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WeAreDeterminedToServeYouBetter®药品研究机构质量管理体系介绍BasicIntroductionofQualityManagementSystem(QMS)苏州药明康德新药开发有限公司设施运营执行主任许晖2013年5月目录一．质量管理体系(QualityManagementSystem)二．质量保证(QualityAssurance)三．质量控制(QualityControl)四．QA与QC的关系2一、质量管理体系什么是质量管理体系？为什么建立质量管理体系？质量管理原则GLP条件下质量管理体系概述3什么是质量管理体系？•为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。4我国药品质量管理体系5质量管理原则以保证药品安全为关注点管理层作用全员参与过程管理持续改进6谁是最终对设施、程序、试验质量负责人？机构负责人–Management!管理人员的态度将会影响整个公司的态度！GLP条件下的质量管理体系----《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范中文字上没有直接提及“质量管理体系”，但质量管理的思路贯穿始终。7实验人员专题负责人检查检查质量控制（QC）质量保证部门（QAU）核查质量保证（QA）质量保证体系（qualityassurancesystemQAS）包括试验人员的自觉的质量控制（qualitycontrol）和独立的质量保证部门（qualityassuranceunit，QAU）对研究质量的控制和稽查。实验质量监管核心非临床研究机构组织系统质量保证部门QAU非临床研究机构负责人FM专题负责人实验工作人员指定保证任命指导报告报告监督监督质量保证部门人员指定专题负责人SD实验工作人员QualityAssurance，QAQualityContralQC二、质量保证（QA）QA的地位和素质要求QA的部门职责QA的工作内容9质量保证部门（QAU）•定义：质量保证部门（qualityassuranceunit，QAU）是指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。负责对GLP机构的软、硬件运转状态、实验实施、原始数据及总结报告等按GLP规范进行科学、客观地监督检查。•特点：是非临床研究机构设立的独立的质量保证部门。•人数：是根据非临床研究机构的规模而定，一般为总人数的5%。•目的：是确保非临床研究机构的设施、设备及实验实施的全过程符合GLP规范要求。10QAU在GLP组织机构中的地位11GLPSupportDept.档案管理仪器管理数据处理空调机组网络管理监控室一般毒理安全评价部行政管理安全毒理遗传毒理生殖毒理毒代动力学供试品管理临床检验病理动物管理QAU机构负责人QAU人员的基本素质要求•具有完成其职责所需要的学科知识、专业技术和实际工作经历的良好背景•全面掌握和理解GLP规范要求,并能在不同情况下正确解释和运用规范•参加国际和国内QA培训和GLP认证检查的经历•具有正确处理人与人、人与事、事与事之间相互关系的能力•基本掌握计算机操作的基本技术12QAU的部门职责•保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；•审核实验方案、实验记录和总结报告；•对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；•定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；•向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；•参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。13指定主计划表，决定某项研究开始制定实验方案任命专题负责人修改、补充SOP实验的具体实施制作总结报告整理资料、档案及实验标本通知QAU机构负责人机构负责人专题负责人专题负责人及实验人员专题负责人专题负责人1.QAU审查2.机构负责人批准1.QAU审查2.机构负责人批准1档案室负责人审批1.专题负责人签字2.QAU审查和签署意见3.