料附图谱前面建立交叉索引表，采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式；还应包括色谱数据的审计追踪信息同原要求，未注明原始数据保存批准后两年应同4、5.2类要求增加：申报资料中提供的所有数据与图谱均应能够溯源，原始的数据、图谱及溯源信息均至少应保留至该注册申请获得批准后两年字体模版要求未注明，应同4、5.2类标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，其中的文字采用宋体五号，单倍行间距固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分类应同4、5.1类要求，在制剂产品开发项下已做要求提供生产商、生产场所地址生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；1）生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；2）与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致拟定大生产规模：不得超过注册生产规模的10倍拟定大生产规模及依据拟定的大生产的批量范围如超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究的依据制剂研究与对照药品对比研究制剂研究与原研药品对比研究制剂研究与原研药品对比研究28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)包装材料容器在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究提供相容性研究资料详细提供相容性研究资料，如未进行包材相容性研究，应说明理由，并提供充分的文献依据质量标准制定依据：说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如果国内外药典已收载，一并进行质量标准的比较证明仿制品的质量与已上市原研药的质量是一致的，与其他药典（如CP、BP、USP等）进行比较质量标准制定依据：说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如果国内外药典已收载，一并进行质量标准比较。与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。如所用方法与药典不同，提供详细的不同分析方法比较研究的数据与图谱等，以充分证明所用方法的合理性与可行性稳定性：原料相关要求同制剂（加速+长期6个月可申报）同原要求，但未明确稳定性时间要求加速6个月+长期12个月可申报影响因素条件：光照4500Lux；高温60℃；高湿90%RH光照1.2×106Lux•hr、200w•hr/m2；高温高于加速温度10℃以上；高湿75%或更高光照4500Lux；高温60℃；高湿90%RH自评估报告：申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告。上市许可人信息：根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应提交如下材料：资质证明性文件、药品质量安全责任承担能力相关文件。原研药品信息：根据《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号），原研药品为“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”。对于注册分类2、3、5类，应按照下表及要求提交原研药品信息。1.根据拟定的临床研究方案和临床研发计划，参考相关指导原则，确定所进行的非临床研究内容及完成的时间。2.非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证，符合GLP要求的机构进行。3.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。4.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试