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宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告1第一章安全评价工作经过1.1前期准备宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目产品及规模包括：尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等。主要原辅材料包括乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、冰片、樟脑、氨水、活性炭、天然气、液体石蜡、凡士林、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、尿素、白糖、香精及各种原料药等。该项目主体工程不属于危险化学品生产建设项目，且每个产品生产过程均无化学反应，但生产过程涉及乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、氨水、冰片、樟脑、活性炭等危险化学品的储存、使用以及乙醇的回收套用。根据国家有关法律法规和规定，应进行项目安全条件评价。本公司接受委托后成立了安全评价组，积极进行评价前期准备工作，制定了评价工作计划，组织评价人员到现场进行勘察、测量，与该公司管理和技术人员进行了交流，共同确定安全评价对象和范围。评价人员充分调查研究评价对象和范围相关情况，认真收集、整理评价所需资料和数据。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告21.2安全评价的目的、对象和范围1.2.1安全评价的目的本安全评价的目的是贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，根据国家有关法律法规、标准和规范，查找、分析和预测项目可能存在的危险、有害因素及其危害程度，提出合理可行的安全对策措施与建议，提高本质安全程度，最大程度地保证项目安全生产，以达到最低事故率、最小损失和最优的安全投资效益，为安全设施设计和安全管理提供依据。1.2.2安全评价的对象和范围评价对象为宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目。包括尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等生产装置、公用工程及辅助设施等。1.3安全评价工作经过和程序1.3.1安全评价工作经过评价组在确定评价对象和范围后，认真收集、整理评价所需资料和数据，将评价过程中遇到的技术问题及时反馈给项目单位，与该公司管理和技术人员进行了交流，并将报告初稿反馈给该公司有关人员审阅，报告定稿前，与该公司就有关问题进行了讨论，交换意见，在该公司支持和配合下，完成项目安全条件评价报告编制工作。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告31.3.2安全评价工作程序本安全条件评价工作程序如图1-1。划分评价单元前期准备辨识危险、有害因素确定安全评价方法定性、定量分析危险、有害程度提出安全对策与建议作出评价结论编制安全条件评价报告图1-1安全条件评价程序分析安全条件和安全生产条件宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告4第二章建设项目概况2.1建设单位基本情况宿州亿帆药业有限公司成立于2013年3月21日，法人代表:曹仕美，注册资本3000万元，注册地址:安徽宿州经济开发区金江路北侧。2.2项目概况2.2.1项目概况宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目总投资36000万元，其中新增固定资产投资32000万元，铺底流动资金4000万元。资金来源为申请银行贷款18000万元，自企业多渠道自筹18000万元。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地项目产品有尿素维E乳膏、阿汀伪麻胶囊、医用尿素、祛风止痛片、黄杨宁、保健类药品等。该项目产品不属于危险化学品，且生产过程无化学反应，但涉及乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、盐酸伪麻黄碱、氯仿、氨水、冰片、樟脑、活性炭、天然气等危险化学品的储存、使用及乙醇的回收套用。依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），项目涉及的原辅材料中，三氯甲烷、天然气属重点监管危险化学品。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告5本项目不属于国家《产业结构调整指导目录（2013年本）》限制类、淘汰类生产工艺和产品，符合国家产业政策。项目基本情况见表2-1。表2-1建设项目基本情况序号项目内容1项目名称宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目2项目总投资36000万元（其中银行贷款18000万元，企业自筹18000万元）3投资单位及出资宿州亿帆药业有限公司：100%4项目建设地点宿州经济技术开发区5项目类型新建6建设规模及主要内容新型生物药品生产基地建设项目7主要原辅材料乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、盐酸伪麻黄碱、冰片、樟脑、氨水、活性炭、天然气等8主要产品尿素维E乳膏9500万支/年、阿汀伪麻胶囊9000万粒/年、医用尿素900吨/年、祛风止痛片3亿片/年、黄杨宁100Kg/年、其他保健类药品180万盒/年等9涉及安全许可的危险化学品1、涉及安全使用许可的危险化学品：氯仿，天然气。其中天然气作为锅炉燃料使用，且无储存设施2、涉及安全生产许可的危险化学品：乙醇；回收套用量250吨/年10项目备案宿州开发区经济发展局文件（关于宿州亿帆药业有限公司建设新型生物药品生产基地项目备案的函）宿开经函[2013]42号备案时间：2013年5月6日11规划选址、用地审批手续宿州经济技术开发区管委会出具了选址意见12公用工程消耗量水万t/a11电万KWh/a620蒸汽t/a80013装置定员管理、技术人员人40工人人460合计人500宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告62.2.2地理位置、用地面积、生产规模2.2.2.1地理位置、用地面积项目建设地点位于宿州经济技术开发区金江路北侧，目前拟建厂址的西侧为宿州唐狮服饰有限公司，北侧、东侧均为中煤一建矿机厂，厂区人流、物流出入口均面向金江路。