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1广西壮族自治区医疗机构药品网上限价竞价集中采购实施方案（征求意见稿）目录第一章总则………………………………………………………1第二章药品采购目录分类………………………………………8第三章材料申报及网上报名……………………………………13第四章报价………………………………………………………17第五章限价、竞价及价格谈判规则……………………………18第六章自行采购规则……………………………………………21第七章采购和配送………………………………………………22第八章备案采购规则……………………………………………26第九章监督管理…………………………………………………27第十章其它………………………………………………………292第一章总则第一条根据《国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2006年纠风工作实施意见的通知》（国办发[2006]20号）、《2006年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见的通知》（国纠办发[2006]5号）和《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2007〕4号）等文件精神，为规范医疗机构药品采购行为，遏制医药购销领域的不正之风，结合广西实际情况，制定本《实施方案》。第二条定义一、广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购领导小组：指由自治区卫生厅、纠风办、发展改革委、经贸、物价、劳动和社会保障、工商、食品药品监管等部门组成的广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购领导小组。各地级市领导小组由相应部门组成，负责对本辖区内药品集中采购工作进行监督和管理。二、广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心：指在广西医疗机构药品网上集中采购活动中为各方提供相关服务并履行监管职能的机构。三、广西药品和医用耗材集中采购网：指为广西医疗机构医药集中采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品和医用耗材的网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监督管理系统。四、药品网上限价竞价采购：指生产企业参与网上限价竞价后，3产生入围药品，供广西医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由药品生产、经营企业进行配送的活动。五、四位一体：指广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心集“决策、监督、管理、服务”于一体，并贯穿于药品集中采购工作的全过程，实行政府主导，多部门协作，全程监督，有效管理，全方位服务。六、专家评审委员会：指由广西医疗机构药学、医学、管理等方面专家组成的评审委员会。七、采购人：指参加药品网上限价竞价集中采购活动的广西医疗机构。八、报价人：指参加广西药品网上限价竞价集中采购活动报价的生产企业。九、生产企业（生产商）：指参加药品网上限价竞价采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。十、视同生产企业的全国总代理商：指国外及港澳台地区药品生产企业授权的药品经营企业。十一、经营企业（经销商）：指具备符合有关规定配送条件，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。十二、药品采购目录：指药品集中采购活动所公布的拟采购药品4品种信息，包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位等。药品采购目录分为：限价竞价采购目录和自行采购目录。（一）限价竞价采购目录：指需通过限价、竞价或价格谈判的方式方可采购的药品采购目录。（二）自行采购目录：指不通过限价、竞价以及价格谈判的方式，采购人可自主采购的药品采购目录。十三、入围药品目录：指在限价竞价采购目录中，通过限价、竞价或价格谈判最终形成可供采购人选择的药品品种目录。十四、专利药品：指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生5动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。十五、优质优价中成药：为国家发展改革委和广西发展改革委公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的证明文件。中药保护品种：指国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）批准的保护期内的国家中药保护品种。十六、单独定价药品：为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。十七、政府定价药品：指国家和自治区价格主管部门负责制定最高零售价格的药品。十八、基准价：是在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是生产企业参与竞价或价格谈判的“门槛价”。十九、差比价：指同种药品（同种药品的定义见《国家发改委发改价格[2005]9号》文件中的相关规定）因剂型、规格、包装或包装材质的不同而形成的价格之间的差额或比值。二十、竞价组：指按药品的通用名、剂型、规格进行竞价或价格谈判的分组。第三条总体目标一、保障质量，降低价格，探索建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。坚持以保障医疗机构用药安全、有效和经济为最高6准则，保障药品质量，降低虚高价格，进一步规范医疗机构药品集中采购过程，强化药品采购管理。二、强化监督，节约成本，积极实行药品网上集中采购。充分利用现代医药电子商务技术，实施医疗机构药品网上集中采购，提高药品采购透明度。简化工作程序，提高工作效率，节约采购成本，减轻企业负担。进一步改善服务理念，提高服务质量，促进医疗机构药品采购工作和谐健康发展。第四条采购原则一、统一、规范、简化、高效的原则。以政府为主导，以全区为单位，建立统一平台、统一价格、统一管理的网上集中采购方式。二、质量优先、价格合理。通过限价、竞价或谈判等方式，在保证质量的前提下促进企业有序竞争，降低药品采购价格，满足临床合理用药需要。