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药品研发立项中的专利问题提纲一、专利权对制药行业的影响二、药品专利信息的获得三、专利侵权的分析方法四、药品研发立项中专利风险的应对策略一、专利权对制药行业的影响专利权•第十一条：专利授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利权的效力范围•专利权的时间性发明专利自申请日起保护20年•专利权的地域性•专利权的技术范围性专利权的授予规则•一项发明创造只能授予一项专利权。•两个以上申请人申请相同的发明创造只授予最先申请者。专利的实质•专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。•权利要求就是合同条款。•说明书是对合同条款的详细解释。•申请专利的目的就是为垄断市场制药行业产业链研发生产营销利润新药研发历程发现活性化合物药效学毒理学药代动力学I期临床II期临床III期临床上市临床前研究临床研究10~15年，5～15亿美元药品研发药品注册药品定价药品生产药品招标药品销售进口药品广告药品标准药品专利专利保护与新药注册的关系•专利保护–产权确认–掌控市场•新药注册–获得生产许可–进入市场专利保护与中药品种保护的关系•中药品种保护–对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护–不是独家保护–不要求新颖性和创造性•专利保护–分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护–独家保护–要求有新颖性和创造性–专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口专利保护与数据保护专利保护•药品•20年•不容许独立研发数据保护•对象为药品实验数据•6年•容许独立研发二、新药研发立项中药品专利信息的获得《药品注册管理办法》•第十六条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。获得药品专利信息相关网站•中国国家知识产权局网站：•中国专利信息网：•中国知识产权网：•PCT国际专利数据库网站：•欧洲专利局专利数据库网站：•美国专利商标局网站：•日本工业产权数字图书馆：•韩国专利数据库网站：药品专利文献的检索工具•关键词检索•国际专利分类（IPC）–A61K----------以剂型分类•A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品–A61K9/02-----栓剂–A61K9/08-----溶液–A61K9/10-----乳剂–A61K9/14-----颗粒剂–A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂–A61K9/48-----胶囊制剂–A61K9/68-----口香糖类型的–A61K9/70-----网状、片状或丝状基料–A61K9/72供吸烟或吸入用的药品专利文献的检索工具国际专利分类（IPC）–A61K----------以有效成分分类•A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品•A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品•A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品–A61K35/02---来源于非生命物质的–A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料–A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料–A61K35/66---来源于微生物的材料•A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂•国际专利分类（IPC）–A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性•A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物•A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物•A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物•A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物•A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物•A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物•A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物•A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物•A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物•A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物•A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物•A61P23/00----麻醉剂•A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物•A61P27/00----治疗感觉疾病的药物•A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药•A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂•A61P33/00----抗寄生虫药•A61P35/00----抗肿瘤药•A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物•A61P39/00----全身保护或抗毒剂•A61P41/00----用于外科手术方法中的药物药品专利文献的检索工具药品专利信息的价值•技术价值•法律价值•市场价值药品专利信息的技术价值的利用•全球药品专利技术信息，了解全球药品技术发展趋势，确定技术研发项目，为研发提供基础，提高研发高度。•恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。药品专利信息的市场价值的利用•了解药品研发的热点信息•明确药品市场的竞争对手•分析未来药品市场的信息口服降糖药的专利分析•中国专利数据库(CPRS)：1985年至2010年7月；•发现1985-2009年涉及口服降糖药物在中国的专利申请数量达到5848件。–其中化学药相关专利申请量为2093件，–中药或保健药物的相关专利申请量为3755件。口服降糖药物专利申请量排名表排名申请人申请量1上海博德基因开发有限公司2572北京艺信堂医药研究所1233余内逊1104默克公司745北京奇源益德药物研究所726复旦大学637霍夫曼-拉罗奇有限公司638先灵公司609伊莱利利公司5310诺瓦提斯公司46药品专利信息的法律价值利用•分析药品研发的侵权风险•失效专利的利用•有效专利的利用失效专利失效专利，是指因各种原因而丧失专利权，不再受专利法律保护的专利。造成失效专利的原因•（一）在未获正式授权前就终止了专利申请•公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；•(二)未在我国申请专利保护；•(三)专利权人未按期缴纳费用；•(四)专利权人自动放弃专利权；•(五)专利权人身故而无继承人；•(六)保护期满；•(七)专利权被他人无效的。失效专利的获得•出版社销售失效专利光盘。•网络获取方式：––欧洲专利局网站–美国专利商标局网站–日本特许厅网站•其他商业方式,例如东方灵盾公司。利用失效专利值得注意的问题•与失效专利相关有效专利的侵权问题–基础专利失效，分析优选专利的效力•截止2011年，全球有市值约820亿美元的专利药品专利到期，包括：•美国默克公司–降胆固醇药舒降之(Zocor)年销售额达50亿美元；•美国辉瑞公司–高血压药洛活喜(Norvasc)达40亿美元以上–抗抑郁药合曲林(Zoloft)，–全球最畅销药物降胆固醇他汀类药物“立普妥”的专利已于2010年失效，年销售额超过120亿美元。•百时美施贵宝公司–糖尿病治疗药GIu—cophage；•雅培制药公司–抗生素Biaxin等30个品种药品后专利时代的到来三、专利侵权的分析方法小儿丁桂贴剂专利纠纷案•专利权•一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：•丁香、•肉桂、•筚茇。•侵权物：•一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：•丁香、•肉桂、•胡椒•五倍子。专利权的侵权构成成立有效制造行为许诺销售行为销售行为使用专利行为未经许可以生产经营为目的进口行为专利权权利要求保护范围连接词它含有必要技术特征三七皂甙50%-99.5%++主题词粉针剂，+限定词三七皂甙ZL93104666.1法院对权利要求的解释直接影响专利权的范围•中心限定原则•周边限定原则•多余指定原则–法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提•禁止反悔原则技术特征比较法•专利保护的技术特征：A+B+C•行为I：A+B+C+D•行为II：B+C+D•行为III：A+BA+B+CD全面覆盖原则-------------------侵权行为IA+BC行为III特征减少----------------侵权？B+CAD行为II等同技术特征A≈D？等同原则---------侵权三基本：手段功能效果容易联想到小儿丁桂贴剂专利纠纷争议•筚茇和胡椒都是温里药，在处方中起的作用相同，属于等同替换•在丁香、肉桂、筚茇的基础上增加五倍子技术特征，仍属于侵权。小儿丁桂贴剂纠纷案•法院终审判决贵州某制药公司侵权成立，要求侵权方停止生产，赔偿专利权人40余万元。四、药品研发中专利风险的应对策略（一）研发立项时没有有效专利（二）研发立项时存在有效专利（三）研发立项时存在专利申请（四）研发立项时没有专利申请四、（一）研发立项时没有有效专利•中国没有专利保护–曲美的成功开发•中国的失效专利化合物水合物代谢产物盐中间体晶型医药用途制剂制备方法四、（二）研发立项时存在有效专利•突破专利---强制许可•挑战专利---启动无效程序•专利许可谈判•提前准备注册申报资料，专利到期后马上生产•在专利基础上进行创新，规避专利药品的法律环境•第三次《专利法》修改–强制许可–允许平行进口打破专利—强制许可•2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品Efavirenz专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。•该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。无效专利程序流程图北京市第一中级人民法院行政诉讼北京市高级人民法院行政诉讼专利局授权专利向专利局复审委启动无效程序挑战专利—无效的风险•罗格列酮的成功无效•西地那非专利的无效失败专利许可---抗肿瘤药西达本胺•2007年3月8日，深圳微芯生物科技有限责任公司关于抗肿瘤化合药物西达本胺在中国以外地区的全球独家授权，被HUYA生物科学国际有限公司获得。先下手为强--辛伐他汀的抢仿•辛伐他汀是一种临床用于治疗高胆固醇血症、冠心病的药物，原研厂家是德国默克公司(Merck)，该药曾创造了年销售额70亿美元的记录。•该种药品在欧洲和美国的专利期分别在2003年和2006年到期。•2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利到期前的机会，在全球率先仿制成功，实现了他汀类原料药的爆发式增长，使得公司的销售收入当年增加100%以上，利润更是飙升200%以上。仿制药的法律环境•第三次《专利法》修改–在专利期内进行注册申报实验成为合法《药品注册管理办法》•第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。仿创之路---磷酸瑞格列汀•恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。•这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医