广东省医疗机构药品交易办法

-1-附件1广东省医疗机构药品交易办法（修订稿）第一章总则第一条为进一步规范广东省医疗机构药品采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。第四条药品交易根据品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂网采购等不同的交易方式。第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本-2-公司产品的商业公司、进口药品国内总代理可视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。（二）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。广东省药品非诚信交易名单管理按照《关于广东省医疗机构药品非诚信交易名单的管理办法》执行。第八条取得国家生产批件的药品可随时报名。进口品种由国（境）外生产企业授权的总代理企业参与报名。第九条企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》及企业《营业执照》（复印件），《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及企业《营业执照》（复印件），代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件），《报名-3-品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。（二）产品资料：须提交有效的《药品注册批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、药品说明书、《药品再注册批件》等批准证明性文件。层次指标资料：提交竞价层次、经济技术评价指标评定证明材料。企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。第十条医疗机构报名应符合下列条件：已提交《医疗机构执业许可证》、《组织机构代码证》及《单位法人证》（复印件），《营业执照》（复印件，营利性医疗机构须提交）。第十一条以上报名材料属复印件的需加盖机构公章，产品说明书应提供原件。报名材料由省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。第三章分组规则第十二条基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次（详见附件1）。基本药物中符合非基本药物医保目录药品第一层次、第二层次及第三层次的首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物医保目录药品交易，选定后一年内不得更改。-4-第十三条交易品种按层次、剂型和含量规格分组，其中基本药物按国家基本药物目录、广东省增补基本药物目录列明的剂型和含量规格分组。剂型、含量规格依据药品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书判定（需按要求加盖骑缝章）（详见附件2）。同一层次内同一通用名、剂型及规格的药品同组竞价。第四章入市价计算规则第十四条省卫生计生主管部门负责采集同一药品不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。第十五条入市价由交易机构按以下方法进行计算：（一）竞价品种：同生产企业同一品规取全国（不含广东省）最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。（二）议价品种（独家药品含报价后独家、非医保目录药品及无入市价药品）：取全国（不含广东省）最低3个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。（三）挂网品种：低价药品根据日均费用标准（西药≤3元、中成药≤5元，国家另有标准从其标准）和说明书计算入市价。-5-妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液取全国（不含广东省）最低3个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。国家定点生产品种按照国家规定的采购价格作为入市价。谈判品种按照统一谈判的价格作为入市价。管制药品（国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品及医疗用毒性药品等）以国家最高零售价格倒扣顺加差率作为入市价。临床必需且采购困难药品（具体目录由省卫生计生主管部门另行公布）不设入市价。（四）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，先取同生产企业同通用名药品，参照药品差比价规则计算入市价；没有同生产企业同通用名药品的，取同组其他生产企业的平均入市价作为入市价；同组没有其他生产企业的，参照药品差比价规则，取最接近的规格组(规格差距相同时，取小规格组)的平均入市价差比计算入市价。（五）按以上方法无法计算入市价的，由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价交易。（六）未接受广东最新入市价达两年及以上的，该广东入市价不纳入新一轮入市价的计算。-6-（七）同生产企业同通用名不同剂型、不同规格所有药品的入市价参照药品差比价规则计算，采集到的各省（自治区、直辖市）中标价均纳入差比计算范围。采集到的未报名品种取全国（不含广东省）最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省最近采购价两者之间低值，用于与报名品种差比计算。批准文号且通用名未发生变化的国产药品，通用名称未发生变化的境外药品，其之前采集的各省中标价仍纳入入市价计算范围。同生产企业有多种含量规格或包装规格的以单位含量入市价低者作为代表品进行差比价换算。低价药品、管制药品、中成药及国家另有规定的不纳入差比。入市价计算结果报省卫生计生主管部门备案。（八）执行期间国家有关部门另有具体规定的从其规定。第十六条采集的数据源和入市价由交易机构公示，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由交易机构进行复核。第十七条入市价调整管理规则另行制定。