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国际技术转让第六组成员：吕君勋、贾品、杨阳、刘思阳技术引进项目建议书项目名称——尿路结石镇痛药药物制备工艺技术引进项目2一、基本情况项目名称：尿路结石镇痛药药物制备工艺技术引进项目项目的主办单位：美国Leptin制药有限公司项目负责人：贾品二、项目内容及引进理由1、举办项目的内容本项目是一种纯中药制剂，一直作为治疗尿路结石汤剂在民间广泛使用，本人十几年来根据其临床应用特点，特别是尿路结石所引起绞痛的镇痛效果，经过反复筛选、比较、验证，在动物试验的基础上，按照合理逐步删减及加大部分药材用量的原则，精选出其中主要天然植物药材，针对性增强镇痛疗效，以缓解患者痛苦。(因为任何疾病治疗的原则应该是首先解除患者身心及肉体的痛苦)。本项目所采用的中药主要是一种灌木植物的根茎部分。目前中药材市场上尚未广泛开发使用，为常见的野生树，分布于我国大部分地区，原植物生长期需三年以上，没有采集时间限制，成本较低，药品提取操作简单，适合于各种制药类企业研发、生产及推广。2、举办项目的理由本项目的应用主要在于为尿路结石患者症状发作时，第一时间提供使用临床处方及家庭非处方药物。这种药物镇痛效果显著持久，对于各种原因所致的肾绞痛有特效，同时有排石、溶石、碎石及消炎的作用，因此适用范围广泛：①适用尿路结石急性发作所致肾绞痛患者②各类尿路结石患者③尿路结石体外冲击波碎石术后患者④尿路结石患者复发的预防。本项目所采用的中药主要是一种灌木植物的根茎部分。目前中药材市场上尚未3广泛开发使用，为常见的野生树，分布于我国大部分地区，原植物生长期需三年以上，没有采集时间限制，成本较低，药品提取操作简单，适合于各种制药类企业研发、生产及推广。三、技术许可方的情况美国Leptin制药有限公司成立于2002年，位于美国加利福尼亚州，是一家引领时代健康科技潮流，具有丰富的健康产业和资本运作经验的大型生物技术集团。公司致力于天然草本植物生物活性成分的研究，通过研发、生产和经销各类纯天然生物制药及健康食品，涉足整个健康产业，具有丰富的健康产业和资本运作经验，公司凭借雄厚的科研力量、陷阱的实验设备和丰富的科研信息，致力于打造全球健康产业的创新领军者。美国Leptin制药公司目前拥有高级科研人员120人，其中博士占6分之一，2003年在美国食品与药品管理局（FDA）和美国国立卫生研究所（NIH）下属的美国国立补充和替代医学中心（NCCAM）支持下，Leptin公司联合美国多家生物研发公司于美国著名的斯坦福大学合作设立了“美国重要科学研究中心”，聚集了一批全美分子生物学、化学、医学领域的精英，从事中草药研发工作；同时与美国加利福尼亚大学合作建设中草药园圃，以期能够更全面的掌握中草药的各项特性，并更有利于对常用中草药进行精制分离、提纯、有效成分的结构测定、药理筛选。美国Leptin制药公司拥有国际化的专业技术和管理队伍，多年的生产经验和技术积累，国际先进水平的生产线，稳定可靠的质量管理体系，使公司跻身于全球主要的健康食品行业以及加工的供应商之列。目前美国Leptin制药有限公司的产品已销往10多个国家和地区，包括中国、美国、加拿大、德国、韩国、英国、非洲、印度、泰国、印度尼西亚、新加坡等，受到了顾客的普遍好评和欢迎，并在许多国家拥有代理商。2005年美国Leptin制药公司与广州市微笑生物化工有限公司开始针对中国人的饮食生活习惯以及身体特质进行联合研发，通过采用纯天然的原产地无污染原料，并结合传统中药理论及配方，运4用高科技分子增效手段，经过3年努力，使leptin系列产品的功效有了很大的提高，特别是leptin系列减肥产品的功效比普通产品提高了20%——40%，而副作用却比普通产品减少30%以上。新产品的成功研发，使美国Leptin公司感受到中国中药文化之博大精深，同时确立在未来将继续与中方深入研发中草药健康产品，不断改进产品配方，并通过Leptin制药公司将自然与健康的中华文化理念传播到全世界。四、承办单位的基本情况中华人民共和国顺驰汽车股份有限公司是由顺驰公司独家发起，采用公开募集方式设立的上市公司。作为高新技术企业，主要从事顺驰系列轻型汽车、顺驰康明斯系列柴油发动机的开发、设计、制造和销售业务，生产装备自动化水平高，处于国内一流水平。公司出品的轻卡系列产品覆盖1至3吨各个系列，形成“汽柴并举、客货并存、高中低档兼有”的产品格局，产品技术水平、经营规模和效益全面达到行业领先水平。此次拟引进项目为技术改进项目，目的是改进汽车保险杠设计。五、引进技术情况的分析1、引进技术情况的分析本项目的设计构想是在大量病例应用验证的基础上（500例以上），同时在广州中医药大学及中山大学附一院的部分专家进行临床对比及论证的前提下提出的。这5种医治尿路结石镇痛为主的纯中药制剂的开发，目前在世界上尚属首创，其新颖性及创造性可以填补此项中医药发展空白，为中医药治疗尿路结石镇痛开辟了一个新的领域，解决了中、西医药长期以来渴望解决的问题，如果得到合理开发，可以取得社会及经济的双重效益。同时，根据专家的建议和构思，可以设计出系列相关的产品，让产品功能作辐射性的延伸。