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1市售包裝中藥產品之標示台北市政府衛生局姜郁美2印象•中草藥=夜市的狗皮膏藥=電視上的跌打損傷廣告3臺灣中草藥相關產品市場•每年約210億元47%─中藥材、保健食品。例如：人參、冬蟲夏草33%─食補。13%─濃縮中藥。7%─傳統中藥。國人使用中草藥目的→進補或保健不到20%用於醫療4全球商機•2002年全球植物藥及草藥製劑市場→224億美元。•美國有34%成人曾使用正統西醫以外的替代醫療。•紫杉醇的發現令全球製藥廠為之瘋狂，至今紫杉醇僅用於抗乳癌每年就有12億6千萬美元市場。5品質(一般)•許可證•G.M.P藥廠•藥材來源•實驗室檢驗•標示檢查6品質(業界)•藥材精選→基源、品種及重金屬、農藥殘留檢測•中藥製造→嚴謹規範製作流程正確時間、溫度、溶媒、順序、速度、濃縮步驟、乾燥方法、造粒方式。•製劑分析→成分含量及比率有均一性HPLC、TLC、微生物檢測。7G.M.P藥廠•1963年美國頒布GMP法規，次年公佈實施•1969年世界衛生組織提出實施GMP之建議•1976年日本公佈實施GMP•1980年南韓公佈實施GMP•1982年5月26日我國公佈GMP條文，要求五年內國內藥廠均符GMP標準8GMP的目標•降低人為的錯誤至最低•防止產品的污染•建立良好的管理制度9GMP之內容•廠房、設施和設備等硬體標準•工廠之組織與人事•原料、產品容器及封蓋之管制基準•製程管制要點•包裝與標示管制要點•儲存及運銷之基本要求•品質管制•記錄與報告•怨訴與退回產品之處理10藥材來源•基源、產地、採收季節、使用部分、炮製方法、天氣、儲存條件不同而有差異。•成分規格難以規範，品管難以明確精密。•70%仰賴大陸進口品質不易控制─真偽、包裝、輸入過程、產地不定、人工栽培‧‧。•缺乏中游飲片炮製業。1112•食品管理•中藥材管理•中藥管理•草藥管理13標示檢查〈75〉廠商名稱及地址品名及許可證字號批號製造日期及有效期限或保存期限主要成分含量、用量及用法主治效能、性能或適應症副作用、禁忌及其他注意事項有效期間或保存期限其他依規定應刊載事項14中藥材飲片之包裝與標示88.7.13公告5種黃耆、白朮、當歸、熟地黃、白芍90.7.23公告9種廣防己、關木通、青木香、天仙藤、馬兜鈴(含馬兜鈴酸)、茯苓、山藥、百合、白果(打黃)。應於標籤或包裝上另加註〞長期連續服用可能會造成腎衰竭副作用15標籤或包裝應標示事項品名：黃耆重量：500公克製造日期：91年3月1日有效期限：6個月儲存條件：防潮、防蟲蛀、密封、冷藏廠商名稱：OOO貿易公司地址：OO市OO路OO號16野生動物保育法第十六條保育類野生動物，除本法或其他法令另有規定外，不得騷擾、虐待、獵捕、宰殺、買賣、陳列、展示、持有、輸入、輸出或飼養、繁殖。保育類野生動物產製品，除本法或其他法令另有規定外，不得買賣、陳列、展示、持有、輸入、輸出或加工。第三十五條保育類野生動物、瀕臨絕種及珍貴稀有野生動物產製品，非經主管機關之同意，不得買賣或在公共場所陳列、展示。前項保育類野生動物、瀕臨絕種及珍貴稀有野生動物產製之種類，由中央主管機關公告之。第四十條第一項違反第三十五條第一項規定，未經主管機關同意，買賣或意圖販賣而陳列、展示保育類野生動物或瀕臨絕種及珍貴稀有野生動物產製品者，處六月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。以犯前項之罪為常業者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰金。17管制藥材種類虎骨犀角熊膽百步蛇豹骨玳瑁雨傘節象皮麝香羚羊角水獺肝龜板大守宮18食品標示法規19食品衛生管理法食品衛生管理法施行細則市售包裝食品營養標示規範市售包裝食品營養宣稱規範散裝食品標示相關規定健康食品管理法藥事法消費者保護法公平交易法其他相關規定20包裝食品標示相關規定98.09.09衛署食字第0980024635號21食品衛生管理法第17條有容器或包裝之食品、食品添加物，應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器或包裝之上：ㄧ、品名。