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1小包装中药饮片医疗机构应用指南国家中医药管理局二○○八年八月2说明小包装中药饮片是按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。随着社会的发展与科技的进步，为确保中药处方的配方质量，对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。为此，部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药处方的调剂。国家中医药管理局在分析比较小包装中药饮片与散装中药饮片的配方调剂情况后，于2007年8月在全国选择了中国中医科学院西苑医院等19家三级、二级中医医院，开展推广使用小包装中药饮片的试点工作。在总结各试点医院经验的基础上，组织制订了本《指南》。本《指南》分为前言、规格设定、包装、仓储管理、处方调剂、展望等六部分，在总结小包装中药饮片特点的基础上，从小包装中药饮片的规格设定、包装、仓储管理、处方调剂几个方面，对医疗机构如何应用做了较为详尽的介绍，旨在指导医疗机构能够准确、迅速的掌握小包装中药饮片的应用方法，使医疗机构能顺利地使用小包装中药饮片，充分发挥小包装中药饮片的特色与优势。3国家中医药管理局小包装中药饮片试点医院中国中医科学院西苑医院吉林省中医中药研究院黑龙江省中医研究院上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属曙光医院上海市中医医院苏州市中医院无锡市中医院浙江省中医院杭州市中医院广东省中医院深圳市中医医院江西省吉安市中医院山东省泰安市中医二院河南省焦作市中医院武汉市中医院湖南中医药大学第一附属医院四川省中医药科学院中医医院陕西省榆林市中医院本《指南》主要起草人员李培红中国中医科学院西苑医院李毅民上海中医药大学附属龙华医院吴鉴功苏州市中医院陈辉扬深圳市中医医院叶世登武汉市中医院徐惠芳武汉市中医院4目录前言……………………………………………………………………………………1第一章规格设定………………………………………………………………………5第一节规格设定的基本原则………………………………………………………5第二节规格设定的基本步骤………………………………………………………6第三节规格设定的注意事项………………………………………………………9第二章包装……………………………………………………………………………10第一节包装材料……………………………………………………………………10第二节包装方法……………………………………………………………………12第三节标签印制……………………………………………………………………12第四节色标应用……………………………………………………………………13第五节外包装………………………………………………………………………14第三章仓储管理………………………………………………………………………15第四章处方调剂………………………………………………………………………18第一节调剂室面积与布局设计……………………………………………………18第二节调剂室设备及器具…………………………………………………………19第三节斗谱编排……………………………………………………………………19第四节调剂操作……………………………………………………………………20展望……………………………………………………………………………………23参考资料一、武汉市中医医院中药饮片处方统计与分析情况……………………………………………………24二、武汉市中医医院小包装中药饮片用于处方调剂的计算机管理系统简介………27三、小包装中药饮片调剂台、调剂车、调剂蓝实例………………………………30四、小包装中药饮片药柜实例………………………………………………………335前言始于商周的中药汤剂至今仍是中医防治疾病的首选剂型。中药汤剂的配方调剂方式，历来是使用散装中药饮片、“手抓戥称”。然而，随着社会的进步发展，特别是在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，这一方式所存在的称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等弊端更加突现，特别是称量不准、分剂不均的问题，影响了中医药的临床治疗效果，从而影响了中医药事业的又好又快发展。为此，不少中医医院及中医药工作者针对散装中药饮片调剂方式存在的不足进行了大量的实践探索，其中部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药饮片处方的调剂，取得了较好的效果。从实践经验看，小包装中药饮片有以下主要优点。一、保持特色小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且能基本满足临床医师处方用药的常用剂量。二、剂量准确称准分匀即剂量准确，是确保中药饮片处方调剂质量的基本要求。为此，国家有关部门先后制定了一系列相关规定（详见表1）。表1国家对调剂中药饮片处方制定的相关规定时间依据日调剂限量/人称量误差其它1983年文明中医院建设标准≥160剂≤±5%凡调配60岁以上或一周岁以下患者处方，必须逐剂逐味称量1991年中医医院分级管理标准未定≤±5%一律逐剂逐味称量1997年中药饮片质量管理规定≤150剂≤±5%一律逐剂逐味称量2007年医院中药饮片管理规范≤±5%一律逐剂逐味称量中药配方单剂的称量误差应≤±5%。然而，配方所用的戥子，其最小称量（感量）为1克，按照衡器的称量误差=P/Q×100%（P为感量，Q为要称取的量）计算，欲称取10克饮片，其称量误差为±10%，显然超过≤±5%的规定，调剂质量得不到保证。同时，中医饮片处方多为复方，且一方多剂。使用散装中药饮片配方，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味中药饮片的总量，再进行分剂，必然造成一方中每剂药之间存6在重量差异（分不匀）。小包装中药饮片是采用感量为0.1克的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，克服了使用散装中药饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。上海中医药大学附属龙华医院、武汉市中医医院在使用小包装中药饮片后，各随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，单剂误差均在±5%以内，全部符合2007年3月国家中医药管理局和卫生部制定的《医院中药饮片管理规范》的规定。三、易于复核中药饮片处方多为复方，其调剂复核应当包括中药饮片的种类和每种饮片的剂量。