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生醫化發明專利申請實務與專利說明書撰寫要領演講人員：基律科技智財公司葛介正日期：2008.11.21與生醫科技有關智慧財產權簡介專利營業秘密著作權商標專利專利係由政府頒發授予一於領域內排除他人製造、使用、販賣、為販賣之要約(impliedsale)、或進口之權利。營業祕密營業祕密三要件:1.非一般涉及該類資訊之人所之者。2.因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值者。3.所有人已採取合理之保密措施者。著作權著作權係國家政府對原創作品之著作者提供之保護型式，包括文學、戲劇、音樂、藝術及特定之其他智慧作品。“達文西密碼”在全球銷售了4300萬冊，為作者丹布朗賺進大約新台幣150億元的版稅，這一切的源頭，都在法國國家圖書館裡。台灣要怎麼善用故宮藏寶?商標商標:區分自己與他人產品與服務專利申請前需注意事項究竟要用何種IP保護？要走明路或暗徑？專利營業秘密著作權商標走暗徑：營業秘密優缺點營業秘密三要件:(缺一不可)1.非一般涉及該類資訊之人所知者。2.因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值。3.所有人已採取合理之保密措施者。Example:配方營業秘密風險(永久保存或喪失)。專利實施(如技轉時)與營業秘密搭配運用。認定營業秘密侵權比專利侵權要難的多。走明路:專利制度:為公益目的而鼓勵發明創作，並賦予有用的發明一段時間之可寡佔市場的權利，以交換發明人公開其發明內容一段時間之可寡占市場的權利公開發明內容專利申請前法訂遊戲規則(1)專利三要件Novelty:一模一樣InventiveStep:異中求勝non-obviousIndustrialApplicability:必有所用說明書要求Enablement(provisionalapplication,Microorganismdeposit)WrittenDescription(reasonablesupport)BestMode(ONLYUS)專利申請前法訂遊戲規則（2）適格性Patentablesubjectmatter下列各款，不予發明專利：一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限。二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。三、妨害公共秩序、善良風俗或衛生者(專24條)發明之本質及不予專利之標的我國專利法第二十一條規發明，指利用自然法則之技術思想之創作單純之發現、科學原理、單純之資訊揭示、單純之美術創作發現自然界中以既有狀態存在、未經人工修飾的微生物或細胞–可予專利經分離並轉殖特殊載體而可大量表現特定蛋白質之微生物或細胞–可予專利美國之相關規定在太陽底下，由人類所製造的的任何東西美國專利審查作業手冊（MPEP）:自然法則、物理現象及抽象概念非為可予專利之標的歐洲專利相關規定歐洲專利公約第52條:任何發明具產業可利用性且為新穎並具備進步性者，可被准予歐洲專利歐洲專利公約第52條(2)列出以下各項因不符合前述同法第52條(1)對於可予專利之發明的定義，而不具可專利性(a)發現、科學定律及數學方法(b)美術創作(c)執行心智行為、遊戲或商業行為及電腦程式之方案、規則及方法(d)資訊之呈現歐洲專利公約施行細則第23條c(a)特別指出如果該發明涉及之生物材料係從其天然環境中「分離」或「由技術方法製造而得」該發明仍具可專利性日本相關規定發明係利用自然法則之技術思想中具高度創作者專利審查基準不符前述發明之定義而不為可予專利者(1)自然法則(2)單純發現而非創作者(3)違反自然法則者(4)非利用自然法則者如：經濟法則、遊戲規則、數學方法、心智活動(5)非技術思想者，如：人類技能、單純的資料呈現、美術作品(6)顯然無法由申請專利範圍（claims）所界定之手段解決問題者歐洲規定歐洲專利公約第52條(a)規定發明之公開或使用會違反公共秩序道德規範者，不予專利歐洲專利公約施行細則第23條(a)選殖人類之方法(b)修飾人類之生殖細胞系基因身分之方法(c)人類胚胎對於產業或商業目的之使用(d)修飾動物之基因身分的方法，其可能使得這些動物承受痛苦但對人類或動物無實質的醫學益處，以及此等方法所產生之動物。專利特性專有性ReviewYourright排他性涉及他人專利單一性一發明一申請公開性申請後18月主動公開屬地性美國專利可否在中華民國受到保護常見與少見專利請求標的「物」之發明「方法」發明「用途」發明資料庫發明?「物」之發明化合物一種式(I)化合物，其具有下列式(I)之結構:式(I)(略);其中R1是C3-5烷基…..化合物結晶型化合物一種第2型結晶型依菲佛瑞恩茲（EFAVIRENZ），其特徵為具有包含五或更多個選自含：6.8±0.2.9.2±0.2.12.3±0.2.16.2±0.2.21.4±0.2.22.7±0.2.24.1±0.2和28.0±0.2之2θ值的X-光粉末繞射圖型。基因/核酸/蛋白質/多肽多肽一種經純化之多肽，其係由SEQIDNO：2之胺基酸序列所組成。核苷酸分子一種經分離多核苷酸分子，其係由編碼源自乳房鏈球菌(Streptococcusuberis)之PauA蛋白質的核苷酸序列所構成，其中該PauA蛋白質係由SEQIDNO：2或SEQIDNO：4之胺基酸序列所構成。載體(Vector)質體一種可於棒狀桿菌（Corynebacteriumthermoaminogenes）中複製之質體，其包含編碼Rep蛋白質之基因，該Rep蛋白質具有SEQIDNo：2、4、6或8所示之胺基酸序列。表現載體(expressionvector)一種用於位置-非依賴性且套數-依賴性表現轉植基因之病毒表現載體，其包含核酸，該核酸包含(1)轉錄起始部位(2)與該轉錄部位經操作連鎖之啟動子(3)與啟動子經操作連鎖之促進子，該促進子包含序列識別編號：1之DNA序列TCTGAGTCA(序列識別編號：1)；其中該啟動子為ζ-球蛋白啟動子。