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1东港市食品药品监督管理局2011年工作总结和2012年工作安排2011年，在东港市委、市政府的正确领导下，在丹东市食品药品监督管理局的指导下，强力推进食品药品监管体制改革,以食品药品安全监管为中心，以确保全市人民群众饮食用药安全为目标，以健全食品药品安全体制为抓手，以加强队伍和能力建设为支撑，创新监管方法，落实监管责任，保障了人民百姓饮食用药安全。现将全年工作总结如下。一、应对新形势，机构改革工作顺利推进针对食品药品监管部门面临着分级管理、属地管理的新体制，积极研究对策，调整思路。在统一全局思想，保证监管队伍的稳定的基础上，积极争取有关部门的支持，确保机构改革依法进行。3月，东港市政府办下发了《关于印发东港市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（东政办发[2011]21号），将我局纳入到市政府工作部门。二、严格质量监管，保障生产环节和基本药物安全一是加强生产企业监管。制定了监督检查实施方案，与各企业签订了《药品生产安全监管责任书》、《基本药物生产安全承诺书》，开展了对辖区内5家药品生产企业的日常监管、基本药物监管、中药制剂生产监管等工作。组织辖区内24家药品生产企业（除平安气体有限公司）的质量负责人、生产管理负责人等共13人参加省局组织的新版GMP培训班。全面开展日常监督检查，对5家生产企业进行日常检查10次；下达责令改正10份，强化对生产药品质量的监督，杜绝源头性质量问题。二是加强基本药物监管。同市局党组签订了《基本药物监管责任书》。强化宣传教育，组织全市基本药物生产、配送和使用单位主要负责人、药品质量负责人学习《国家基本药物制度》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，提升安全意识。深入基层调研，解决基本药物配供各环节的管理和质量控制。定期深入配送企业对基本药物电子监管、冷链设施设备、验收、养护、出入库管理及进销存计算机管理系统进行检查，督促企业不断完善内部质量管理。三、推进药品安全专项整治，药品市场秩序不断规范一是整合部门资源，形成专项整治工作的合力。我局会同卫生、公安、工商等5部门共同出台了《东港市药品安全专项整治考核方案》，市政府成立了市药品安全专项整治工作考核领导小组，明确相关部门责任，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位。建立假劣药械及时预警、信息共享、执法联动三项联合打假长效机制，圆满地完成了药品安全专项整治考核任务。3二是加大打假力度，深入推进药械安全专项整治活动。年初，我局成立了以局长为组长的药品打假治劣工作领导小组，针对社会反映强烈的突出问题，重点开展了中药饮片专项检查、打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动、重点品种区域飞行检查行动。建立网络反馈机制，将假药信息及时上传省局稽查网和东港市食品药品安全信息网。全年共查处假药42种，其中新发现25种。查处“王明新无证经营假药案”、“郑金芝无证经营假药案”等大案要案，案值65余万元。其中“王明新无证经营假药案”被省公安厅和省食品药品监管局列为年度挂牌督办大案。三是继续开展非药品冒充药品专项整治工作。将专项整治工作与日常监管相结合，在原有基础上对各企业进行了细致检查，对违法产品进行全面清理，对违法企业进行严厉查处。共查处保健食品冒充药品232种，标示治疗功能的消字号产品187种，责令68家企业限期整改。没收了15种按照国家规定应按照假药查处的产品，对12家涉案企业进行了立案查处。四是开展违法药品广告整治工作。指派专人负责违法广告的信息收集工作，加强违法广告的监督，重点监测利用专家名义、患者形象为广告做证明，通过免费体检、夸大宣传非药品功效等违法广告。对广告宣传的产品加大监管力度，4对苗药糖王进行了抽验，对5家企业下达了责令整改通知，责令“孢子灵芝粉”等6种违规宣传的产品下架。