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2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（征求意见稿）广东省卫生厅二○一一年七月二十日-2-前言根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)和省政府办公厅《关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（粤府办〔2011〕32号）文件精神，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市工作经验，制定本方案。-3-目录第一章总则……………………………………………………………………………1第二章基本药物招标目录……………………………………………………………4第三章报名及材料申报………………………………………………………………5第四章报价及中标规则……………………………………………………………10第五章采购、配送和结算……………………………………………………………16第六章监督管理………………………………………………………………………20附件1：广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购品牌筛选评价表………25附件2：2011年广东省基本药物集中采购捆绑大输液采购区域划分表………………271第一章总则一、定义（一）全省基本药物集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的政府办基层医疗卫生机构药品集中采购工作。经过评审后，产生中标品种目录；基层医疗卫生机构必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购平台开展基本药物网上采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。（二）管理机构：广东省卫生厅。（三）广东省国家基本药物网：指为广东省医疗卫生机构基本药物制度实施提供服务的综合性网络系统。网址:（四）采购机构：指在广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购活动中为各方提供相关服务的机构，本次全省基本药物采购机构仅指广东省医药采购中心。（五）生产企业：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托供货企业向基层医疗卫生机构配送药品的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。（六）供货企业：指具备配送资质，受生产企业委托向基层医疗卫生机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。（七）招标目录：根据《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）及《2010年广东省国家基本药物增补目录》，按照每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种制定。（八）中标目录：指通过评审后，最终形成可供基层医疗卫生机构选择的基本药物挂网采购品种目录。2二、遵循的原则（一）公开、公平、公正，诚实信用。（二）质量优先、价格合理。（三）安全有效、供应及时。三、公告方式基本药物集中采购公告及相关通知通过广东省医药采购平台()、广东省国家基本药物网（）公布。四、采购方式通过药品网上采购系统实行网上采购。五、实施方案的响应生产企业、供货企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，并对实施方案做出实质性响应。六、GMP和GSP的政策要求（一）已取得相应剂型GMP认证证书的生产企业，其生产的基本药物方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的生产企业，其生产的相关基本药物不得参与基本药物集中采购活动。（二）已取得GSP认证证书的供货企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的经营企业，不得参与基本药物集中采购活动。3七、基本药物质量责任企业是基本药物安全第一责任人，必须确保基本药物质量。基本药物生产、配送和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。八、适用对象参与基本药物集中采购的生产企业、供货企业、政府办基层医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。九、实施范围全省政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务机构、实行一体化管理的村卫生站（室）等基层医疗卫生机构。十、采购周期本次采购周期原则上为一年。如国家基本药物目录有变动则作相应调整。十一、电子认证与信息安全网上操作采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、真实、可靠。药品关键信息的传输和存储做加密处理。十二、解释权本实施方案的解释权归广东省卫生厅。4第二章基本药物招标目录一、目录构成1、目录包括国家基本药物目录和省增补基本药物目录。目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。2、每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。二、招标目录招标目录包括药品通用名、剂型、规格（具体招标目录另行公告）。5第三章报名及材料申报一、生产企业报名条件（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）集中采购活动报名开始前两年内无生产假药记录。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）法律法规规定的其它条件。二、供货企业报名条件（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）供货企业无违法违规经营药品行为记录，以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。6（五）法律法规规定的其它条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产企业、供货企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。（二）纸质申报材料1、生产企业提供的纸质文件材料：（1）企业资料：①国产药品：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。②上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；③企业基本情况表；④《基本药物品种报名总表》、《供货承诺函》；⑤提供企业所在地市级以上食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有生产假药记录的证明；⑥法定代表人授权书；⑦其它相关文件材料。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。（2）产品资料①药品批准证明文件（如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、新药证书等）复印件、质量标准（药典复印件、部颁标准7复印件或盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的质量标准复印件）、产品说明书原件及复印件（盖有国家食品药品监督管理局骑缝章的说明书复印件或省级食品药品监督管理局说明书备案件的复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；②专利或过期专利材料（复印件）；③国家科技奖证书（复印件）；④其它相关文件材料。2、供货企业提供的纸质文件材料（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。（3）企业基本情况表。（4）《配送承诺函》。（5）提供企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的报名前两年内是否有违法违规经营假药的证明。（三）电子申报材料生产企业、供货企业要将企业证照及认证证书的电子扫描件上传到广东省食品药品监督管理局的监管平台上；生产企业须同时上传产品资质材料和药品检验报告书电子扫描件。（四）纸质申报材料递交时间和地点1、纸质申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。2、纸质申报材料递交地址：广东省医药采购中心业务受理厅。3、因不可抗力原因，可酌情延长纸质申报材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。4、采购机构在报名截止时间后不再受理材料申报。8（五）纸质申报材料修改和撤回生产企业在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回纸质申报材料，补充、修改的内容为纸质申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产企业不得对其纸质申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（六）申报材料审核生产企业、供货企业以及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（七）申报材料澄清采购机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产企业、供货企业作必要的澄清。生产、供货企业有义务对有关内容作出书面解答。（八）申报材料其它要求1、基本药物生产企业、供货企业提供的资料必须真实、合法。2、基本药物生产企业、供货企业的纸质申报材料应逐页加盖公章。3、基本药物生产企业、供货企业必须按要求及规定格式提供申报材料。4、所有报名资料及申诉资料均须由企业（进口药品由总代理）被授权人递交。5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。6、具体材料要求以挂网公告为准。四、网上报名（一）系统权限9拟参与基本药物集中采购活动的生产企业，必须申领药品报价查询系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、价格确认、查询等操作权限；电子密钥由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。（二）产品网上报名生产企业在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购平台，对本企业拟参加基本药物集中采购的品种进行网上报名。产品网上报名截止时间：以公告截止时间为准。（三）供货企业报名拟参与基本药物集中采购活动、为基层医疗卫生机构提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。10第四章报价及中标规则一、报价规则1、所有报名品种必须报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。2、生产企业所报价格是指可供应给基层医疗卫生机构的供货价（含配送费用）。3、按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。4、报价使用货币及单位：人民币（元）。5、报价时间：本方案所指时间为北京时间，具体报价时间另行公告。6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。7、生产企业按下列要求报价：（1）不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除最新的医疗机构顺加差率后的价格；（2）不高于同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值；（3）不高于本企业该品规广东2009年最后一次报价；（4）不高于本企业该品规其他省（本方案仅指全国率先完成基本药物集中采购的省份：安徽、山东、四川、湖北等）基本药物集中11采购平均价；上述报价限制要求在正式报价前予以公示。某厂家品种没有上述价格信息的，依据同剂型另一规格限价的平均值进行差比计算得到。二、中标规则（一）基本药物的分类和评审1、基本药物评审分类依据国家基本药物目录，参照国家药典、药品生产批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类进行评审：（1）调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）（2）抗微生物药，抗寄生虫病