二、內容物名稱及重量、容量或數量；其為二種以上混合物時，應分別標明。三、食品添加物名稱。四、廠商名稱、電話號碼及地址。輸入者，應註明國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。五、有效日期。經中央主管機關公告指定須標示製造日期、保存期限或保存條件者，應一併標示之。六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。經中央主管機關公告指定之食品，應以中文及通用符號顯著標示營養成分及含量；其標示方式及內容之標準，由中央主管機關定之。22食品衛生管理法施行細則第13條有容器或包裝之食品及食品添加物之標示，應依下列規定辦理：一、標示字體之長度及寬度不得小於二毫米。但最大表面積不足十平方公分之小包裝，除品名、廠商名稱及有效日期外，其他項目標示字體之長度及寬度得小於二毫米。二、在國內製造者，其標示如兼用外文時，應以中文為主，外文為輔。但專供外銷者，不在此限。三、由國外輸入者，應依本法第十七條之規定加中文標示，始得輸入。但需再經改裝、分裝或其他加工程序者，得於銷售前完成中文標示。23食品「品名」•丸、散、膏、丹係藥品專用名稱，食品不宜引用。（78.4.25.衛署食字第801943號）•食品之品名應不得使用類似藥品之名稱，如：減肥錠、減肥膠囊、減肥茶等涉及醫藥效能之詞彙。（73.9.24.衛署食字第495829號）•食品之商標名稱不論是否向智慧財產局註冊，均視同食品標示或廣告之一部份，不得涉及不實、誇張、易生誤解、醫藥效能或健康食品保健功效之宣稱，否則將認屬違規。（93.8.18衛署食字第0930034253號函）2425可同時提供食品使用之中藥材（1）•已公告可同時供食品使用之中藥材共203項•蓮藕、蓮子、杏脯（果）、柿、黃精、牛蒡（根）、蘩蔞（鵝腸菜）、木耳、赤小豆（紅豆）、乳汁、芥菜、食鹽、香蕈、栗、海藻、雀麥（燕麥）、蒜（小蒜）、蒟蒻、薄荷、蠶豆、鸐雉（山雞）等21種品項。（95.03.24日署授藥字第0950000895號）26可同時提供食品使用之中藥材（2）•蔬菜類：韭(不包含種子)，蔥，薤，葫(大蒜)，蕓薹(油菜)，菘(白菜)，芥，白芥(不包含種子)，蕪菁(蔓菁)，萊菔(蘿蔔)(不包含種子)，芹菜，茼蒿，胡荽，胡蘿蔔，羅勒，蘹香(八角茴香)，蒔蘿(小茴香)，菠薐，蕹菜，苜蓿，莧，馬齒莧，萵苣，黃瓜菜，芋，土芋，甘藷，竹筍，酸筍，草石蠶，茄，壺盧，冬瓜(不包含種子)，南瓜，胡瓜，絲瓜，苦瓜，紫菜，石蒪，石花菜，鹿角菜，龍鬚菜等42種。•水果類：李，梅，桃(不包含種子)，栗，棗，梨，山樝(楂)，安石榴，橘，柑，橙，柚，枸櫞，金橘，枇杷，櫻桃，荔枝(不包含種子)，龍眼(不包含種子)，龍荔，橄欖，椰子，菠羅蜜，無花果，秦椒(花椒)，胡椒，茗(茶)，甜瓜，西瓜，葡萄，彌猴桃，甘蔗，砂糖，紅白蓮花，芰實(菱角)，芡實，烏芋等36種。•（93.02.10署授藥字第0930000545號公告161項）27可同時提供食品使用之中藥材（3）•五穀雜糧類：胡麻，亞麻，小麥，大麥(不包含大麥芽)，蕎麥，稻，粳，秈(早稻)，稷，黍，玉蜀黍，秫(糯)，黃大豆，白豆，豌豆，豇豆，大豆豉，豆腐，飯，粥，米糕，粽，蒸餅，飴糖，醬，醋，酒，燒酒，葡萄酒，米等30種。•魚、蚌、蝦、蟹類：鳢魚，鯉魚，鱒魚，鯇魚(草魚)，鯧魚，鯽魚，鱸魚，鯊魚，石斑魚，金魚，河豚魚，鱘魚，鰻鱺魚，鮎魚(鲶魚)，黃魚，海豚魚，比目魚，鮫魚，烏賊，章魚，蝦，鮑魚，魚子，鼈，蟹，蚌，蜆，文蛤，蛤蜊等29種。•禽獸類：豕，狗，羊，黃羊，牛，馬，驢，騾，犛牛，牦牛，野馬，野猪，羊，鹿，兔，雞，鷓鴣，竹雞，鶉，鴿，雀，斑鳩，伯勞，鴕鳥等24種。•（93.02.10署授藥字第0930000545號公告161項）28可同時提供食品使用之中藥材（4）•山藥、牡蠣（殼）、橄欖、麥芽、生薑、蜂蜜、萵苣、昆布、枸杞子。