五是开展特药监管工作。年初局党组与检验科签订了《特药监管责任状》，进一步落实监管责任制，确保监管到位，防止出现特药流弊事件。按照丹东市局确定的“保证合法使用、防止流弊”的原则，加强对含麻黄碱类复方制剂的生产企业丹东天铖制药有限公司和区域性特药批发企业东港市医药公司监督检查力度，上半年共进行专项检查6次，对发现的问题督促其立即纠正。现场监督指导麻醉药品销毁4次，检查结果均及时上报市局。六是加强医疗器械安全监管。年初我局制定了《医疗器械监管工作方案》，将工作重点、范围、分工进一步明确，将工作目标层层分解，责任落实到科室，分解到人，保证医疗器械监管工作有序开展。落实生产企业质量责任制度，与我市宏键义齿加工厂签订“医疗器械生产质量责任书”。加强医疗器械生产、经营、使用检查。按照全年工作任务，将医疗器械监管与药品日常监管相结合，加大检查频次和力度，突出重点检查内容，全年检查医疗器械经营（批发）企业2次，乡镇以上医疗机构28家，共计56次，提出整改意见26份，查处无证医疗器械1种。年内出动执法人员2230人次，检查涉药单位618家，共5立案查处各类药事违法案件390件，其中一般程序案件33件，简易程序案件357件，移交公安机关案件10件，收缴罚没款34万余元。四、认真部署，按时完成各项工作任务。根据全年工作计划，局党组对GSP认证、标准化药房建设、不良反应等工作进行认真部署，制定了工作方案，落实工作责任，确保了各项工作按时较好完成。一是强化规范，开展GSP认证和标准化药房建设。严格GSP认证和跟踪检查，年内药品零售企业认证36家，对21家药店进行了满2年跟踪检查，督促药店规范化经营。继续推进“标准化药房”建设，督促各医疗机构加大对药房药库的软、硬件管理，强化药械管理；不断巩固建设成果，今年已有28家乡镇以上医疗机构药房达到“标准”要求。二是加强药械应急管理，提升应急处置能力。代政府起草制定了《东港市药品突出事件应急预案》，规范药品应急管理各项制度、措施，明确各部门责任。积极落实丹东市药品不良反应监测中心工作指导意见，制定工作计划，将基本药物作为监测重点。2次召开监测人员培训会，制定下发上报基数。进一步健全工作机制，完善了不良反应监测组织，评选了11名药械不良反应监测咨询专家。及时完成药品不良反应收集上报任务全年上报药品不良反应4726例。三是加强农村药品“两网”建设工作。3月份，召开“三网”协管员、信息员工作会议，通报上年度工作情况，部署2011年“三网”工作任务，征求监督网络领导小组成员意见。5月27日，召开了东港地区7家药品供应主体地区经理例会，总结供应网络工作，对今后工作进行了重新部署，强化供应主体责任意识。四是加大药品抽验力度完成全年抽验任务。根据丹东市局全年药品抽验工作要求，我局制定了年度抽验计划，以基本药物为重点，加大抽验力度，全年共抽验药品83批次其中假药1种，劣药31中，不合格率为40%。五是完成药品药品安全示范县创建申报工作。根据国家、省市局要求，我局积极与市政府沟通，成立了以市长为组长的创建工作领导小组，针对申报标准指派专人认真落实创建材料，所有材料均在规定期限内完成并经市政府和丹东市局审核通过。五、加强食品药品安全宣传，群众安全意识不断加强。加大宣传报道力度，制定了年度宣传工作方案，将宣传与创先争优活动、政务公开、行风政风工作相结合，突出重点，提升形象。一是针对食品药品市场监管工作中的热点、难点问题，开展“关爱生命、关注健康—药品安全知识走进千家万户大7型宣传活动”。自筹资金8万元印制药品安全知识手册5万册，采取赠送知识手册、药品安全知识大讲堂、现场答疑、假药展示等方式引导百姓合理用药、消除认识误区，增强法制意识、责任意识、维权意识，先后在桥东社区、向阳社区等地为群众讲解药品安全知识。利用“3.15”、“政务公开”、“大孤山庙会”活动开展主题宣传活动，设立专门的宣传摊位，现场解答百姓疑问，接受群众举报。二是在东港电视台、电台开辟药品安全知识专栏，定期向群众宣传药品安全方面知识。