情境六药品零售企业经营过程监督管理

药剂教研室情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七8/19/2019情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十二药品零售企业申办过程任务二十三GSP认证任务二十四药品购进任务二十五药品收货与验收任务二十六药品陈列与储存任务二十七药品销售及售后服务8/19/2019一、开办药品经营企业必须具备的条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。任务二十二药品零售企业申办过程8/19/20191.人员（1)法人代表或企业负责人应具备执业药师资格。配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。（2）质量管理、验收、采购人员：具药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上或中药学专业初级以上技术职称。（4）营业员：高中以上文化程度或省FDA规定的条件。任务二十二药品零售企业申办过程8/19/2019营业场所应配备的设备仓库应配备的设备1.货架和柜台；2.监测、调控温度的设备；3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效监测和调控温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专用存放所；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。2.设施任务二十二药品零售企业申办过程8/19/20193.质管机构或人员药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；任务二十二药品零售企业申办过程8/19/20193.质管机构或人员药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。任务二十二药品零售企业申办过程8/19/20194.规章制度药品零售企业质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理2.供货单位和采购品种的审核3.处方药销售的管理4.药品拆零的管理5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理6.记录和凭证的管理7.收集和查询质量信息的管理8.质量事故、质量投诉的管理9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理10.药品有效期的管理11.不合格药品、药品销毁的管理12.环境卫生、人员健康的规定13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理14.人员培训及考核的规定15.药品不良反应报告的规16.计算机系统的管理17.执行药品电子监管的规18.其他应当规定的内容任务二十二药品零售企业申办过程8/19/2019二、开办药品经营企业的程序零售企业（1）向设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门提出筹建申请，并报送相关资料；（2）药监部门在受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定；（3）申请人完成筹建后提出验收申请，提交验收资料；（4）受理申请的药监部门在15个工作日内组织验收，发给《药品经营许可证》；（5）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；（6）取得《药品经营许可证》之日起30日内向发《药品经营许可证》部门申请GSP认证，受理部门在7个工作日内将申请移送到负责认证的省级FDA，3个月内实施GSP认证，符合要求的发给GSP认证证书。任务二十二药品零售企业申办过程任务二十三GSP认证8/19/20198/19/20198/19/20198/19/2019第一章第二章第三章第四章总则（共3条）“药品批发的质量管理”（共54条）“药品零售的质量管理”（共27条）“附则”（共4条）情境六药品零售企业经营过程监督管理8/19/2019情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十二药品零售企业申办过程任务二十三GSP认证任务二十四药品购进任务二十五药品收货与验收任务二十六药品陈列与储存任务二十七药品销售及售后服务8/19/2019任务二十四药品购进一、企业购进药品的要求确定供货单位的合法资格（首营企业）确定所购入药品的合法性（首营品种）核实供货单位销售人员的合法资格与供货单位签订质量保证协议8/19/2019采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。任务二十四药品购进8/19/2019任务二十四药品购进审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容首营品种审核的内容核实药品的批准文号和取得的质量标准二、8/19/2019紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况8/19/2019任务二十四药品购进1、记录内容：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。2、药品购进记录保存时间：至少保存5年。三、建立完整的药品购进记录8/19/2019•药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求。•药品验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。任务二十五药品收货与验收8/19/2019药品收货流程送货凭证微机核对购进记录拒收收货员核对收货合格待验区（与验收员办理交接手续）（冷藏冷冻药品）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。8/19/2019逐批抽样验收，抽取样品要有代表性，必要时应抽样送检验部门检验做好验收记录，记录保存时间查验药品检验报告书（零售连锁门店可免)特殊管理药品的验收，应在专库或专区并实行双人验收制度实施电子监管的药品及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台药品验收任务二十五药品收货与验收如何抽样？8/19/20198/19/2019任务二十五药品收货与验收不能经营：麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。经批准可以经营：易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品，经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。连锁总部取得二类经营资格：经批准的门店可以经营二类精神药品。二类精神药品应有专柜，并由专人验收，建立专用账册。8/19/20198/19/2019情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十二药品零售企业申办过程任务二十三GSP认证任务二十四药品购进任务二十五药品收货与验收任务二十六药品陈列与储存任务二十七药品销售及售后服务8/19/2019环境温度效期管理陈列原则储存管理任务二十六药品陈列与储存8/19/2019零售企业营业场所的温度应符合常温要求。环境温度企业定期检查，保持环境整洁卫生，防止药品污染。任务二十六药品陈列与储存8/19/2019效期管理任务二十六药品陈列与储存1、微机中设置药品近效期报警程序；2、近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生；3、专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。8/19/2019非药品设专区原则按储存要求分类陈列原则（温度监测记录）药品摆放整齐有序原则陈列原则处方药与非处方药分区原则（专有标识）处方药不得开架销售原则外用药分开摆放的原则拆零药品集中存放原则第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列原则中药饮片装斗原则按剂型、用途分类陈列原则中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。8/19/2019•药品在库房的储存实行色标管理•药品储存温度按《中国药典》规定温度，常温为10～30℃。相对湿度为35%～75%。不合格药品合格药品待确定药品发货区合格品库区破损过期待验销后退回有疑问任务二十六药品陈列与储存哪些规定？8/19/2019·严格按照外包装标示要求规范操作任务二十六药品陈列与储存·药品堆放药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。8/19/2019任务二十六药品陈列与储存·药品养护的主要内容:（一）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;（二）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;（四）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理；（五）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（六）定期汇总、分析养护信息。8/19/2019环境温度效期管理陈列原则储存管理任务二十六药品陈列与储存8/19/2019情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十二药品零售企业申办过程任务二十三GSP认证任务二十四药品购进任务二十五药品收货与验收任务二十六药品陈列与储存任务二十七药品销售及售后服务8/19/2019任务二十七药品销售及售后服务药品销售管理凭证管理告知管理禁止管理宣传管理销售管理8/19/2019告知管理：1、营业场所明示企业资质2、营业人员佩戴证件上岗3、告知有效期、煎服方法及注意事项4、提供药品说明书原件或复印件案例：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否……事实上，二药合用可导致严重的低血压，甚至休克。经营许可证营业执照、GSP证书执业药师注册证任务二十七药品销售及售后服务8/19/2019任务二十七药品销售及售后服务凭证管理①开具销售凭证（药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等）②做好销售记录③销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符药品批发企业和零售企业的购销记录（购销记录和购进记录）：至少保存5年。8/19/2019任务二十七药品销售及售后服务销售管理•药品：营业时间应有执业药师在岗。处方必须经执业药师审核签字方可调配。•拆零药品：人员经专门培训，工具清洁、卫生。•特殊药品：凭处方限量销售。•电子监管药品：扫码和数据上传。处方保存：1、普通处方保存期限不低于1年；2、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年；3、麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。8/19/2019任务二十七药品销售及售后服务药品销售管理凭证管理告知管理禁止管理宣传管理销售管理8/19/2019任务二十七药品销售及售后服务售后管理不良反应追回和召回退换除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。设置顾客意见簿和监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报