项目总占地面积160亩，总建筑面积100710m2。2.2.2.2生产规模表2-2产品生产规模序号产品名称生产规模是否属于安全许可品种危规号备注1尿素维E乳膏9500万支/年否/2阿汀伪麻胶囊9000万粒/年否/3尿素（原料药）900吨/年否/4祛风止痛片3亿片/年否/5黄杨宁100Kg/年否/6其他保健类药品180万盒/年否/7乙醇250吨/年是32061回收套用量2.2.3主要原材料和产品（包括最终产品、中间产品和副产品）名称、数量及储存方式项目涉及的主要原辅材料包括乙醇、丙酮、环己烷、醋酸、氯仿、冰片、樟脑、氨水、盐酸伪麻黄碱、液体石蜡、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、尿素、白糖、香精及各种中药原料等。产品有尿素维E乳膏、阿汀伪麻胶囊、医用尿素、黄杨宁、其他保健类药品等。其储存量及储存方式见表2-3。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告7表2-3储存物料品种名称、数量及储存方式序号名称危规号消耗量/产量最大储存量包装、储存方式备注1阿伐斯汀/720Kg/a50Kg袋装、仓库存储阿汀伪麻胶囊原料2盐酸伪麻黄碱/2700Kg/a100Kg袋装、仓库存储3羧甲基淀粉钠/1800Kg/a50Kg袋装、仓库存储4硬脂酸镁/500Kg/a50Kg袋装、仓库存储5聚维酮/15Kg/a15Kg袋装、仓库存储6乳糖/16500Kg/a200Kg袋装、仓库存储7乙醇32061150Kg/a/桶装、仓库存储8尿素/14750Kg/a400Kg袋装、仓库存储尿素维E乳膏原料9VE油/2500Kg/a100Kg桶装、仓库存储10凡士林/25000Kg/a1000Kg桶装、仓库存储11十六、十八混合醇/12000Kg/a500Kg桶装、仓库存储12液体石蜡/25000Kg/a1000Kg桶装、仓库存储13甘油/20000Kg/a1000Kg桶装、仓库存储14对羟基苯甲酸乙酯/500Kg/a50Kg桶装、仓库存储15十二烷基硫酸钠/2000Kg/a100Kg袋装、仓库存储16香精/1000Kg/a50Kg桶装、仓库存储17小叶黄杨木/250吨/年25吨袋装、仓库存储黄杨宁原料18乙醇32061100吨/年（年消耗量）3吨桶装、危险品库存储19醋酸81601250Kg/a25Kg桶装、危险品库存储20氨水82503500Kg/a50Kg瓶装、危险品库存储21环己烷31004500Kg/a50Kg瓶装、危险品库存储22氯仿615331000Kg/a100Kg瓶装、危险品库存储23丙酮310251000Kg/a100Kg桶装、危险品库存储24无水硫酸钠/200Kg/a50Kg袋装、仓库存储25尿素（粗）/1000吨/年50吨袋装、仓库存储药用尿素原料26医用活性炭/10吨/年0.5吨袋装、仓库存储宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告8序号名称危规号消耗量/产量最大储存量包装、储存方式备注28各种中药原料/1000Kg/a50Kg袋装、仓库存储保健类药品原料29淀粉/10吨/年1吨袋装、仓库存储30冰片41535500Kg/a50kg袋装、危险品库存储31樟脑41536500Kg/a50kg袋装、危险品库存储32各种中药/50吨/年2吨袋装、仓库存储祛风止痛片原料33淀粉/5吨/a0.5吨袋装、仓库存储34乙醇(65%)32061500Kg/a/桶装、危险品库存储35滑石粉/500kg/a50kg袋装、仓库存储36蔗糖/5000kg/a50kg袋装、仓库存储37明胶/200kg/a50kg袋装、仓库存储38色素/50kg/a5kg袋装、仓库存储39乙醇32061250吨/年10吨乙醇中间罐产品40尿素维E乳膏/9500万支/年400万支盒装、仓库存储41阿汀伪麻胶囊/9000万粒/年400万支盒装、仓库存储42尿素（原料药）/900吨/年40吨/年袋装、仓库存储43祛风止痛片/3亿片/年1000万片盒装、仓库存储44黄杨宁/100Kg/a5Kg袋装、仓库存储45其他保健类药品/180万盒/年8万盒盒装、仓库存储备注：最大储存量数据由企业提供。2.2.4工艺流程、主要装置（设备）和设施的布局及其与上下游生产装置的关系2.2.4.1尿素维E乳膏生产工艺流程尿素维E乳膏为皮肤科用药类非处方药药品，用于手足皲裂，也可用于角化型手足癣引起的皲裂。其主要成分有尿素、维生素E，辅料有凡士林、十八醇、液状石蜡、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三花香精、纯化水等。本品宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告9每天生产一批，约38万只（合570Kg），年生产250天。生产工艺流程简述如下：一、备料按批生产指令，领取规定数量的物料。二、油相、水相的配制1、油相配制将已称量、核对过的十六、十八混合醇、液状石蜡、凡士林、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟，保温结束后,将已称量、核对过的维生素E、对羟基苯甲酸乙酯分别投入油相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。2、水相配制将已称量、核对过的甘油、纯化水、分别投入水相溶解锅内，通蒸汽加热至100℃，保温30分钟，再将已称量、核对过的尿素、十二烷基硫酸钠投入水相溶解锅内，至完全溶解后，冷却至80℃备用。配制油相、水相过程中油相、水相锅搅拌的转速为80±5转／分钟。三、混合、乳化、冷却将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内。用蒸汽加热保持80℃，乳化20分钟后，搅拌、冷却至65℃时，将三花香精用真空抽入乳化锅内，继续搅拌冷却至50℃以下。配制好的膏体冷却至42度以下，将膏体放入洁净的容器内。四、灌装用自动灌装机将配制好的膏体注入铝塑复合管灌装，然后封口、包装入库。生产工艺流程简图见图2-1。宿州亿帆药业有限公司新型生物药品生产基地建设项目安全条件评价报告102.2.4.2阿汀伪麻胶囊生产工艺流程阿汀伪麻胶囊为复方制剂，其组成为阿伐斯汀、盐酸伪麻黄碱等。阿汀伪麻胶囊适用于缓解季节性过敏性鼻炎引起的多种症状，如打喷嚏、流鼻涕、搔痒、流泪和鼻塞。本品每天生产1批，约30万粒（合7