山东省食品药品监督管理局

1山东省食品药品监督管理局山东省工商行政管理局青岛海关关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告根据《反兴奋剂条例》有关规定以及《山东省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局等部门关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的意见的通知》（鲁政办字[2008]52号）要求，为加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，保护合法生产经营行为，预防非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素，现将有关事宜公告如下：一、生产蛋白同化制剂、肽类激素（品种见附件），按照规定必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。二、取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。三、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。四、进、出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得药品监督管理部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。《进口准许证》由国家食品药品监督管理局核发，《出口准许证》由省食品药品监督管理局核发。未取得《进口准许证》、《出口准许证》而向海关申请办理报关手续的，海关一律不予放行。2五、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素运往境外委托企业的，也必须在取得省食品药品监督管理局核发的《出口准许证》后，向海关申请办理报关手续。六、现从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的医药、化工企业，应于2008年5月30日前将本企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素情况（表格可从网站公告栏目中的《关于蛋白同化制剂、肽类激素生产经营有关事宜的公告》文中下载）分别向所在地设区的市级药品监督管理部门、工商行政管理部门报告。七、如未按上述有关规定取得相应许可证，不得继续从事蛋白同化制剂、肽类激素生产经营活动。对未取得相应许可证而从事生产经营活动且不主动申报的，将从严处罚。欢迎社会各界举报蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营违法违规行为，共同做好蛋白同化制剂、肽类激素生产经营秩序整顿工作，为2008年奥运会举办创造公平竞争的体育竞赛环境。3举报电话：山东省食品药品监督管理局：0531--88592656山东省工商行政管理局：0531—88527700青岛海关：0532-82955569二〇〇八年四月二十九日附件:蛋白同化制剂、肽类激素品种目录一、蛋白同化制剂品种序号英文名通用名海关商品编码1androstenediol雄烯二醇293729001130043200112androstenedione雄烯二酮*293729001130043200113androst-4-ene-3α,17α-diol雄烯二醇（异构体）290619901230049090744androst-4-ene-3α,17β-diol雄-4-烯-3α，17β-二醇*290619901230049090715androst-4-ene-3β,17α-diol雄-4-烯-3β，17α-二醇*293729001130043200136androst-5-ene-3α,17α-diol雄-5-烯-3α，17α-二醇*290619901330049090727androst-5-ene-3α,17β-diol雄-5-烯-3α，17β-二醇*2906199013430049090738androst-5-ene-3,17-diol雄-5-烯-3,17-二醇*2937290011300432001494-androstenediolandrost-4-ene-3,17-diol雄-4-烯二醇*29372900123004320015105-androstenedione雄烯二酮异构体29372900123004320016115α-androstane-3α,17α-diol阿法雄烷二醇29061990113004909074125α-androstane-3α,17β-diol倍他雄烷二醇异构体29372900123004320017135α-androstane-3β,17α-diol雄烷二醇异构体29372900123004320018145α-androstane-3β,17β-diol倍他雄烷二醇2906199011300490907515bolasterone勃拉睾酮2937290012300432001916boldenone勃地酮2937290013300432002117boldione1,4-雄二烯-3,17-二酮*2937290013300432002218calusterone卡芦睾酮2937290013300432002319clenbuterol克仑特罗2922199020300439001120clostebol氯司替勃2937290013300432002421danazol达那唑2937290014300432002322dehydrochloromethyltestosterone脱氢氯甲基睾酮*2937290014300432002523deltal-androstene-3,17-dione雄-1-烯-3,17-二酮*2937290014300432002624deltal-androstenediol（Δ）雄烯二醇2937290014300432002725dehydroepiandrosterone(DHEA)普拉睾酮*2937290014300432002826desoxymethyltestosterone去氧甲基睾酮*2937290014300432002927dihydrotestosterone双氢睾酮2937290015300432002928drostanolone屈他雄酮2937290015300432002829drostanediol5α-雄烷-3β,17β-二醇*29061990113004909076530epi-dihydrotestosterone表双氢睾酮2937290015300432003131ethylestrenol乙雌烯醇2937290015300432001532fluoxymesterone氟甲睾酮2937290015300432003133formebolone甲酰勃龙2937290015300432001234furazabol夫拉扎勃2937290016300432003235gestrinone孕三烯酮29372300103004320033364-hydroxytestosterone4-羟基睾酮29372900163004320033374-hydroxy-19-nortestosterone4-羟基诺龙29372900163004390012383-hydroxy-5-androstan-17-one3-羟基-5-雄烷-17-酮*29372900163004320034393-hydroxy-5-androstan-17-one3-羟基-5-雄烷-17-酮*2914400020300490907740mestanolone美雄诺龙2937290017300432004141mesterolone美睾酮2937290017300432003542methandienone美雄酮2937290017300432003543methasterone2,17-二甲基-5-雄烷-3-酮-17-醇2937290017300432003644methyldienolone17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*2937290018300432003745methyl-1-testosterone甲基-1-睾酮*2937290018300432003846methylnortestosterone甲基去甲睾酮*2937230018300432003847methyltrienolone17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*2937290019300432003948metenolone美替诺龙2937290019300432004149methandriol美雄醇2937290019300432004250methyltestosterone甲睾酮2937290018300432004251mibolerone米勃酮*2937290021300432004252nandrolone诺龙2937290021630043200435319-norandrostenediol19-去甲雄烯二醇*293729002130043200445419-norandrostenedione19-去甲雄烯二酮*293729002130043200445519-norandrosterone去甲雄酮2937290018300432004556norboletone诺勃酮2937290021300432004357norclostebol诺司替勃2937290021300432004358norethandrolone诺乙雄龙293729002130043200455919-noretiocholanolone19-去甲本胆烷醇酮*2937290022300432004660oxabolone环戊丙羟勃龙2937290022300432004761oxandrolone氧雄龙2937290022300432004762oxymesterone羟甲睾酮2937290023300432004863oxymetholone羟甲烯龙2937290023300432004864prostanozol[3,2-c]吡唑-5-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇*2937290023300432004965quinbolone奎勃龙2937290024300432005166stanozolol司坦唑醇2937290024300432005267stenbolone司腾勃龙29372900243004320052681-testosterone1-睾酮2937290024300432005369testosterone睾酮2937290024300432005370tetrahydrogestrinone四氢孕三烯酮2937230010300432005471tibolone替勃龙2937230010300432005172trenbolone群勃龙2937290024300432005173zeranol泽仑诺2937230010300432005474zilpaterol齐帕特罗293399004030049090787二、肽类激素品种75Corticotrophins促皮质素2937190015300439002676Erythropoietin(EPO)促红素及其类似物2937190011300439002177Gonadotrophins(LH，hCG)促性素2937190013300439002578Growthhormone(hGH)生长激素及其类似物2937110000300439002279Insulin胰岛素及其类似物2937120000300431001080Insulin-likeGrowthFactor(IGF-1)胰岛素样生长因子12937190012300439002381MechanoGrowthFactors(MGFs)生长因子素29371900143004390024注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内为参考译名，带*为暂译名；5.蛋白同化制