实验室质量体系文件的编写与管理

实验室质量体系文件的编写与管理鲍自谦2006.8.13质量体系定义实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。随着社会的发展，对输血安全的要求越来越高，人们的维权意识越来越强，采供血机构血液安全特别是血液传染病因子检测质量，直接威胁患者生命与健康，受到了社会关注，现实生活中许多报道事例足以明证。为此国家相继又新增颁布了法律法规、管理办法、管理规范，特别是近期发布《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，对血站质量管理尤其是实验室质量体系建设提出了明确要求:质量体系文件应覆盖检测前、检测中、检测后全过程，促进血站实验室标准化、规范化、科学化建设与管理，保证血液检测准确性，保障临床输血安全。血站实验室主要是血液筛查实验室和临床输血服务实验室.包含捐血点血液快速筛查基本要求建立实验室质量体系文件。文件应符合国家法律法规、标准和规范。实验室所有员工对其职责范围内质量负责。对于一个采供血机构，为了保证实验室的检测质量，首先必须建立质量体系并且用文字形式体现出来，通过质量体系建立从组织结构、各级岗位职责、质量体系要素、工作的过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程，使质量保证体系要求具体化，形成可操作的质量体系活动，最终达到实验室的检测结果满足质量要求。建立实验室质量体系必须有体现质量体系载体文字，这就是通常所说的体系文件，使人们通过文件就可了解到实验室的组织与人员要求、岗位职责、各项要素要求、工作程序、具体工作作业指导书和体现具体工作实施情况的记录等，反映质量体系覆盖下的实验室全过程工作。不同层次的文件由于文件要求不同、范围不同、作用不同，因此质量体系文件结构必然是多层次的，一般说来分为：第一层手册文件（纲领性文件），主要由最高领导者提出，宏观层面要求。第二层程序文件（规范性文件），主要由管理者对体系某个要素,根据实际工作提出最佳运行流程。第三层SOP文件（操作性文件），主要是具体操作者工作要求。文件编写不在繁杂，而在于简明、可操作性，因此优秀的文件都有两个特点：简洁和方便使用。如何编写实验室质量文件质量手册与程序文件之间并没有严格的界限，为了适应组织的规模和复杂程度，来选择不同组织的质量手册和程序文件的编写。就实验室而言属于小型组织，手册文件和程序文件可以一并写出。质量手册文件构成尚没有统一要求，但有下面几项内容:封面必须有组织名称、手册标题、发行版次、文件发放控制编号、文件编号、批准生效日期等批准页有组织最高管理者签名的“质量手册发布令”手册目录列出所含各章节题目，并有修改记录表说明手册中各部分的修改情况手册说明将编写质量手册的主要内容、依据标准、管理的要求作说明发放控制页用发放记录明确该文件发放范围术语和缩略语明确本组织质量文件特定用语，目的是统一文件内容理解一致性组织概况主要目的是使组织外部人员对组织初步了解质量管理体系要素描述支持性文件质量体系程序、其它质量文件等手册文件重点内容管理职责突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效运行，以及持续改进功能，通过策划、职责与权限确实、体系评审活动实现质量体系良好预期运作。资源管理该部分主要明确人员、基础实施和工作环境，突出人力资源的控制，通过开展教育培训、技能和经验的提高，来保证员工有能力完成工作职责要求。检测报告实现强调实验室通过证明检测报告符合规定要求以提供信任，包含除规定之外，还满足法律法规要求，报告顾客的要求等。监控与持续改进通过顾客满意、内部审核、过程与产品的监测，用所得到的数据进行分析，使实验室对质量体系运行的有效性和效率进行系统的持续改进，从而使质量体系始终适用于发展的要求。针对具体手册文件和程序文件按照《血站实验室质量管理规范》中，除总则外的14个要素进行描述，转化为适合组织实际活动的要求，质量体系文件不仅工作过程应完整、职责清晰，与其他要素要求匹配，且符合国家法律法规、管理规定等。