广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年六月

广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年六月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第6期第1页，共31页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]策划：张声鹏总编：张声鹏执行主编：孙韬编辑：刘萍美术编辑：梁启新校对：陈明江信息采集：汪可文主办单位：广州驭时医药科技有限公司电话：[phone]传真：[phone]地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405E-mail：[e-mail]主页：前言广州驭时医药科技有限公司暨中大驭时医药临床评价中心，是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织（CRO），公司依托中山大学和广州中医药大学，充分整合全国临床试验优质资源，以策划、组织和监查新药I-IV期临床试验为中心业务，延伸和拓展到新药项目立项调研、临床研究独立稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后学术支持等制药医学新兴服务领域。在新药研发领域，我国当前正处于由传统上的“仿制药大国”经“仿创结合”途径向“自主创新”过渡的特殊历史时期。新药临床试验因涉及药学、药理学、毒理学、临床医学、生物统计学以项目管理学等各个学科领域，又因近年来药政管理部门的政策、法规和技术要求更新频繁，已成为新药研发工作者的关注热点。为了成功架设沟通制药企业、研发机构与临床专家的桥梁，驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中，广泛收集行业信息，力求与时俱进。为了答谢广大客户的信任和支持，我们将药物临床试验行业信息按月采编成《“驭时”专递》，期待这份小小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索，与正处于快速发展和演变的药物临床试验行业保持同步。“让专业的人，做专业的事”，如果您需要在选题立项时对临床试验进行策划和预算，欢迎与我们联系！驭时医药竭诚为国内外制药企业和研发机构提供高品质医药临床评价外包服务！五月初五，今年的端午节又到了，广州驭时医药科技有限公司在端午节来临之际，恭祝各读者“节日快乐，合家安康！”广州驭时医药科技有限公司商务部2010年6月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第6期第2页，共31页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]目录前言.............................................................................................................................................1目录.........................................................................................................................................2药闻时讯.......................................................................................................................................3药明康德易帜_____________________________________________________________________3中药注射剂探路联合研究模式_______________________________________________________7我国医药企业研发之痛_____________________________________________________________8中医药伦理审查规范提上日程______________________________________________________10保持政策的连续性注重实际监管效能——对完善药品注册管理法规体系建设的思考__________11架起我国GCP与国际接轨的快速道___________________________________________________12重大新药创制专项“十二五”计划2011年课题发布____________________________________14新药临床试验前沿.....................................................................................................................15我国自主知识产权艾滋病疫苗进入临床试验___________________________________________15“癌症疫苗”进行审批____________________________________________________________15大型临床研究证实缬沙坦可减少糖尿病前期患者发展为糖尿病____________________________16Galapagos和罗氏将研发COPD新药__________________________________________________17拜耳抗癌新药Regorafenib进入后期试验_____________________________________________17维生素E琥珀酸酯可抑制肿瘤细胞生长_______________________________________________18百时美施贵宝博路定疗效及安全性获得最新研究印证___________________________________18中药抗焦虑作用引发关注__________________________________________________________19度洛西汀可显著减轻慢性下背痛____________________________________________________19研究表明米诺环素可辅助用于预防HIV复制___________________________________________20慢性淋巴细胞白血病药Arzerra获准在欧洲上市D-Pharm公司____________________________202010年5月CDE新药注册受理信息.......................................................................................21第一部份中药新药（2010年5月受理）____________________________________________21第二部份化药新药（2010年5月受理）____________________________________________211.心血管系统疾病_______________________________________________________________212.消化系统疾病_________________________________________________________________223.肿瘤疾病_____________________________________________________________________224.妇科疾病_____________________________________________________________________235.其他疾病_____________________________________________________________________236.抗感染药物___________________________________________________________________23第三部份生物制品新药（2010年5月受理）_________________________________________24驭时医药快讯.............................................................................................................................25参香养胃胶囊Ⅱ期临床试验启动会在天津召开_________________________________________25甘桔冰梅片增加适应症临床试验协调会在广州召开_____________________________________25驭时医药组织员工“五一”春游____________________________________________________26《驭时专递》读者调查报告________________________________________________________26咸达医药数据库简介..................................................................................................................27专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第6期第3页，共31页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]药闻时讯药明康德易帜药明康德被收购了。“WUXI”曾因药明康德的英文名称“WUXIAppTec”而被欧美生物科技界广为熟知，但今后将被“CRL”所取代。根据公开消息显示，全球临床前实验最大的供货商——CRL（CharlesRiverLaboratoriesInternationalInc），同意以约16亿美元（折合人民币109亿元）的收购价把中国最大的CRO公司药明康德收入囊中。“中国将继续保留药明康德的名字，所有中国的业务仍由这家公司来操作。”药明康德创始人、首席执行官李革告诉《医药经济报》记者。向联合研究转变的信号“此次收购将改变该行业的格局，促使中小型公司向特异性服务和专业化方向发展，同大公司一道形成更加完善的药物研发创新服务体系，使CRO有了新一层的含义，由合同研究组织（ContractResearchOrganization）变成联合研究组织（CollaborativeResearchOrganization）。”罗氏（上海）研发中心首席科学官陈力对这起至今为止中国医药领域最大的收购案的反应是，与制药行业的兼并重组风潮一样，这个由药物研发衍生的服务行业也在整合。药明康德的官网显示，合并后的公司仍以CRL命名，并将为跨国制药、生物技术和医疗设备公司，以及学术机构和政府机构提供外包服务及产品。据资料，CRL公司董事会主席、总裁兼首席执行官JamesC.Foster将继续领导合并后的公司，李革将担任公司执行副总裁以及下属的全球药物发现和中国服务公司总裁，后者将成为公司新独立核算部门。此外，李革和另外两位药明康德的董事将加入CRL公司董事会。CRL吞并药明康德的消息引起华尔街不小的震动。“如果说药明康德要被收购，CRL是最好的买家。”诺华（中国）生物医学研究有限