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山东省各级各类医疗机构药事管理暂行标准（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范医疗机构药事管理工作，提高医疗机构科学管理水平，制定本标准。第二条本标准适用于省内各级各类医疗机构药事管理工作为规范山东省内医疗机构药事管理工作，是评估、检查医疗机构药事管理工作质量的重要依据。第三条山东省卫生厅、省中医药管理局负责全省医疗机构药事管理工作，县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理机构)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。各医疗机构药剂科负责本单位药事管理工作。第四条医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。第二章药事管理组织职能与管理第五条医疗机构行政主管部门、医疗机构药事管理委员会，在药品管理系统中发挥组织、领导作用，负责运用药品标准、质量管理规范、技术操作规程、药品质量监控等措施，对药事管理质量及药学服务质量实施管理与控制。药事管理组织由业务院长、药学部主任和有关科室负责人组成，根据医疗机构规模性质而定，任期一般2年，可连选连任；每年举行工作会议2-4次。日常工作由药学部负责，保存完整的任期、改选、调整及各项工作记录。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。第六条医疗机构药学部门其组成根据医院等级、性质而定。一般可分为中、西药两部分。西药部分由调剂、制剂（普通制剂，生产无市售药品的品种）、药检、药物研究、药库等科室（组）组成；中药部分由调剂、中药制剂、加工炮制、煎药室、中药库等科室（组）组成。二级以上医疗机构需设置临床药学室、药物情报室。第七条医疗机构应配备和提供与药事管理部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。三级医疗机构从事药品管理工作、处方调配、制剂配制、质量监控、药学信息、科研等工作的负责人应为主管药师及以上职称的人员，二级和一级应为药师及以上人员；三级医疗机构质量负责人及质量机构负责人应具有高级职称，二级应为主管药师及以上人员，一级医疗机构应为药师及以上人员。第八条药学部门应建立健全各项相关工作制度和技术操作规程。第三章药房基础设施与环境第九条药房设在医疗机构中方便患者取药的位置，拥有良好的公共环境及安全保障条件，标识醒目清楚。药房内有充足的空间，便于药品调剂及药品储备周转。药房安装防盗门窗，有条件的医院应安装报警装置，有防火、防虫、灭鼠装置和措施，保持适宜的温湿度、通风及照明条件。配备基本的权威实用药学参考书。第十条药房划有独立休息区，供员工更衣、饮水用，休息区需设置洗手池。严禁工作人员在工作区域饮水、进食。第十一条门诊药房需设咨询窗口或咨询台，有专人负责药物咨询工作，为患者解答有关药物治疗中的相关事宜，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。咨询环境有利于保护患者隐密。第十二条门诊发药区实行大窗口或柜台式发药，便于向患者交代服药方法和注意事项。第十三条药房设有药品分装室，保证药品分装在洁净环境下进行，禁止工作人员裸手接触口服药品。第四章药品采购和库存管理第十四条医疗机构药学部门应建立完善的药品采购和库存管理体系，承担药品的购进、验收、储存、发放、招回等工作。根据本医疗机构《基本药品目录》、使用情况及库存量，制定药品采购计划。保持必要的药品储备应对各种突发事件。第十五条药品采购部门应首先对供应商的合法资质进行审查，注意审核药品供应渠道的合法性。制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度。了解本医疗机构用药动态、新药使用和药品质量等情况，及时充分供应药品，防止药品滞留积压。对药品质量不合格、原包装破损的药品及时退货、调换并登记。根据季节疾病发病率情况，调整药品品种及购入量。第十六条化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。库房的条件应与药品储藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等条件。入库药品要认真验收，注意品种、规格、数量、有效期等，发现问题及时解决。第十七条药品采购部门加强效期药品的管理，定期检查库存药品效期。中药饮片要特别注意虫蛀、霉变，经常检查晾晒。药品出库遵循先进先出的原则，按批号先后顺序、药品效期时间分发药品，严格执行复核查对制度，以保证药品质量。第十八条药品采购部门严格执行国家药品价格政策，负责药品价格管理，接到药品调价通知后，立即通知调剂室、制剂室等药品使用单位，清点库存药品，做出盘赢盘亏报表报财务部门。第五章药品调剂第十九条门、急诊药房及住院药房、病区卫星药房、TPN、静脉输液混合配置室、单剂量调剂室（中心摆药）等，按规定实施《优良药房工作规范》（GPP）。