体系文件的十二个要素实验室质量管理职责组织与人员实验室质量体系文件实验室建筑与设施仪器与设备试剂与材料安全与卫生计算机信息管理系统血液检测的标识及可追溯性实验室质量及技术记录检测前、中、后过程管理监控与持续改进建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求质量方针文件控制编写程序文件本次颁发《血站实验室质量管理规范》要求实验室，制定程序文件和标准操作规程至少有标本的管理程序仪器与设备的使用、维护和校准程序试剂的管理程序血液检测技术与方法确认程序血液检测的质量控制程序检测结果分析与记录程序检测报告程序安全与卫生、职业暴露的预防与控制程序建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求不合格品控制程序改进控制程序程序文件编写格式一般要求目的：明确该项程序所要达到目的。范围：指此项文件适用于什么工作。职责：确定实施该程序的部门和岗位人员的职责及权限。工作程序：明确该项工作流程，科学、合理、严谨、简单活动细节步骤。相关记录：明确在程序工作中所产生的记录和报告表单。支持性文件：指需求引用其他相交规范文件对该程序要求的支撑。举例:SZBC-P-中-27质量监督程序目的规范质量监督工作程序与要求,保证工作质量.范围适用于血站各级质量监督部门和人员,对职责范围工作质量监督.职责血站领导负责对中心的工作质量管理与监督,职能部门负责对中心整体工作过程进行质量监督;科室领导负责对本科室工作质量监督管理和人员工作监督.内容包括文件.人员.仪器.用品与试剂.方法.环境.结果.报告等相关方面.工作程序监督范围：血站分为三级质量监督网，一级是血站领导对质量管理体系、文件、运行状态、资源的配置以及各级管理者进行监督；二级是职能科室对中心整体质量特别是血液质量进行监督；三级是科室领导负责监督本部门质量工作。依据：国家的法律法规，管理条例、规定和标准以及单位质量管理文件、SOP文件等。监督形式多种多样可以是现场检查、质量例会、情况通报、管理评审、内审、客户投诉、卫生监督检查结果等。一级监督主要通过情况通报、管理评审、客户投诉、卫生监督检查结果等形式进行监督指导；二级监督主要采用现场检查、巡查、抽检、内审、卫生监督检查结果等形式进行监督检查；三级监督主要采用工作检查、巡视、复核形式等，检查工作是否符合相关规范。实施在一级质量监督中发现严重不符合项，应在科主任例会上通报并开具不符合项/观察项记录表和纠正措施及跟踪验证表，责令限期整改，质量负责人、职能部门或受权人员进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；若其它部门可能存在潜在不符合项，可开具预防措施及跟踪验证表，进行预防性整改并做好记录。在二级质量监督中发现严重不符合项，应在血站科主任例会或质量例会上通报并开具不符合项/观察项记录表和纠正措施及跟踪验证表，责令限期整改，职能部门进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；若其它部门可能存在相应潜在不符合项可开具预防措施及跟踪验证表，进行预防性整改并做好记录。若发现一般性不符合项/观察项记录表，责令限期整改，职能部门或内审员进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；或口头警告进行改进并记录在案。在三级质量监督中发现严重不符合项，须报告质量负责人或质管部门，应在科室会议上通报并组织大家重点分析原因，提出整改措施并做好记录。不符合项存在部门负责人或受权人，首先确认不符合工作是否属实，确认后组织部门全体人员进行认真分析原因，提出措施限期整改，并做好记录；若出现认识不统一，可向领导报告仲裁。监督检查：质量负责人或职能部门和科室质量监督员，应在规定的限期内对整改工作进行跟踪检查，确认整改达到效果后，关闭不符合项并记录完整。