机构负责人批准1.QAU现场检查2.QAU数据稽查2QAU核查实验过程中的质量保证工作QAU检查计划书举例时间内容设施名称××年××月××日动物接收、检疫××××××××年××月××日供试品配制、给药体重测定、症状观察××××××××年××月××日剖检观察××××××××年××月××日原始数据与报告书（草案）检查××年××月××日总结报告书的检查×××小鼠急性毒性试验QAU检查计划书QAU的设施检查工作16硬件软件核查核查1.动物饲养设施及动物管理2.仪器设备维护、检修、校准3.供试品、对照品及溶媒试剂等管理状态4.原始数据、文件档案及标本的管理状态5.病理组织学检查6.微生物等检查7.标准操作规程的制定、修改及废弃8.组织机构、技术人员档案、培训记录及管理9.外部委托试验的检查10.有关计算机系统的检查11.……•SOP的制定、修改及废弃的过程是否符合GLP规范和SOP之SOP•SOP制定是否全面、是否涵盖了法规和实验操作所涉及到的所有工作内容•SOP的分发是否合适、副本及原本SOP是否保管在相应的场所•仪器的更新、实验方法的改进是否及时修改SOP•使用的语言是否简练、易懂、可操作性强•同一机构内的不同部门同一操作的SOP是否一致•SOP有无定期、按时完成审核更新•SOP偏离是否准确地进行了记录和影响评估•……举例：设施的检查要点（SOP管理）18SOP的编制通常一份SOP可以按照下面的内容进行编制：1.目的2.范围3.定义/缩略语4.职责5.规程内容6.参考文献7.附件一份好的SOP必须能回答：“什么人要在什么时间、用什么材料和方法完成什么样的工作？”•仪器放置地点是否合理、是否便于操作及维护•各种仪器是否有相应的SOP•仪器的使用记录、维护、检修及校准是否与SOP一致•GLP用仪器与非GLP用仪器是否有明确的区分•仪器状态标识是否清晰•仪器管理负责人是否明确•仪器故障修理时是否有记录及维修前后测试数据比较，确认有无影响数据质量问题•大型仪器设备是否有完整的验证资料•……举例：设施的检查要点（仪器设备）•组织机构及技术人员的工作分工记录是否与实际相符•培训内容是否完善•GLP培训•良好文件管理规范（GDP）培训•职业健康与安全（OHS）培训•动物福利培训•电子记录和电子签名培训•与工作相关的SOP培训•……•员工培训文件夹是否完整、清楚举例：设施的检查要点（人员培训）举例：数据记录表格（培训记录表）三、质量控制（QC）22定义内容记录质量控制—定义•质量控制（qualitycontrol，QC）是指在质量保证体系中，为达到非临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。•QC是一个贯穿非临床研究始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的连续过程。•QC要由专题负责人（studydirector，SD）或部门负责人全面负责，由研究操作者具体实施和执行。23质量控制—内容QC一般包括如下内容：•要定期验证实验系统和校准仪器设备；•所有人员严格按照SOPs和实验方案进行操作；•数据的记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期；•要经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定方法。24质量控制—内容25现场操作文件记录现场QC记录QC所有关键步骤（如称量供试品、给药等）均需安排第二个人进行复核，确保操作的准确无误所有文字记录在递交QA之前要经过第二个人的详细检查，确保数据的科学性和记录的规范性质量控制—记录QC应当特别强调记录，特别是原始记录的重要性。记录既是安全性评价实验结果的总结依据，也是是否按照GLP进行研究的主要根据。准确、真实而完整的记录是保证研究质量和数据可靠性的基础。FDA在进行检查时，所遵循的原则是没有书面记录就不承认有关行为发生过。NOTDOCUMENTED，NOTHAPPENED！26GLP环境中QA和QC的比较27QCQA实施人员从事试验操作的人员，属于内部控制独立于试验操作之外的人员，属于外部监督作用对象对试验的中间操作和记录进行检验，看其是否符合科学性和规范性要求对试验过程进行检查和监督，重点考察操作和记录的规范性工作方法QC人员必须对所有SOP要求的质量控制步骤和所有实验数据进行检查、分析，确保GLP研究过程中各项工作的质量(100%检查）QA人员根据本部门SOP制定检查计划，对实验操作和记录进行抽样检查结果记录QC检查记录作为试验资料的一部分保存在试验文件中QA检查记录和报告由QA保存和归档附加说明QA的工作也需要其内部人员的相互QC来确保QA工作的高质量QA的工作需在试验人员的QC完成后进行才有意义；QA中包含着对QC工作效果的监控。