載體(Vector)表現載體一種重組腺病毒表現載體，其特徵為不具有表現腺病毒蛋白質IXDNA之能力，卻具有表現外來基因之能力，其中該載體包含：(a)一外源DNA之插入子,其包含編碼一外來蛋白質之基因,該外來蛋白質為腫瘤壓抑子蛋白質或一自殺性蛋白質(b)腺病毒DNA，其保有始自第357及終於4020至4050個核苷酸之刪除(c)人類巨噬細胞病毒(CMV)起動子，或腺病毒起動子。微生物新穎菌株一種經分離之枯草桿菌（Bacillussubtilis）菌株AQ713之純培養物，其寄存編號為NRRLB21661或CCRC910106。轉形宿主細胞一種真核生物宿主細胞，其經根據申請專利範圍第29項之DNA序列轉感染，使得宿主細胞可以表現該類似物。抗體單株抗體一種對人類血紅素具有專一性之單株抗體，其係由寄存編號為CCRC960096之融合瘤37.46所產製。組合物/組合（composition/combination）醫藥組合物一種用於治療中樞神經系統之疾病、失調及症狀之醫藥組合物，其含有如申請專利範圍第1項之檸檬酸鹽及醫藥上可接受載體。醫藥組合物一種經局部投與至胰臟以治療糖尿病之醫藥組合物，其包括治療有效量之肉毒桿菌毒素及藥學上可接受之載劑，其中該肉毒桿菌毒素劑量介於約10-3單位/公斤與約35單位/公斤之間。動、植物轉殖基因動物“Atransgenicmouse,thegenomeofwhichcomprisesanexogenousnucleicacidencodingMEK5DD,operablylinkedtothealpha-myosinheavychainpromoter,whereinsaidMEK5DDisexpressedintheheartcellsofsaidmouseandwhereinsaidmouseexhibitsincreasedheartsize,atrialenlargement,ventricularwallthinning,andeccentrichypertrophy,ascomparedtowild-typemice.”現行如何做?套組/裝置診斷套組一種診斷套組，其係包括：(a)至少一個根據申請專利範圍第1或2項之多胜(b)一偵測試劑。生化感測器一種生化感測器，用以檢測檢體中生化成分之含量，包含：一電絕緣基板….一….方法發明製造方法例：製造方法一種用以製造一穩定氧化溴化合物的方法，其包含下列步驟：製備一種含鹵素安定劑…。例：製備方法一種製備苯丙胺酸之方法，至少包含如下步驟：將短棒桿菌（Coryneformbacterium）在具有範圍為6.0至7.5之pH值之發酵培養中以饋料批式方法在25℃至35℃之溫度下進行發酵，並以氧供給該發酵培養基中，再補充包含糖蜜之養料至該發酵培養基中，其特徵在於以溶氧進料法控制添加該包含糖蜜之養料之時機並將溶氧量控制在15%以下。方法發明使用方法檢測方法一種培克提那塔司弗利辛吉絲菌（Pectinatusfrisingensis）之檢測方法，其係將由根據申請專利範圍第1或2項之基因成引子並使之機能化，再藉由基因增幅處理以檢測出該菌。方法發明治療方法“Amethodfortreatmentofapatienthavingatumor,saidtumorcomprisingapopulationoftumorcellsthatexpressEphA2,saidmethodcomprisingadministeringtothepatientatherapeuticallyeffectiveamountofanephrincomprisingtheextracellulardomainofephrinA1thatincreasesthephosphotyrosinecontentofEphA2,whereinsaidadministrationreducestumorvolume.”用途（use）發明有關物的新穎用途，即發現物的未知特性，進而基於該特性研發出不同於以往的用法，此乃稱為用途發明。用途發明的本質不在物本身，而是在所發現的未知特性及其使用方式。美國方面用途發明是以「方法」為申請標的例：“Amethodfortreatmentofapatienthavingatumor,saidtumorcomprisingapopulationoftumorcellsthatexpressEphA2,saidmethodcomprisingadministeringtothepatientatherapeuticallyeffectiveamountofanephrincomprisingtheextracellulardomainofephrinA1thatincreasesthephosphotyrosinecontentofEphA2,whereinsaidadministrationreducestumorvolume.”。歐洲方面第一醫療用途發明，可接受形式為:一種作為藥物之物質（或組合物）」之申請專利範圍，前提是該物質（或組合物）未曾用於任何醫療用途。歐洲方面第二醫療用途發明:瑞士型申請專利範圍（Swiss-typeclaims）,例:一種用於製造供醫療應用Y之藥物的物質或組合物X之用途我國方面用途發明之申請專利範圍記載方式得以「物」、「方法」及「用途」為申請標的。例:一種用於治療疾病Y之醫藥組合物,其含有物質A一種使用物質A殺蟲之方法一種物質A用於製備治療疾病Y之藥物的用途我國對於以「物」為申請標的之用途發明請求項對於符合第一醫療用途發明之物質或組合物，可容許以「目的限制之物質或組合物」為申請標的之請求項，而不喪失新穎性對於屬於第二醫療用途發明之物質或組合物，則無此新穎性之特殊規定，而必須以「組合物」為申請標的（但需避免涉及醫療方法）或以「瑞士型請求項」表示確認專利要件千里眼與