三、规范药品配送，加强交易监管。建立监督管理机制，明确有关部门监管职责，遏制药品交易中违规行为。四、公开、公平、公正。应用计算机信息网络枝术，建立药品购销平台和监督平台，实现药品交易全过程信息公开。第五条采购主体全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构。第六条管理模式7四位一体、限价竞价、公开采购、网上监管。第七条公告方式药品入围品种在广西医疗机构药品集中采购信息网上公告发布。药品入围价格和零售价格经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局设计统一的“广西药品入围价格公示表”，通过自治区物价局指定的网站公告发布。第八条限价、竞价和价格谈判广西医疗机构药品限价竞价集中采购实行“区别品种品规，科学设定基准价”的办法。“基准价”是所有生产企业参与竞价或价格谈判的“门槛价”（国家药品价格调整除外）。在基准价的基础上，采取竞价与价格谈判的方式进行。同一品种规格药品报价人在3个以上（含3个）的，全部实行竞价的方式，以差额淘汰法确定入围品种。同一品种规格药品报价人少于3个的，通过组织相应专业的专家组采取人机对话或者面对面进行价格谈判。第九条采购方式通过药品网上采购系统实行采购。第十条GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与药品限价竞价集中采购活动。二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药8品经营企业不得参与药品限价竞价集中采购活动。第十一条适用范围参与本次限价竞价集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第十二条采购周期采购周期原则上为一年。第二章药品采购目录分类第十三条药品采购目录一、药品采购目录：详见附件《广西医疗机构药品限价竞价集中采购药品目录》二、说明：（一）本次目录范围：医疗机构临床使用的取得国药准字的所有化学药品、中成药和生物制品，不包括毒、麻、精神、放射类药品和麻黄素、西地那非等国家特殊管理的药品、中药饮片、国家或自治区免疫规划内的菌疫苗。自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。目录中没有的新通用名、新剂型或新品规生产企业可注册、申报，由广西药品和医用耗材集中采购中心从全区专家库中随机抽取医学、药学专家进行论证，确定是否纳入目录范围。（二）本次药品限价竞价集中采购目录以药品通用名称为准，9按通用名发布，包括该通用名下的所有剂型及规格。部分没有明确通用名的药品以常用名发布。（三）未得国药准字（包括国药试字）的药品，不得参与限价竞价。三、药品采购目录分为限价竞价采购目录和自行采购目录。自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品。自行采购目录经广西药品和医用耗材集中采购中心组织医学、药学及生产经营企业的专家进行论证后确定。第十四条分类规则一、按剂型不同分类剂型分类描述片剂1、片剂（素片、划痕片、糖衣片、咀嚼片、可溶片、异型片、薄膜衣）2、分散片3、泡腾片4、控释片5、缓释片6、肠溶片7、含片10胶囊剂1、软胶囊2、硬胶囊3、缓释胶囊4、控释胶囊5、肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊合并盐根酸根原则上合并，特殊情况参照处方管理办法颗粒剂1、颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并2、有糖（低糖算有糖）、无糖制剂合并3、散剂吸入剂1、气雾剂、鼻喷雾剂合并2、吸入剂口服液1、口服溶液（口服液）2、糖浆剂丸剂1、滴丸2、大蜜丸、小蜜丸合并3、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并注射剂1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为11不同竞价组（以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）注射液1、大容量注射液：50ml（含50ml）/瓶以上为大容量2、小容量注射液：50ml/瓶以下为小容量注射液3、50ml以上输液，按玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装(软袋材质不再细分，双阀、单阀亦不细分，获得专利的直立式软袋为单独竞价组)划分竞价组；4、仅附带通用注射溶媒者不做单独分类；5、含药大输液，葡萄糖与氯化钠注射液合并(50ml/瓶以上未注明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒)二、相同剂型按制剂规格不同分类（一）口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。（二）造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。（三）脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。（四）调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)；5%、10%葡萄糖注射液(50ml、100ml、250ml、500ml)；复方氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企12业必须具备以上所有品种、规格且包装统一。三、按药品不同分类1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。3、氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组；4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同拆分成不同竞价组；例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价组；5、抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分6、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类；7、单方与复方制剂为不同分类，但同成分的复方制剂为同一竞价组；第十五条质量层次划分本次集中采购药品分为以下评价质量层次（如同一品种同时符合多个质量层次，则按最高质量层次予以评价）：第一质量层次：专利保护