第五章竞价交易规则第十八条竞价品种交易按以下程序实施：（一）医疗机构在基本药物和医保目录竞价交易药品中根据本单位的临床需求，均按《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》要求遴选，遴选时只能选择拟使用品种、剂型、规格和竞价层次，不能直接选择生产企业；-7-（二）由各医疗机构自主选择联合采购方式：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可为月、季、年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度自动按品规汇总全省医疗机构拟采购量，并向企业公布。方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可为月、季、年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度按联合体汇总拟采购量，并向企业公布。方式三：公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购。（三）交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价应符合以下要求：1.报价不得高于本品规的入市价，同时第一、二、四层次品种报价不得高于报名生效的同组品规入市价平均值；2.无入市价的品种由生产企业提供财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，并提供出厂（口岸）价格销售发票；3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；-8-5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；7.报价使用货币及单位：人民币（元，下同）；8.每轮网上竞价交易只报价1次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。1.经济技术标评审（详见附件3）。经济技术标得分按《“双信封”评审比例表》（详见附件4）由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的品种按《经济技术标评审表》中评价指标顺位及得分高低排序；如各指标得分均相同的，由交易机构组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。2.商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，选择报价最低的为交易品种，次低的为候选品种；如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的由交易机构组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。-9-（五）医保目录药品第三层次药品交易规则报价后，出口药（具体解释见附件1）与仿制药（具体解释见附件1）选报价低者（如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择），与过期专利药按竞价调整系数竞价交易。过期专利药同组没有出口药或仿制药的，则以第四层次相同品种组中已报价的经济技术标（×0.9）与商务标（=10×同组最低报价/该品种报价）的综合最高分品种（以下简称最高分品种，总分相同的，参照经济技术标评审方法）作参照品种，按竞价调整系数比价交易。1.竞价调整系数确定依据：根据过期专利药入市价与出口药、仿制药或最高分品种入市价的比值，确定竞价调整系数；2.成交条件：过期专利药报价≤过期专利药入市价÷出口药、仿制药或最高分品种入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药或最高分品种报价，则过期专利药成交；反之则出口药或仿制药成交。最高分品种只作比价参照。3.议价条件：未成交的过期专利药，以不超过本次交易报价及过期专利药入市价×议价调整系数，转入议价交易。4.竞价、议价调整系数表另行公布。5.无出口药、仿制药、最高分品种，或以上品种均不报价的，过期专利药以不高于自身入市价95%的价格及本次交易报价转入议价。-10-6.同组无过期专利药或过期专利药不报价，出口药、仿制药属多家品种的按竞价流程交易，属独家品种的则以不高于自身入市价95%的价格转入议价。7.过期专利药不报价或不接受议价条件的，均视为放弃当期竞价或议价交易。出口药、仿制药不报价的视为放弃本轮竞价交易。第十九条新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。第二十条交易品种被取消交易资格的，由候选成交品种替补。第六章议价及其他交易规则第二十一条独家药品（含报价后独家）、非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液及无入市价药品在入市价之下由医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或委托交易机构方式，通过交易平台议价交易。第二十二条低价药品由生产企业在日均费用标准下自主报价直接挂网，医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或委托交易机构方式（基层医疗卫生机构仅可通过委托交易机构集中议价），通过交易平台议价交易。第二十三条临床必需且采购困难目录药品、管制药品由医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或-11-委托交易机构方式，通过交易平台议价交易。第二十四条定点生产药品、谈判品种直接挂网，由医疗机构按照确定的价格通过交易平台交易。第二十五条国家有关部门另有规定的品种从其规定。第七章交易管理第二十六条交易机构适时公布相比同一药品剂型规格品（含不同企业）成交价格差异大的独家药品、合同交易额前100名品种的交易情况。第二十七条医疗机构根据每宗交易成交价格计算出成交品种的临时零售价格（实行零差率销售的医疗机构，交易成交价格即为临时零售价格）。临时零售价格不得超过规定的最高差率。医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的临时零售价格。第八章附则第二十八条本办法自年月日起施行。附件：1.层次划分2.分组规则3.经济技术