①剂型的开发：在液性瓶装剂型的基础上，研制冲剂、针剂、片剂及含片等系列剂型，满足临床应用的需要及患者使用的方便。②功能的开发：在立足治疗尿路结石的基础上，研试其治疗肝胆结石的可能性，开展其功能多方面的探索。本项目紧密结合临床，适应患者病情及国情的需要是最大的特点及出发点，与现有的中、西医类排石及止痛药物相比较，有突出的优点及疗效。优点：（一）是快速明显的镇痛作用，止痛效果好。通常情况下使用本药物后5－10分钟即能明显消除疼痛，镇痛时间长，可持续服用本药物，整个疗程排石期间无疼痛感，不影响患者工作及休息，能保持较好的饮食及睡眠，因此患者有良好的身体素质加快排石进程，提高排石效果。(二)是药物综合性能优良，能够同时具有止痛、排石、溶石、抗炎的作用。(三)是在技术操作上简单，患者服用简便，无一般中药的苦味及难以服用的异味，疗效稳定而且价廉，不必合用其他任何止痛药物及排石药物、抗炎药物，可大大减少患者的医药费开支，减轻患者的家庭负担。(四)是成本少，提取操作技术简单。(五)是本药物定期服用可以减少避免患者结石复发的机率。62、销售议案市场预测：随着中央对加快开发中医药文化遗传瑰宝的计划。上述调查情况所述，第一年使用本药品的人数以1%、第二年始每年5%的人数递增计算，以每人治疗15天一疗程每天20元标准计算为300元。临床推广使用的第一年收入应有三千万元，第二年收入为一亿八千万，第三年收入为三亿三千万元，第四年收入则可达五亿元左右，此时市场的占有率才16%。如果结合一定营销策略，市场的拓展将是一个可观的难以估算的数目。该药物投产后，在公司现有销售网络中率先使用和销售，包括自己零售与批发给药店、医院，从第二年开始进入国际市场，主要是欧洲市场，内外销比例为2：1，2/3内销，1/3外销。预计项目投产后年产量为1，000,000盒。第一年在国内销售，每盒创收30元人民币，当年收入为30，000，000元人民币。从第二年开始外销，年销售量为500，000盒，按每个创汇10欧元计算，年创外汇收入为5,000,000欧元。3.技术转让费的计价方式：入门费加提成：入门费：5000000美元，提成：每年销售额的10%六、项目建设条件本药品的量产设备条件已基本具备，公司具有全套生产线，主要是利用现有设备和厂房设施。只要引进专利技术，原有的一切设施都可发挥作用，如能源及交通运输、场地，协作配套和人员都符合要求，再就生产工艺流程做必要的调整和人员做简单培训即可。项目在产品投产时7进行过充分的论证，得到了各级政府部门的大力支持。该项目涉及的环保及排水问题在前期项目建设中已得到完善的解决，各项指标均符合国家标准的要求。七、项目的投资总额，资金来源，外汇来源及基建投资；本项目的总投资为100000元人民币，5000，000元外汇（美元），资金来源为公司通过上市公司配股募集，外汇来源为银行贷款或购汇。本项目主要是利用现有设备和厂房设施故没有基建任务，因此，没有基建投资。设备的调整以及车间内布局的调整与再设计与员工的培训费用为100000。八、初步的技术经济分析尿路结石是我国及世界上最常见的外科泌尿疾病之一，尤其在我国的南方发病率最高。下面是我国关于尿路结石发病率的统计报道：1977年，广东省东莞地区普查患病率为1.16%；1989年，贵州省从江县普查患病率为1.45%1998年，广东省湛江市普查患病率为6.02%；1999年，广东省深圳市普查患病率为4.87%；2001年，广东省深圳市普查患病率为6.80%；1983年，广东省东莞地区普查年新增加发病率为0.101%；1984年，广东省东莞地区普查年新增加发病率为0.123%；1985年，广东省东莞地区普查年新增加发病率为0.140%；以上流行病学调查表明，我国的尿路结石患者已随着我国对经济状况的改善而明显增加，广东省患病率达5%8左右，按最新统计广东常住人口约9449万人计算，患病人数达472万余人。根据流行病学发病率、复发率、每年年新增加发病率计算，我国目前保守的尿路结石患病人数应在二千万人以上，以每年的就诊及发作比率50%计算，约一千万人。按目前的医药开发的主要途径，若第一年使用率为1%则使用人数为10万人，按每年占有率5%人数逐年上升计算，将是一个巨大的市场。随着中央对加快开发中医药文化遗传瑰宝的计划。上述调查情况所述，第一年使用本药品的人数以1%、第二年始每年5%的人数递增计算，以每人治疗15天一疗程每天20元标准计算为300元。临床推广使用的第一年收入应有三千万元，第二年收入为一亿八千万，第三年收入为三亿三千万元，第四年收入则可达五亿元左右，此时市场的占有率才16%。如果结合一定营销策略，市场的拓展将是一个可观的难以估算的数目。九、项目的大致进度和安排经过项目组的共同努力，前期的一些工作取得了较大的进展，大致的进度安排为：（1）2010年6月6日前完成项目建议书；（2）2010年6月12日前与外商洽商；（3）2010年6月18日前完成可行性研究报告；（4）2010年8月1日前完成报批程序；（5）2010年9月30日前完成项目技术引进。（6）2010年9月30日前完成设备调试。（7）2010年12月30日前完成试生产。（8）2011年1月正式投产。92010年6月5日