（92.08.07署授藥字第0920001534號公告9項）•大豆、百合、芝麻、松子、胡桃、淡菜、荷葉、菊花、黑棗、綠豆、銀耳、龍眼肉。（89.07.15衛署中會89040119號公告12項）29有效日期之標示•應印刷於容器或包裝之上•保存期限在3個月以上者，其有效日期得僅標明年月，並推定為當月之月底。•食品之製造日期或保存期限如以「03.12.1991」表示者，應顯著加註「月．日．年」或「日．月．年」字樣。•日期標示以「02MAR02」表示，其中「MAR」非習慣能辨明之方式•「最佳使用期」、「最佳賞味期」、「此日前最佳」、「賞味日期」及「賞味期限」…等相關文字，非屬有效日期之等同意義文字，仍應依規定標示有效日期，抑或標示有效日期同上述日期等文字敘明，例如：「有效日期：同包裝上賞味日期」、「有效日期：見包裝上賞味期限」、「有效日期（賞味期限）：見罐底」等。特例菇類生鮮產品，包裝非密封式，得以免依食品衛生管理法第17條規定標示有效日期。(95.6.7.衛署食字第0950404706號)30包裝與散裝簡易區別包裝散裝拆封可否復原否是可否延長保存期限是否產品標示（包含營養標示）需要僅需標示原產地包裝型態說明熱封或密封完整封口膠帶黏貼或金屬線綑綁等方式將包材臨時封口產品舉例1.人蔘禮盒2.人蔘茶包1.大包裝分裝的中藥2.用保麗龍器皿及保鮮膜包裝31食品衛生管理法第17條公告指定之標示事項：•許可之嬰兒配方食品及較大嬰兒配方輔助食品辨識標記（90.02.20衛署食字第0900011671號，91.03.01實施）•營養標示（90.09.10衛署食字第0900057121號，91.09.01實施）•基因改造食品（90.02.22衛署食字第0900011746號，92.01.01實施）•包裝果汁及蔬菜汁飲料原汁含有率（95.12.15衛署食字第0950409027號，96.06.01實施）•包裝冷凍食品、食用調味料類食品及其他完整包裝之食品應標示營養之成分及含量（96.05.24衛署食字第0960400468號，97.01.01實施）•原產地（96.06.13衛署食字第0960404142號，97.01.01實施）•咖啡因含量（96.07.05衛署食字第0960404587號，97.01.01實施）•包裝食品宣稱為素食之標示規定（97.07.01衛署食字第0970402575號，98.07.01實施）•警語32營養標示營養標示每一份量公克（或毫升）本包裝含份每份熱量大卡蛋白質公克脂肪公克飽和脂肪公克反式脂肪公克碳水化合物公克鈉毫克宣稱之營養素含量其他營養素含量33營養標示（範例ㄧ）營養標示每100公克（或每100毫升）熱量大卡蛋白質公克脂肪公克飽和脂肪公克反式脂肪公克碳水化合物公克鈉毫克宣稱之營養素含量其他營養素含量34營養標示（範例二）營養標示每一份量公克（或毫升）本包裝含份每100公克每份（或每100毫升）熱量大卡蛋白質公克脂肪公克飽和脂肪公克反式脂肪公克碳水化合物公克鈉毫克宣稱之營養素含量其他營養素含量35營養標示(範例三)營養標示每一份量公克（或毫升）本包裝含份每份提供每日營養素攝取量每份基準值*之百分比熱量大卡%蛋白質公克%脂肪公克%反式脂肪公克％飽和脂肪公克％碳水化合物公克%鈉毫克%宣稱之營養素含量其他營養素含量*每日營養素攝取量之基準值：熱量2000大卡、蛋白質60公克、脂肪55公克、碳水化合物320公克、鈉2400毫克。36營養標示(範例四)營養標示每100公克（或每100毫升）提供每日營養素攝取量基準值*之百分比熱量大卡%蛋白質公克%脂肪公克%反式脂肪公克％飽和脂肪公克％碳水化合物公克%鈉毫克%宣稱之營養素含量其他營養素含量*每日營養素攝取量之基準值：熱量2000大卡、蛋白質60公克、脂肪55公克、碳水化合物320公克、鈉2400毫克。每100公克（或每100毫升）37市售包裝食品營養宣稱規範•營養宣稱–指任何以說明、隱喻或暗示之方式，表達該食品具有特定的營養性質–例如：富含維生素Ａ、高鈣、低鈉、無膽固醇、高膳食纖維等–惟對食品原料成分所為之敘述（例如：該食品成分為麥芽糊精、玉米油、卵磷脂、碳酸鈣、維生