在我局原有举报投诉专线的基础上开辟1条咨询热线（7171197），专线由专人在工作日进行8小时值守，对百姓提出的问题，能立即给予解答的立即解决，不能解决的进行登记，解决后第一时间向咨询人反馈。同时将百姓咨询的问题进行分类整理，通过东港食品药品安全信息网向社会公布，全年共接待群众咨询来访33次，所有问题均在规定时间内进行解决。三是认真做好全国安全用药月活动。按照市局规定，我局对全国安全用药月活动进行周密部署，制定活动方案，制作4块宣传板、4个宣传条幅。9月1日组织全体机关人员和部分企业、医疗机构代表在我市劳动宫前开展全国安全用药月启动仪式，主管副市长参加仪式并宣布我市“安全用药月”宣传活动正式开始。活动期间我局开展药品安全知识大讲堂8次，播放药品安全影视资料28次，发放宣传资料80008余册。六、深入开展“执法效能年”建设，监管队伍形象进一步优化以“践行科学监管理念、保障饮食用药安全、促进社会和谐稳定”为目标，深入“执法效能年建设”活动。一是建设学习型机关，培养和造就高素质监管队伍。建立学习、述学、督学、考学、评学等学习机制，采取集中学、自学相结合的方式，确定春节假期后至元宵节前、每月最后一个周五下午为“机关学习日”，全局人员全年集中学习70课时，自学时间200学时。丰富学习活动，组织开展政治理论、法律法规、监管业务、能力拓展等多项专题学习活动。二是推进依法行政，强化依法监督和民主监督。根据市人大常委会工作部署，11月份市人大常委会对药品监管工作进行监督评议，我们高度重视、精心准备，先后走访部分人大代表，向人大代表发放征求意见函216份。向市人大常委会提出重新聘请人大代表法纪监督，主动接受社会监督。三是强化药监行政执法电子监察系统建设，实施“权力阳光工程”。全局438个行政执法事项全部纳入系统管理，实现对行政权力的全方位监管。积极推进行政权力网上公开透明运行，清理行政权力事项240项，编制权力运行流程图44张，排查权力风险点20个，细化行政处罚自由裁量权199种，所有执法行为均在网上公开透明运行，运行覆盖率100%。9八、加强政风行风和党风廉政建设工作。认真学习领会中纪委第十七届六次全会精神，严格执行国家局“八条禁令”、“五项制度”等规定，切实做到预防为先、关口前移。加强对执法检查、稽查办案等重点环节、岗位和人员的监督，严防利用职权不作为、乱作为、乱签字、乱表态或营私舞弊、收受钱物、失职渎职等行为发生。切实转变工作作风，改进服务质量，规范行政行为，树立优良形象。完善服务承诺、岗位责任、首问责任、限时办结、一次告知、绩效考评、监督反馈和失职追究等制度，形成了以制度管人管事的基本框架，为做好食品药品监管工作提供坚实保障。2012年工作要点2012年工作总体要求是深入贯彻落实科学发展观，以科学发展、科学监管、和谐监管、安全监管为主线，以增强机关能力建设为保障，深入扎实开展创先争优活动，不断提高监管效能，确保人民群众饮食用药安全。一、强化能力意识，引领思想进一步解放。2012年要围绕能力意识建设，不断提高领导班子的决策能力，提高机关干部的学习能力、业务能力、执行能力，要把学习能力和执行能力作为重点，扎扎实实的落实。要完善10抓落实的工作机制，改进考核评估体系，激励领导干部比贡献、科室比服务、执法讲效能的观念。全体机关工作人员要以解放思想为重点，凝聚团结奋斗的合力，增强科学监管，加快发展的责任感和紧迫感。二、建立健全药品安全监管的长效机制。以日常监管为抓手，监督工作抓重点，建立健全经营企业诚信体系建设，强化企业第一责任人的意识，按照生产环节抓质量，流通环节抓监督，使用环节抓规范的原则，全面加强生产企业的质量监管工作；全面监督经营企业的资质、购、储、销票据的监管；监督指导各医疗机构加强内控体系建设，规范使用行为，巩固和发展规范化药房的成果。继续加大对基本药物生产、使用的监管工作力度。三、依法搞好餐饮、保健食品的监督工作。2012年，将是我局全面履行餐饮消费环节、保健食品、化妆品的监督工作，重点开展学校食堂的餐饮环节的专项整治工作，认真贯彻落实食品采购索证索票、进货查验和采购记录制度；要严格食品安全准入制度，认真执行从业人员健康管理制度，加强