资料：记录材料须完整、清晰、整洁，没有的项目内容应写“无”，不能空项。科室质量监督工作记录，除了不符合项/观察项记录表外，应建立日常质量工作记录，每月连同资料上交质控科，中心保存有效期5年。相关文件内部审核程序管理评审程序不符合工作控制程序纠正措施程序预防措施程序质量记录内审不合格项记录表纠正措施及跟踪验证表预防措施及跟踪验证表质量监督记录程序文件结构其它要求封面一般包括组织的标志、名称文件名文件编号修改状态/版本号发布日期实施日期发放编号受控状态/保密等级更改后实施日期，具体说明）和生效日期等。批准页有组织最高管理者签名的“质量手册和程序文件发布令”。目录列出质量手册和程序文件的所含章节题目，用修改记录表的形式说明文件中各部分的修改情况。文件说明所编写的质量手册和程序文件的主要内容、所依据的标准、管理要求等。发放控制页文件发放情况与分布情况。术语和缩略语明确本组织质量文件所使用的特定术语和缩略语，其目的是对文件内容理解上的一致性。组织慨况主要目的是使组织外部人员，如国家、省级检查人员、认证机构能对组织有所了解。支持性文件标准操作规程文件编写要点标准操作规程（SOP）即作业指导书，对于质量体系来说，是规范和指导检验人员正确操作的依据。同时也是检验的技术档案，是保证检验结果可靠的必须内容。标准操作规程由科主任或主管技术人员负责编写，编写内容须无疑义、完整，能够确保每个检验人员理解，并可严格按操作规程要求进行操作。操作规程种类实验室标准操作规程一般分为检测项目操作规程仪器设备操作规程SOP文件一般格式实验原理使用的标本包括收集方法、标本验收标准、储存和运输的要求试剂、质控品、标准品等，所有材料都须写明厂商名、产品名、包装量、配制要求、使用和储存要求等所需仪器厂商名、型号，本项目仪器使具体要求和校准程序操作的方法与步骤结果的计算参考范围操作性能的概要注意事项参考文献举例:血浆游离血红蛋白测定操作规程(邻甲联苯胺法)1第1页页首内容规程编号：SZBC-S-质-01规程编写者：批准日期：2005年6月16日审批者：实施日期：2005年6月16日规程有效期：至下次修订复审时。复审日期：规程若有变动，应及时予以修订复审，但至少每二年复审一次。复审人：2原理血红蛋白亚铁血红素有类似过氧化物酶的作用，使邻甲联苯胺氧化显蓝色，加强酸后呈黄色，吸收峰在435nm。用于全血上层血浆游离血红蛋白的测定。3标本采集与处理3.1标本采集：在全血无菌实验中用一次性注射器留取标本。3.2标本处理：应尽快进行游离Hb测定，以免保存时加重溶血。若不能及时测定，应将标本的血浆分离后保存。4试剂4.1邻甲联苯胺溶液：邻甲联苯胺由上海亭新化工试剂厂生产，为干粉试剂。分析纯，规格为25g。称取邻甲联苯胺0.2g，溶于60ml冰乙酸中，加入蒸馏水至100ml。4℃冰箱保存。4.21％H2O2溶液：H2O2由汕头市光华化学厂生产，浓度为30％，分析纯，规格为500ml。临用时根据所需的试剂量用新鲜蒸馏水稀释而成。4.310％乙酸溶液：乙酸溶液由天津市河东区红岩试剂厂生产，分析纯，规格为500ml。临用时量取10ml乙酸加入90ml新鲜蒸馏水中，混匀。4.4Hb标准贮存液：取抗凝血，用生理盐水洗涤红细胞3次；以压积红细胞容积为准，加入等量的蒸馏水和半量的氯仿，猛烈振摇5min，高速离心，将Hb溶液分离出来；用HiCN法测定其浓度，并用生理盐水调节其浓度至100g/L，置于低温冰箱保存。4.5Hb标准应用液：临用时将Hb标准贮存液用蒸馏水稀释成100mg/L。4.6试剂贮存和使用要求：邻甲联苯胺为有毒品，操作时避免直接接触，干粉试剂避光保存于室温下；H2O2应避光贮存于冷处；乙酸溶液具有腐蚀性，能引起严重烧伤，作用时避免直接接触和吸入其蒸气，保存于室温。5仪器上海分析仪器总厂722s分光光度计，测量范围：340nm～1000nm，比色杯直径为1cm。分光光度计每年定期进行强检。6操作6.1按下表依次加样：试剂空白管标准管测定管生理盐水ml0.02――Hb标准应用液ml―0.02―标本血浆ml――0.02邻