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-1-细贵药材监控投料制度文件编号：POS06-13001新订：□替代：POS03-13001颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立细贵药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。范围：适用于公司使用的细贵药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：1仓管员接到领料员细贵药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。2发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。3领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3对临时存放细贵药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。——————————————-2-毒剧药材监控投料制度文件编号：POS06-13002新订：□替代：POS03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立毒剧药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。范围：适用于公司使用的毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：1仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。2发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。3领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。6所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。——————————————-3-领料岗位操作规程文件编号：SOP06-13001新订：□替代：SOP03-13001颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前处理车间领料岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。内容：1、生产准备：1.1领料员详细阅读生产指令。1.2按生产指令上指定的品名、数量开具限额领料单，限额领料单由车间工艺员认真审核。2、生产操作：2.1领料员凭限额领料单到仓库领取中药原药材。2.2保管员须在限额领料单上注明各品种药材批号、进厂编号、检验单号规格。2.3领料时，领料员必须按照领料单对所领取药材逐一复核。2.4检查中药原药材外观性状及包装情况、如发现药材霉变及掺伪现象须拒领。2.5上述工作完毕，领料员与仓库保管员按品种逐件称量，复核好药材数量，及时填写状态标志，注明品名、批号、数量、挂于已称好药材的包装上。2.6领料结束，领料员及时把领取好的中药原药材运回车间。2.7QA检查员对运进车间的中药原药材进行检查、复核。3、异常情况处理：3.1领料时，必须认真复核中药原药材品名、规格、数量、批号、进厂编号、质检单号，检查中药材外观性状，如发现中药材发生霉变及掺伪现象必须拒领。——————————————-4-配料岗位操作规程文件编号：SOP06-13002新订：□替代：SOP03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立配料岗位操作程序，保证配料工作规范有序，避免差错，保证药品质量。范围：净药材粉碎前配料的生产操作职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、配料准备1.配料生产现场无上批次物料残留；1.2按生产指令指定上的药材处方，开具物料领料单，由车间审核；1.3配料间应具清场合格证、磅称、生产工用具、周转容器应清洁；1.4磅称在校验合格期内，并应调零；2、配料操作：2.1配料员根据领料单从净药库交接领取配料所需的合格净药材；2.2领取时应由配料员、净料库管理员复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量；2.3称量时,一人称量，一人复核。2.4将复核好的净药材由配料员用小车送至车间外包清洁间，对外包装进行清洁或去除外包装，经物料缓冲间，由洁净区人员接替运至净药材暂存间，分药材品种存放，做好物料结存卡和物料台帐。2.5及时填写批生产记录。3、当天生产结束清场记录3.1清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物清出配料间。3.2生产用具，容器送清洗间清洗、干燥。3.3地面用拖把拖干净。3.4配料间、门、窗用湿抹布抹擦干净后，用干抹布抹干。4、注意事项：4.1配料所需药材应是净药材，必须认真复核品名、数量、规格、批号、质检单号、外观质量；4.2配料员必须在每称一个品种药材前，认真检查磅称的调零；4.3称量时一人称量，一人复核。4.4称量现场不得堆放过多的物料。4.5领料人员不得直接从缓冲间进入洁净室，必须由洁净区人员接存，领料人员应从人流道经更衣后方能进洁净区，缓冲间两侧的门不能同时打开。5、异常情况处理配料时若发现药材含有潮湿霉变及混合现象，需及时汇报。——————————————-5-药材挑选岗位操作规程文件编号：SOP06-13003新订：□替代：SOP03-13003颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。范围：前处理车间挑选岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1.3挑选间有QA核发的清场合格证。2、生产操作：2.1从中转间交接领取中药原药材。交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；2.2把交接领取的中药材移至挑选岗位；2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；2.4用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；2.5按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；2.6挑选结束，由QA检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；2.7及时认真填写挑选操作记录。3.1清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；3.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；3.3挑选台用抹布抹擦干净。4、当天生产结束清场4.1清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；4.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；4.5产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；4.6做好清场记录及清洁状态标志。5、注意事项：5.1物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。6、异常情况处理：6.1如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA检查员处理；6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA检查员，必要时应补加领料数。_______________________-6-洗药池洗药岗位操作规程文件编号：SOP06-13004新订：□替代：SOP03-13004颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立洗药池洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间洗药池洗药岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备工作：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2检查不锈钢洗药池状况，应有正常状态标志；1.3检查洗药池，容器具清洁，应为清洁状态标志；2、生产操作：2.1到净选中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2将洗药池加入2/3体积的饮用水，用手将药材分开，放入洗药池中用手反复搓洗，搓洗时手掌不要夹太多的药材，过多药材中的泥沙不容易搓掉，洗药水洗成浑浊时，更换流动新鲜饮水洗，洗至无泥沙药材见本色，洗药水无浑浊时，捞出放入不锈钢沥水推车里沥干水，挂上药品状态标志（包括品名、批号、规格、数量）；2.3沥干水后送到饮片切药间切制或送入干燥间干燥。2.4及时认真填写洗药操作记录。3、清场：3.1所有废弃物,废弃状态标志置指定位置。3.2用饮用水冲洗药池至无上品种遗留物。3.3地面冲洗干净,门窗擦净。3.4做好清场记录及清洁状态标志。——————————————-7-洗药机洗药岗位操作规程文件编号：SOP06-13005新订：□替代：SOP03-13005颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立洗药机洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间洗药（机洗）岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2检查洗药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查洗药机设备、容器具清洁、应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1到净选中转间领取药材、核对品名、批号、规格、数量；2.2开启洗药机操作执行“XY900型洗药机操作规程”；2.3洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；2.4根据药材净度调节洗药机转速，洗药机正常运转后，打开水泵，喷水管道的水喷洗在洗药筒内壁上，将药材加入到洗药机加药斗里，药材自动送到洗药筒里翻洗。2.5翻洗到洗药筒出料口处药材没洗干净时，将洗药筒正转停止，停稳后再开反转，药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后开顺转，如此反复翻洗洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材，装入不锈钢沥水推车里，挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量）；2.6及时认真填写洗药操作记录。3、清场：3.1换品种、换批号：3.1.1清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.1.2清除现场所有废弃物，杂质，废弃状态标志至规定位置；3.1.3洗药机装药槽擦干净；3.1.4清扫地面。3.2当日生产结束：3.2.1清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.2.2清除现场所有废弃物，杂物，废弃状态标志至规定位置。3.2.3洗药机、装药槽用湿抹布擦干净再用干抹布擦干水。3.2.4周转容器、生产工具用饮用水清洗干净。3.2.5地面用拖把拖干净，门窗用抹布抹擦干净。3.2.6做好清洁记录及清洁状态标志。4、注意事项：4.1洗药用水不得循环使用，并不得用洗过药物的水洗涤其他药材。4.2洗涤后的药材应及时干燥。——————————————-8-切药岗位操作规程文件编号：SOP06-13006新订：□替代：SOP03-13006颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立切药工作程序、保证切药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间切药岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2切药间具清场合格证，切药机、生产用具，周转容器须清洁；1.3切药机须正常并具正常状态标志；2、生产操作：2.1从洗药或浸润岗位中转间交接领取合格中药材，领料时须复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量，领取时一次只能领取一个品种规格中药材；2.2把交接领取的合格中药材移至切药岗位；2.3在切药机出料口处放好装料桶；2.4点动试开机（开关—启动马上放下）设备应无阻卡现象；2.5开启切药机，根据工艺要