当前药品专利侵权诉讼中的热点难点问题案例分析

当前药品专利侵权诉讼中的热点难点问题案例分析北京市立方律师事务所律师、国家食品药品监督管理局药品行政保护法律顾问、国家知识产权战略课题“药品领域的知识产权保护问题研究”研究骨干蒋洪义一、从部分案例*分析当前药品专利侵权诉讼的总体态势1、法国阿文——蒂斯公司（安万特公司）诉江苏恒瑞制药公司“多西他赛”专利侵权案；2、日本三共公司诉北京万生药业公司“奥美沙坦酯”专利侵权案；3、美国礼来公司诉江苏豪森药业公司“盐酸吉西他滨”专利侵权案；4、美国礼来公司诉江苏豪森药业公司“奥氮平”专利侵权案；5、日本安斯泰来公司诉深圳清华源兴药业公司“盐酸雷莫司琼”专利侵权案；6、英国葛兰素公司诉西南合成制药厂“盐酸恩丹西酮”专利侵权案件；7、瑞士罗氏公司诉深圳仙邦化工公司“奥利司他”药品行政保护侵权案；8、瑞士罗氏公司诉重庆万邦制药公司“奥利司他”药品行政保护侵权案；9、军事医学科学院毒物药物研究所诉北京四环制药公司“醋酸奥曲肽”专利侵权案；10、昆明制药集团股份有限公司诉昆明龙津药业有限公司“灯盏花素”粉针剂专利侵权案；11、西安高科陕西金方药业公司诉上海交大穗轮药业公司“双唑泰泡腾片”专利侵权案；12、奥诺（中国）制药有限公司诉湖北午时药业公司“葡萄糖酸钙锌口服液”专利侵权案；13、北京华新生化技术研究诉北京华奥普罗药业公司“脑蛋白水解物注射液”专利侵权案；14、黑龙江省珍宝岛制药有限公司诉昆明制药集团股份有限公司“注射用血塞通”确认专利不侵权案；15、天津天士力集团诉东莞万成制药公司“养血清脑颗粒”专利侵权案；16、广州威尔曼药业公司诉湘北威尔曼制药公司“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”和“注射用头孢噻肟舒巴坦钠”专利侵权案；17、张喜田诉石药集团中奇、华盛、欧意三公司“马来酸左旋氨氯地平”专利侵权案；18、华玉强诉沈阳双鼎制药有限公司“苦碟子注射液”专利侵权案。*所述案例可以从“药品知识产权诉讼网”（）上查阅1二、药品生产方法专利侵权诉讼中的举证、取证和查证认证问题（一）在药品生产方法专利侵权诉讼中，收集和核查侵权证据面临着特殊的困难：侵权嫌疑企业报批的方法与其实际使用的方便是否一致？如何获知其实际使用的方法？（二）药品生产方法专利侵权诉讼中举证责任的分担和举证顺序：1、“新”、“老”产品生产方法专利在举证责任上的区别；2、对“新产品”的认定标准及其举证责任；①最高法院司法解释草案中的规定；②北京高院的相关规定；③相关案例的不同认定标准：以“多西他赛”案、“脑蛋白水解物注射液”案、“醋酸奥曲肽”案、”马来酸左旋氨氯地平”案为例。3、在涉及“新产品”的方法专利侵权诉讼中，原被告双方对举证责任的分担及其举证顺序：以“多西他赛”案为例；4、用生产方法特征限定的产品权利要求的举证责任分担问题：以“苦碟子注射液”专利侵权案为例。（三）专利权人在这类案件中应采取的证据策略1、原告在承担举证责任的情况下应当如何操作：以“脑蛋白水解物注射液”案、“醋酸奥曲肽”案为例；2、被告在举证责任倒置的情况下应当如何操作：以“多西他赛”案为例。（四）承担倒置举证责任的被控侵权人应当如何举证、应举到何种程度、对被控侵权人的技术秘密应当如何保护：以“多西他赛”案、“盐酸吉西他滨”案、“奥美沙坦脂”案为例。三、当前药品生产方法专利侵权诉讼中的法律适用问题以“盐酸恩丹西酮”案、“奥美沙坦酯”案为例2四、药品专利侵权判定中的几个特殊问题（一）如何正确解释权利要求的保护范围：以“注射用血塞通”案、“葡萄糖酸钙锌口服液”案、“养血清脑颗粒”案、“醋酸奥曲肽”案为例（二）先用权抗辩原则的适用及判断标准：以“灯盏花素”案、“醋酸奥曲肽”案为例；（三）“等同判断”原则的适用及判断标准：1、药品专利侵权判定中适用“等同判断”原则的特殊性；2、涉及“等同判断”原则的几种具体情形：①中药和西药复方制剂产品专利中，被控侵权产品在组分或含量上不同于专利方案：以“养血清脑颗粒”案、“双唑泰泡腾片”案、“葡萄糖酸钙锌口服液”案、“苦碟子注射液”案、“注射用血塞通”案为例；②药品生产方法专利中，被控侵权方法存在步骤拆分、反应物上的变化以及工艺步骤顺序的改变：以“苦碟子注射液”案、“奥氮平”案、“盐酸雷英司琼”案、“醋酸奥曲肽”案为例；3、专利侵权程序中的“等同判断”标准与专利无效程序中的创造性判断标准的区别：以“养血清脑颗粒”案和威尔曼公司案为例。（三）“Bolar例外”原则的适用：以“奥美沙坦脂”案、“盐酸恩丹西酮”案、“奥氮平”案以及威尔曼公司案为例。（四）“已有技术抗辩”原则的适用：以“养血清脑颗粒”案、“双唑泰泡腾片”案和威尔曼公司案为例；（五）“多余指定”原则的适用：以“灯盏花素”案、“醋酸奥曲肽”案为例；（六）“禁止反悔”原则的适用：以“葡萄糖酸钙锌口服液”案、“苦碟子注射液”案为例。3五、被控专利侵权后的应对策略1、依据公共利益原则阻止专利权人申请取得诉前禁令；2、可以考虑通过提出管辖权异议来赢得应诉准备时间；3、启动专利无效程序否定涉案专利的专利性或迫使专利人缩小其保护范围4、根据对应诉前景的不同预测结果制定不同的应对策略六、药品注册中的专利链接问题以“奥美沙坦酯”案为例。七、药品行政保护的保护范围应当如何掌握以“奥利司他”案为例。八、药品专利权利要求的撰写策略4