使用散装中药饮片配方，将每剂药中多种饮片混合，复核时只能确认所调剂的处方中药饮片种类有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确。小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明的材料包装，且在包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法等说明文字，还可采用色标管理，使调剂复核真正能做到既复核处方中的中药饮片种类有无“错漏”，又能复核每种中药饮片的剂量。四、提高效率从试点医院的普遍经验看，使用散装中药饮片配方，通过逐剂逐味称量来控制称量误差，平均每配一张中药饮片处方用时应在20分钟以上。使用小包装中药饮片调剂，实现了变“戥药”配方为“数包”配方，配方的速度得以提高。武汉市中医医院使用小包装中药饮片配方，随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，每张处方的平均用时为5.28分钟，速度提高了近4倍。五、饮片纯净散装中药饮片许多品种含有较多的琐屑、灰尘，并因其裸露而受日光、空气以及温度、湿度等因素影响发生质量变异。小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包装，如所包中药饮片含有较多琐屑，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口，故供生产小包装的中药饮片纯净度必须达到一定的要求。为有效防止中药饮片的生虫、长霉等，供制备小包装的中药饮片通常经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护。六、减少浪费7使用散装中药饮片调配处方，如果发生配方错误，或在“上斗”时发生“串斗”，因分捡困难，只得弃用，造成浪费。同时，散装中药饮片调剂时手抓戥称，难以避免漏撒，也容易造成浪费。使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装中药饮片“上斗”与称量时的“串斗”与“漏撒”，从而减少了浪费。另外，采用小包装中药饮片减少了霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等现象的发生，减少了因质量变异而造成的浪费。七、改善环境中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，散装中药饮片就更容易附着灰尘，加之部分中药饮片本身呈粉末状，一旦取料、“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，工作环境较差，不利于工作人员的身心健康；库房与药房均不能使用空调等装置以有效地控温调湿，不利于对中药饮片的养护。小包装中药饮片由于有包装材料屏蔽，因而能有效防止取料、“上斗”及称量时产生粉尘，显著改善了工作环境，控温调湿装置也能得到良好地使用。八、有利管理（一）量化管理由于使用散装中药饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题，因而不可能对其进、销及存量实施量化管理。使用小包装中药饮片调剂处方，则克服了前述问题，使其接近于成药的管理，从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能，进而促进管理的规范化。（二）计算机管理有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点，开发相应的计算机管理软件。该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能，以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度、提高调剂效率，并可自动生成“调剂清单”，为调剂人员提供调剂操作指南，为患者提供核对便利。（三）色标管理小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理，便于入库验收、调剂复核，提高效率、防止差错。九、增进信任，普及知识8使用散装中药饮片配方，就患者而言，因其“不识药”而不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还由此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。使用小包装中药饮片配方，患者可根据包装袋上的标注与处方进行核对，尊重了患者的知情权，有利于患者监督调剂质量，提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益。同时还可使广大患者在感受中医药服务的同时，认识中药，了解中医，从而有利于普及中医药知识。总之，推广使用小包装中药饮片，能确保中药饮片处方的调剂质量，提高中药饮片处方调剂的效率，促进中药饮片质量的提高，大大改善中药饮片处方调剂的工作环境，减少对中药材资源的浪费，提高医疗机构的中药饮片管理水平，增进人们对中医药的认知度，并有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。9第一章规格设定规格设定系指每种中药饮片在进行小包装时，应设几种规格（品规数）以及每一规格（每包）的含药量（品规量）。规格设定是否合理，这是医疗机构运用小包装中药饮片进行调剂能否成功的关键。如甘草这一中药饮片，进行小包装时设3种规格，分别是每包3克、6克、10克，则甘草的品规数为3个，而品规量分别为3克、6克、10克。每个医疗机构、每种中药饮片的品规数和品规量，是有一定规律可循的，即常用品种规格相对固定，且数量有限。武汉市中医医院的相关研究说明这一点，详细的研究报告见参考资料。第一节规格设定的基本原则一、因药而异原则不同的中药饮片品种，在采用小包装时，要设定不同的品规数和品规量。如麻黄、细辛与石膏、白花蛇舌草的品规设定应有显著差异。二、满足临床常用剂量需要原则每种中药饮片的品规数和品规量，应最大限度地满足临床医师处方的常用剂量，尽量减少应使用小包装中药饮片而对临床医师处方剂量的限制。三、品规最少原则一种中药饮片，在采用小包装时，应在最大限度满足临床医师常用处方剂量的前提下，尽量设定最少的品规数。四、高频多规原则对于使用频率高的中药饮片品种，在中药饮片调剂室面积允许的条件下，根据临床常用剂量，可设定多种品规，以提高中药饮片处方的配方效率。10第二节规格设定的基本步骤一、统计调查通过查询统计本医院以往中药饮片处方数据，结合本医院名老中医临床用药特点及经典中药处方的特殊性，以确定适合本医院临床用药习惯的各中药饮片品种的品规数和品规量。1、统计样本选择（1）时间跨度应以上年度三个月至一年为宜，应以所选取的处方量确定。如以一年为时间跨度，