当前，随着药品生产管理规格的实施贯彻，针剂生产设备正向着符合

当前，随着药品生产管理规格的实施贯彻，针剂生产设备正向着符合GMP要求的方向发展。先进的生产工艺及设备如下：割圆超声波粗洗循环水冲洗（3次）净化压缩空气吹净（1次）新鲜蒸馏水冲洗（1次）净化压缩空气吹净（2次）干燥高温灭菌（100级层流下）灌封（100级层流下）印字包装这种新工艺满足了GMP对针剂生产的要求。水针剂的生产过程•无菌工艺生产，其特点是：由原料及辅料制成成品的每个工序都实行无菌处理，处于这种工段的人员及设备也必须有严格的无菌消毒措施，以确保产品无菌、可靠。•对热敏感性药物及生物制剂注射用药均需采用无菌工艺生产。•这种工艺系统必须有严格的洁净级别的空气过滤系统及相应的检验措施。•水针剂的无菌法生产工艺流程与灭菌法的差别，在于人员及环境的严格灭菌处理和药液的膜滤除菌，相比可省略的只有灌封后的湿热灭菌工序。§3.2.2安瓿的制备一、安瓿的成型机械二、安瓿的洗淋机械（洗涤）三、安瓿的干燥灭菌设备介绍：一、安瓿的成型机械成品安瓿有直颈安瓿、曲颈安瓿、双联直颈及双联曲颈四种。安瓿的成型机械包括：1、拉管机2、安瓿机3、圆口机1、拉管机•其作用是利用压缩空气将熔融玻璃吹延成薄壁玻璃管。•该机主要由转速可调节的吹管和牵引尾架两部分组成。•原理：由吹管尾部通入压缩空气→熔融玻璃流附在吹管的前段→利用压缩空气使熔融玻璃成中空状熔团→牵引尾架在随吹管旋转同时做水平拉引移动→将熔团拉引成薄壁玻璃管→牵引尾架上装有切割刀，在拉管过程中可按需要长度将玻璃管割断（牵引架移动的速度要均匀平稳，其传动机构应具有无级调速功能）2、安瓿机•常为立式多工位的。其功用是将标准规格的玻璃管加热→拉丝→制颈→切割成所需要容积的安瓿瓶。•工作流程如图.安瓿机工作过程示意图（1）加热；（2）封底；（3）拔管；（4）加热；（5）拉丝；（6）制颈；（7）切割；（8）落瓶.大型安瓿机局部外型图•转盘周边处悬吊着若干对可自转的气动锥形夹头。•转盘顶部对应各夹头位置处各有一个可转动的小插管转盘，其中1支玻璃管与夹头中心对应。•固定盘上分别装有控制上下气动夹头松开或夹紧、火焰加热、拉丝、制颈成型、切割等功能的机构。大转盘旋转→各工位机构停歇大转盘停歇→各工位机构动作1-插管转盘；2-转盘主体；3-上卡头；4-燃气吹管；5-固定盘；6-下卡头.3、圆口机•安瓿机制成的产品常因瓶口长短不齐或切口不规则（毛刺）、有崩裂等缺陷而不能直接使用，必须经过圆口机加工。•圆口机的作用有：①利用砂轮切割瓶口到需要的长度，对于双联瓶则需从中间切割成两只安瓿。②用火焰喷烘颈口截面，使熔融光滑。二、安瓿的洗淋机械（洗涤）•安瓿作为盛放注射液药品的容器，在其制造及运输过程中难免会有微生物及不溶性尘埃沾带于瓶内，为此在灌装针剂药液前必须进行洗涤。•要求在最后一次清洗时，须采用经微孔滤膜精滤过的注射用水加压冲洗，然后再经灭菌干燥方能灌注药水。分别介绍：1、安瓿冲淋机2、超声安瓿洗涤机