第二十条按照国家有关规定，严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。第二十一条药品实行每月盘点，帐物相符率需达到有关规定指标，做好药品统计及有关结算工作，分析盘点盈亏原因，做出合理说明，盘点帐簿收存备查。第二十二条医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对处方，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。严格执行“四查十对”制度第二十三条药学专业技术人员不得擅自更改医师处方。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。第二十四条医疗机构根据临床需要，逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。第二十五条严格执行《处方管理办法》，加强处方规范化管理，逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作，登记并通报不合格处方。第六章医院制剂第二十六条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制。第二十七条医疗机构配制的制剂，应取得省级药品监督管理部门批准文号，本着本单位临床需要而无上市产品的原则进行生产。第二十八条医疗机构配制制剂，必须具备保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。建立健全药品检验操作规程、质量标准并严格执行。制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。第二十九条医疗机构应制定自配制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。合格产品，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。第三十条医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。第三十一条药品检验使用的衡器应按《中华人民共和国计量法》规定，定期进行校验，并保存校验记录，确保衡器准确可靠。第七章临床药学第三十二条医疗机构建立临床药师制，二级甲等以上医院应设置临床药师岗位，配备专职临床药师，参与查房和疑难病症会诊、个体化给药方案设计等临床药学工作。临床药师应为经规范化培训且考核合格的药学专业人员。第三十三条临床药师参与临床查房，了解病房用药情况，与医生探讨合理用药方案，制定个体化给药方案。开展药物利用（Drugutilization）研究、药物经济学（Pharmacoeconomics）研究、临床药物评价（Clinicaldrugevaluation,CDE）等工作。第三十四条临床药师开展药学情报工作，为临床医生和病人提供用药咨询服务。第三十五条医疗机构应建立药品不良反应监测网，有专人负责本单位药品不良反应信息的收集和报告，开展药物不良反应监测（ADR）工作，及时向省级药物不良反应监测中心及卫生行政主管部门报告监测结果。对所收集的报表定期进行因果分析评价，将因果关系评价结果及时反馈给临床医护人员。定期向卫生行政主管部门报告本单位药品使用情况，对重大药品质量事件及时报告所在地卫生行政主管部门及药品监督管理部门。第三十六条临床药学室应及时了解掌握国内外药学进展动态，负责药学情报资料收集，做好资料的分类、保管、借阅工作，定期出版“医院药讯”。第三十七条根据《抗菌药物临床应用指导原则》，医疗机构制定和完善本单位抗菌药物临床应用实施细则，制订抗菌药物分级管理目录，坚持抗菌药物分级使用，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，提高抗菌药物临床合理应用水平。第三十八条医疗机构应建立临床合理用药三项监控公示通报制度。医院单品种用药总量监控公示制度，对本医疗机构用药总量按照单品种进行汇总排序，对排序前10位的厂商进行公示；医师用药情况监控公示制度，使用被公示药品的医师，按照用药量与工作量进行排序，公布排序前10位的医师用药情况；医师合理用药评价公示制度，医院成立合理用药评价专家组，定期抽查至少10%执业医师的用药情况，组织评价及公示。第八章继续教育第三十九条医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行“三基三严”的培训与考核，保留培训计划及有关培训记录。第四十条各级医疗机构应重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。第四十一条医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，学习执行药剂科核心管理制度。并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。第九章附则第四十二条本标准由省卫生厅、中医药管理局负责解释。