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-1-山东省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《行政处罚法》、《药品管理法》及其实施条例、《食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《山东省行政程序规定》等法律、法规和规章的有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条全省各级食品药品监督管理部门在对药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。第三条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则：（一）行使裁量权的主体具有相应的行政处罚权限；（二）按照法律、法规和规章规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度行使裁量权；（三）遵循法定的行政处罚程序。第四条行使行政处罚裁量权应当坚持公平、公正原则：-2-（一）同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或者相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当；（二）应当尊重和保障当事人的程序权利，不得因当事人申辩而加重处罚。第五条行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原则：（一）是否对违法行为给予处罚以及处罚的种类、幅度，应当以事实为依据，与违法行为的性质、情节、危害后果及当事人案发前后的表现相适应，不得畸轻畸重，明显不当；（二）当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。第六条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则：（一）实施行政处罚应当必要，对情节轻微且能够及时改正的违法行为以教育为主；（二）增强行政处罚文书的说理性，体现和贯彻法律目的。第二章适用情形第七条法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形有规定的，应当适用；没有规定或者规定不明确的，适用以下规则：（一）从重处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较重的种类或者较大的幅度处罚；-3-（二）从轻处罚的，在法律、法规和规章规定的处罚种类或者幅度内，适用较轻的种类或者较小的幅度处罚；（三）减轻处罚的，在法律、法规和规章规定的幅度以下处罚；（四）不予处罚的，对违法行为不适用行政处罚；（五）不具备从重、从轻、减轻和不予处罚裁量情形的，按照裁量基准规定的中限处罚；（六）数个行政处罚种类可以并处的，可以选择单处或者并处；应当并处的，不得单处；（七）吊销行政许可证件或者限制行政许可申请资格等行政处罚不属于本机关权限的，应当按照规定移送原许可机关；（八）责令限期改正违法行为，逾期不改再给予行政处罚的，应当告知改正的期限、内容和要求，并及时复查。第八条从轻或者减轻处罚，应当综合考虑以下因素：（一）标的物安全性要求较低；（二）标的物的数量较少；（三）标的物尚未被销售或者使用；（四）违法所得较少；（五）初次违法；（六）主动交代，配合调查取证；（七）主动追回部分或者全部已销售的违法标的物；（八）检举、揭发他人食品药品违法行为，查证属实；（九）有证单位，生产、经营、使用行为符合质量管理规范；-4-（十）裁量基准规定的特殊因素；（十一）其他需要考虑的因素。第九条从重处罚或者认定情节严重，应当综合考虑以下因素：（一）标的物安全性要求高；（二）标的物的数量较大；（三）违法所得较大；（四）通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为；（五）通过虚假广告或者宣传误导消费者的方式实施违法行为；（六）在自然灾害、突发事件或者其他非常时期实施与政府保障或者管制措施相悖的违法行为；（七）违法行为持续时间一年以上；（八）此前两年内实施同一性质违法行为被处理过；（九）提供虚假证言、证据材料或者与利害关系人串通，规避调查，后经其他渠道查清违法事实；（十）对举报人、证人或者执法人员打击报复；（十一）因标的物质量问题造成人身伤害或者死亡；（十二）裁量基准规定的特殊因素；（十三）其他需要考虑的因素。第三章适用程序-5-第十条案件调查中，承办人员应当注意收集、保全用以证明案件事实和裁量因素的各种证据，并在案件调查终结报告中对行政处罚裁量权的行使进行说理和举证，提出拟处罚种类和幅度的建议。第十一条案件合议中，合议人员应当对行政处罚裁量权行使的事实、理由、证据和依据进行充分合议，形成拟处罚种类和幅度的合议意见。合议过程应当有真实完整的记录附卷。第十二条应当履行行政处罚事先告知义务和听证告知义务，明确告知当事人拟处罚的种类和幅度，以及相应的事实、理由、证据和依据。当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的从轻、减轻或者不予处罚的事实、理由和证据应当进行调查核实，成立的应当采纳，不采纳的应当说明理由。第十三条行政处罚案件（适用简易程序的除外）应当经过本机关法制工作机构的审核，审核内容包括行政处罚裁量权行使的合法性和适当性。第十四条作出行政处罚决定，应当说明违法行为的事实、定性，行政处罚的证据、依据，并对处罚裁量权的行使进行必要的说理。第四章保障措施-6-第十五条全省食品药品监督行政处罚裁量基准由省局制定。第十六条按照《政府信息公开条例》的要求，主动公开食品药品监督行政处罚的依据、权限、程序、裁量权的适用规则和裁量基准。建立并完善行政处罚结果公开制度。第十七条省局定期对行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的实施情况进行评估，根据执法工作实际及时调整有关规定。第十八条定期开展执法案卷评查和评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使违法或者不当的，应当及时纠正。第五章附则第十九条本规则自发布之日起施行。各市局已经制定的适用规则与本规则不一致的，按照本规则执行。-11-山东省食品药品监督行政处罚裁量基准（药品）编号1违法行为未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、配制药品。处罚依据1.《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法生产、配制的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、一般裁量因素见《适用规则》。三、特殊裁量因素1.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产、配制活动，但符合质量管理规范（从轻）；2.未经批准变更生产、配制范围或者生产、配制地址，但生产、配制活动符合质量管理规范，且药品质量合格（从轻）；3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）；4.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品-12-说明罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。-12-编号2违法行为未取得《药品经营许可证》经营药品。包括按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚的情形：1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种；3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品；6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；7.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式；8.非法收购药品。处罚依据1.《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。3.《药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。4.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。5.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍-13-以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。6.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。处罚种类没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、一般裁量因素见《适用规则》。三、特殊裁量因素1.药品涉及假药、劣药（从重）；2.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；3.药品来源不合法或者来源不明（从重）；4.许可证有效期届满，未经换证继续从事经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；5.已获准筹建的药品经营企业，未取得许可证即开始营业，但药品质量合格（从轻）；6.已批准筹建但尚未验收的药品经营企业，购进质量合格的药品（不予处罚）-14-编码3违法行为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理。包括按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚的情形：1.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。处罚依据1.《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。3.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。处罚种类警告；宣布许可证无效后仍从事生产经营活动的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权